Alfa-galaktosidasenzym och Irritabel tarm (ALFA)
14 januari 2011 uppdaterad av: Verman Oy Ab
Syftet med denna studie är att avgöra om alfa-galaktosidasenzym är affektivt för att lindra symtomen på irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Rekrytering
- Gastrolääkärit Oy
-
Huvudutredare:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av IBS enligt Rom III-kriterier, dessutom bukutspänd eller flatulens det mest störande symtomet
- Ålder 18-65 år
- Koloskopi utförd under de senaste 5 åren och fann makroskopiskt och histologiskt normalt
Exklusions kriterier:
- Organisk GI-sjukdom. Behandlade (min. 1 år) patienter med celiaki och patienter med känd och behandlad laktosintolerans tillåts delta
- Malignitet
- Betydande gastrointestinala operationer
- Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieanalyserna i screeningfasen
- Förändringar i regelbunden medicinering under de senaste 4 veckorna
- Graviditet eller amning
- Annan sjukdom eller tillstånd som baserat på utredarens utvärdering komplicerar genomförandet av interventionen, t.ex. alkoholism, demens
- Ärftlig galaktosemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
3 månaders intervention, dagligen 3 x 3 kapslar alfa-galaktosidasenzym (400 GalU/kapsel) eller 3 x 3 kapslar placebo
|
|
Aktiv komparator: Alfa-galaktosidas
|
3 månaders intervention, dagligen 3 x 3 kapslar alfa-galaktosidasenzym (400 GalU/kapsel) eller 3 x 3 kapslar placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av IBS-symptom
Tidsram: baslinje
|
Frågeformuläret för IBS symptom severity score (IBS-SSS) används
|
baslinje
|
|
Svårighetsgrad av IBS-symptom
Tidsram: 1 månad
|
Frågeformuläret för IBS symptom severity score (IBS-SSS) används
|
1 månad
|
|
Svårighetsgrad av IBS-symptom
Tidsram: 2 månader
|
Frågeformuläret för IBS symptom severity score (IBS-SSS) används
|
2 månader
|
|
Svårighetsgrad av IBS-symptom
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret för IBS symptom severity score (IBS-SSS) används
|
3 månader
|
|
Svårighetsgrad av IBS-symptom
Tidsram: uppföljning (4 månader)
|
Frågeformuläret för IBS symptom severity score (IBS-SSS) används
|
uppföljning (4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VER001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .