Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-galactosidase-enzym en prikkelbare darmsyndroom (ALFA)

14 januari 2011 bijgewerkt door: Verman Oy Ab
Het doel van deze studie is om te bepalen of alfa-galactosidase-enzym affectief is bij het verlichten van de symptomen van het prikkelbare darm syndroom (PDS).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Werving
        • Gastrolääkärit Oy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jari Koskenpato, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van IBS volgens Rome III-criteria, bovendien opgezette buik of winderigheid het meest verontrustende symptoom
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Colonoscopie uitgevoerd in de afgelopen 5 jaar, macroscopisch en histologisch normaal bevonden

Uitsluitingscriteria:

  • Organische GI-ziekte. Behandelde (min. 1 jaar) patiënten met coeliakie en proefpersonen met bekende en behandelde lactose-intolerantie mogen deelnemen
  • Maligniteit
  • Aanzienlijke gastro-intestinale chirurgie
  • Klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumanalyses in de screeningsfase
  • Veranderingen in reguliere medicatie gedurende de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Andere ziekte of toestand die op basis van de evaluatie van de onderzoeker de uitvoering van de interventie bemoeilijkt, d.w.z. alcoholisme, dementie
  • Erfelijke galactosemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Alfa-galactosidase
3 maanden interventie, dagelijks 3 x 3 capsules alfa-galactosidase enzym (400 GalU/capsule) of 3 x 3 capsules placebo
Actieve vergelijker: Alfa-galactosidase
Voedingssupplement: Alfa-galactosidase
3 maanden interventie, dagelijks 3 x 3 capsules alfa-galactosidase enzym (400 GalU/capsule) of 3 x 3 capsules placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van IBS-symptomen
Tijdsspanne: basislijn
De IBS symptoom ernst score (PDS-SSS) vragenlijst wordt gebruikt
basislijn
Ernst van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
De IBS symptoom ernst score (PDS-SSS) vragenlijst wordt gebruikt
1 maand
Ernst van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden
De IBS symptoom ernst score (PDS-SSS) vragenlijst wordt gebruikt
2 maanden
Ernst van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
De IBS symptoom ernst score (PDS-SSS) vragenlijst wordt gebruikt
3 maanden
Ernst van IBS-symptomen
Tijdsspanne: follow-up (4 maanden)
De IBS symptoom ernst score (PDS-SSS) vragenlijst wordt gebruikt
follow-up (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Verman Oy Ab

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VER001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren