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Enzima alfa-galattosidasi e sindrome dell'intestino irritabile (ALFA)

14 gennaio 2011 aggiornato da: Verman Oy Ab
Lo scopo di questo studio è determinare se l'enzima alfa-galattosidasi è efficace nell'alleviare i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Reclutamento
        • Gastrolääkärit Oy
        • Investigatore principale:
          • Jari Koskenpato, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di IBS secondo i criteri di Roma III, inoltre distensione addominale o flatulenza il sintomo più inquietante
  • Età 18-65 anni
  • Colonscopia condotta nei 5 anni precedenti, trovata macroscopicamente e istologicamente normale

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale organica. Possono partecipare pazienti affetti da celiachia trattati (min. 1 anno) e soggetti con intolleranza al lattosio nota e trattata
  • Malignità
  • Chirurgia gastrointestinale significativa
  • Aberranze clinicamente significative nelle analisi di laboratorio in fase di screening
  • Cambiamenti nei farmaci regolari durante le 4 settimane precedenti
  • Gravidanza o allattamento
  • Altra malattia o stato che, sulla base della valutazione dello sperimentatore, complica la conduzione dell'intervento, ad esempio alcolismo, demenza
  • Galattosemia ereditaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Alfa-galattosidasi
3 mesi di intervento, al giorno 3 x 3 capsule di enzima alfa-galattosidasi (400 GalU/capsula) o 3 x 3 capsule di placebo
Comparatore attivo: Alfa-galattosidasi
Integratore alimentare: Alfa-galattosidasi
3 mesi di intervento, al giorno 3 x 3 capsule di enzima alfa-galattosidasi (400 GalU/capsula) o 3 x 3 capsule di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: linea di base
Viene utilizzato il questionario sul punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS).
linea di base
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 1 mese
Viene utilizzato il questionario sul punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS).
1 mese
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Due mesi
Viene utilizzato il questionario sul punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS).
Due mesi
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene utilizzato il questionario sul punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS).
3 mesi
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: controllo (4 mesi)
Viene utilizzato il questionario sul punteggio di gravità dei sintomi IBS (IBS-SSS).
controllo (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verman Oy Ab

Investigatori

  • Investigatore principale: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VER001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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