Enzima alfa-galactosidase e síndrome do intestino irritável (ALFA)
14 de janeiro de 2011 atualizado por: Verman Oy Ab
O objetivo deste estudo é determinar se a enzima alfa-galactosidase é eficaz no alívio dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00100
- Recrutamento
- Gastrolääkärit Oy
-
Investigador principal:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de SII de acordo com os critérios de Roma III, adicionalmente distensão abdominal ou flatulência o sintoma mais perturbador
- Idade 18-65 anos
- Colonoscopia realizada nos últimos 5 anos, encontrando macroscopicamente e histologicamente normal
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal orgânica. Pacientes com doença celíaca tratados (min. 1 ano) e indivíduos com intolerância à lactose conhecida e tratada podem participar
- Malignidade
- Cirurgia gastrointestinal significativa
- Aberrações clinicamente significativas nas análises laboratoriais da fase de triagem
- Mudanças na medicação regular durante as 4 semanas anteriores
- Gravidez ou amamentação
- Outra doença ou estado que com base na avaliação do investigador complica a condução da intervenção, ou seja, alcoolismo, demência
- galactosemia hereditária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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3 meses de intervenção, diariamente 3 x 3 cápsulas de enzima alfa-galactosidase (400 GalU/cápsula) ou 3 x 3 cápsulas de placebo
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Comparador Ativo: Alfa-galactosidase
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3 meses de intervenção, diariamente 3 x 3 cápsulas de enzima alfa-galactosidase (400 GalU/cápsula) ou 3 x 3 cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: linha de base
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O questionário de pontuação de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usado
|
linha de base
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Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 1 mês
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O questionário de pontuação de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usado
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1 mês
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Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 2 meses
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O questionário de pontuação de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usado
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2 meses
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Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 3 meses
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O questionário de pontuação de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usado
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3 meses
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Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: seguimento (4 meses)
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O questionário de pontuação de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS) é usado
|
seguimento (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VER001
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