Alfa-galaktosidaasientsyymi ja ärtyvän suolen oireyhtymä (ALFA)
perjantai 14. tammikuuta 2011 päivittänyt: Verman Oy Ab
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko alfa-galaktosidaasientsyymi affektiivinen lievittämään ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00100
- Rekrytointi
- Gastrolääkärit Oy
-
Päätutkija:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS:n kliininen diagnoosi Rooma III -kriteerien mukaan, lisäksi vatsan turvotus tai ilmavaivat häiritsevin oire
- Ikä 18-65 vuotta
- Viimeisten 5 vuoden aikana tehty kolonoskopia, joka todettiin makroskooppisesti ja histologisesti normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen GI-sairaus. Hoidetut (vähintään 1 vuosi) keliakiapotilaat sekä henkilöt, joilla on tunnettu ja hoidettu laktoosi-intoleranssi, saavat osallistua
- Pahanlaatuisuus
- Merkittävä maha-suolikanavan leikkaus
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontavaiheen laboratorioanalyyseissä
- Muutokset säännöllisissä lääkityksessä viimeisten 4 viikon aikana
- Raskaus tai imetys
- Muu sairaus tai tila, joka tutkijan arvion perusteella vaikeuttaa intervention suorittamista, esim. alkoholismi, dementia
- Perinnöllinen galaktosemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
3 kuukauden interventio, päivittäin 3 x 3 kapselia alfa-galaktosidaasientsyymi (400 galU/kapseli) tai 3 x 3 kapselia lumelääkettä
|
|
Active Comparator: Alfa-galaktosidaasi
|
3 kuukauden interventio, päivittäin 3 x 3 kapselia alfa-galaktosidaasientsyymi (400 galU/kapseli) tai 3 x 3 kapselia lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Käytetään IBS-oireiden vakavuuspisteiden (IBS-SSS) kyselylomaketta
|
perusviiva
|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Käytetään IBS-oireiden vakavuuspisteiden (IBS-SSS) kyselylomaketta
|
1 kuukausi
|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Käytetään IBS-oireiden vakavuuspisteiden (IBS-SSS) kyselylomaketta
|
2 kuukautta
|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään IBS-oireiden vakavuuspisteiden (IBS-SSS) kyselylomaketta
|
3 kuukautta
|
|
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: seuranta (4 kuukautta)
|
Käytetään IBS-oireiden vakavuuspisteiden (IBS-SSS) kyselylomaketta
|
seuranta (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VER001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .