알파-갈락토시다아제 효소와 과민성 대장 증후군 (ALFA)
2011년 1월 14일 업데이트: Verman Oy Ab
이 연구의 목적은 알파-갈락토시다아제 효소가 과민성 대장 증후군(IBS)의 증상을 완화시키는데 정동적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00100
- 모병
- Gastrolääkärit Oy
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수석 연구원:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Rome III 기준에 따른 IBS의 임상 진단, 추가로 복부 팽만 또는 고창이 가장 불안한 증상
- 18~65세
- 최근 5년 이내 대장내시경 시행, 육안 및 조직학적 정상 소견
제외 기준:
- 유기 위장병. 치료를 받은(최소 1년) 셀리악병 환자와 알려진 치료를 받은 유당 불내증이 있는 피험자는 참가할 수 있습니다.
- 강한 악의
- 중요한 위장 수술
- 스크리닝 단계 실험실 분석에서 임상적으로 유의미한 이상
- 지난 4주 동안 일반 약물의 변화
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 평가에 기초하여 개입의 수행을 복잡하게 하는 기타 질병 또는 상태, 즉 알코올 중독, 치매
- 유전성 갈락토스혈증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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3개월 개입, 매일 3 x 3 캡슐 알파-갈락토시다제 효소(400 GalU/캡슐) 또는 3 x 3 캡슐 위약
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활성 비교기: 알파-갈락토시다아제
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3개월 개입, 매일 3 x 3 캡슐 알파-갈락토시다제 효소(400 GalU/캡슐) 또는 3 x 3 캡슐 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBS 증상 심각도
기간: 기준선
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IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS) 설문지가 사용됩니다.
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기준선
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IBS 증상 심각도
기간: 1 개월
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IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS) 설문지가 사용됩니다.
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1 개월
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IBS 증상 심각도
기간: 2 개월
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IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS) 설문지가 사용됩니다.
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2 개월
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IBS 증상 심각도
기간: 3 개월
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IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS) 설문지가 사용됩니다.
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3 개월
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IBS 증상 심각도
기간: 후속 조치(4개월)
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IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS) 설문지가 사용됩니다.
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후속 조치(4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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