Alfa-galaktosidase-enzym og irritabel tarmsyndrom (ALFA)
14. januar 2011 oppdatert av: Verman Oy Ab
Formålet med denne studien er å finne ut om alfa-galaktosidase-enzym er affektivt for å lindre symptomene på irritabel tarm-syndrom (IBS).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Rekruttering
- Gastrolääkärit Oy
-
Hovedetterforsker:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av IBS i henhold til Roma III kriterier, i tillegg abdominal distensjon eller flatulens det mest forstyrrende symptomet
- Alder 18-65 år
- Koloskopi utført i løpet av de siste 5 årene, og fant makroskopisk og histologisk normal
Ekskluderingskriterier:
- Organisk GI-sykdom. Behandlede (min. 1 år) cøliakipasienter, og forsøkspersoner med kjent og behandlet laktoseintoleranse får delta
- Malignitet
- Betydelig gastrointestinal kirurgi
- Klinisk signifikante avvik i laboratorieanalysene i screeningfasen
- Endringer i vanlig medisinering i løpet av de siste 4 ukene
- Graviditet eller amming
- Annen sykdom eller tilstand som basert på etterforskerens vurdering kompliserer gjennomføringen av intervensjonen, dvs. alkoholisme, demens
- Arvelig galaktosemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 måneders intervensjon, daglig 3 x 3 kapsler alfa-galaktosidaseenzym (400 GalU/kapsel) eller 3 x 3 kapsler placebo
|
|
Aktiv komparator: Alfa-galaktosidase
|
3 måneders intervensjon, daglig 3 x 3 kapsler alfa-galaktosidaseenzym (400 GalU/kapsel) eller 3 x 3 kapsler placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) brukes
|
grunnlinje
|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
Spørreskjemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) brukes
|
1 måned
|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
Spørreskjemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) brukes
|
2 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) brukes
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: oppfølging (4 måneder)
|
Spørreskjemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) brukes
|
oppfølging (4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VER001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .