Фермент альфа-галактозидаза и синдром раздраженного кишечника (ALFA)
14 января 2011 г. обновлено: Verman Oy Ab
Целью данного исследования является определение того, влияет ли фермент альфа-галактозидаза на облегчение симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- Рекрутинг
- Gastrolääkärit Oy
-
Главный следователь:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз СРК в соответствии с Римскими критериями III, дополнительно вздутие живота или метеоризм как наиболее тревожный симптом
- Возраст 18-65 лет
- Колоноскопия, проведенная в течение предшествующих 5 лет, макроскопически и гистологически обнаружена нормальная.
Критерий исключения:
- Органические заболевания ЖКТ. К участию допускаются пролеченные (минимум 1 год) пациенты с глютеновой болезнью, а также субъекты с известной и пролеченной непереносимостью лактозы.
- Злокачественность
- Серьезные операции на желудочно-кишечном тракте
- Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах на этапе скрининга
- Изменения в регулярном приеме лекарств в течение предыдущих 4 недель
- Беременность или кормление грудью
- Другое заболевание или состояние, которое, по оценке исследователя, затрудняет проведение вмешательства, т.е. алкоголизм, слабоумие
- Наследственная галактоземия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
3 месяца вмешательства, ежедневно 3 x 3 капсулы фермента альфа-галактозидазы (400 GalU/капсула) или 3 x 3 капсулы плацебо
|
|
Активный компаратор: Альфа-галактозидаза
|
3 месяца вмешательства, ежедневно 3 x 3 капсулы фермента альфа-галактозидазы (400 GalU/капсула) или 3 x 3 капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: исходный уровень
|
Используется опросник для оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS).
|
исходный уровень
|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: 1 месяц
|
Используется опросник для оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS).
|
1 месяц
|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: 2 месяца
|
Используется опросник для оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS).
|
2 месяца
|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используется опросник для оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS).
|
3 месяца
|
|
Тяжесть симптомов СРК
Временное ограничение: наблюдение (4 месяца)
|
Используется опросник для оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS).
|
наблюдение (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VER001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .