Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-galactosidase enzym og irritabel tyktarm (ALFA)

14. januar 2011 opdateret af: Verman Oy Ab
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om alfa-galactosidase-enzym er affektivt til at lindre symptomerne på irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Rekruttering
        • Gastrolääkärit Oy
        • Ledende efterforsker:
          • Jari Koskenpato, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af IBS i henhold til Rom III kriterier, derudover abdominal udspilning eller flatulens det mest forstyrrende symptom
  • Alder 18-65 år
  • Koloskopi udført inden for de foregående 5 år, og fundet makroskopisk og histologisk normal

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk GI-sygdom. Behandlede (min. 1 år) cøliakipatienter, samt forsøgspersoner med kendt og behandlet laktoseintolerans får lov til at deltage
  • Malignitet
  • Betydelig gastrointestinal kirurgi
  • Klinisk signifikante afvigelser i screeningsfasens laboratorieanalyser
  • Ændringer i almindelig medicin i løbet af de foregående 4 uger
  • Graviditet eller amning
  • Anden sygdom eller tilstand, der på baggrund af efterforskerens vurdering komplicerer gennemførelsen af ​​interventionen, dvs. alkoholisme, demens
  • Arvelig galaktosæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Alfa-galactosidase
3 måneders intervention, dagligt 3 x 3 kapsler alfa-galactosidase enzym (400 GalU/kapsel) eller 3 x 3 kapsler placebo
Aktiv komparator: Alfa-galactosidase
Kosttilskud: Alfa-galactosidase
3 måneders intervention, dagligt 3 x 3 kapsler alfa-galactosidase enzym (400 GalU/kapsel) eller 3 x 3 kapsler placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: baseline
Spørgeskemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) bruges
baseline
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) bruges
1 måned
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: 2 måneder
Spørgeskemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) bruges
2 måneder
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) bruges
3 måneder
Sværhedsgrad af IBS-symptomer
Tidsramme: opfølgning (4 måneder)
Spørgeskemaet IBS symptom severity score (IBS-SSS) bruges
opfølgning (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verman Oy Ab

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VER001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Alfa-galactosidase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner