Enzima alfa-galactosidasa y síndrome del intestino irritable (ALFA)
14 de enero de 2011 actualizado por: Verman Oy Ab
El propósito de este estudio es determinar si la enzima alfa-galactosidasa es eficaz para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Reclutamiento
- Gastrolääkärit Oy
-
Investigador principal:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de SII según criterios de Roma III, además distensión abdominal o flatulencia el síntoma más preocupante
- Edad 18-65 años
- Colonoscopia realizada en los últimos 5 años, encontrando macroscópica e histológicamente normal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal orgánica. Pueden participar pacientes con enfermedad celíaca tratados (mín. 1 año) y sujetos con intolerancia a la lactosa conocida y tratada.
- Malignidad
- Cirugía gastrointestinal importante
- Aberraciones clínicamente significativas en los análisis de laboratorio de la fase de selección
- Cambios en la medicación habitual durante las 4 semanas anteriores
- Embarazo o lactancia
- Otra enfermedad o estado que, según la evaluación del investigador, complique la realización de la intervención, es decir, alcoholismo, demencia.
- Galactosemia hereditaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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3 meses de intervención, 3 x 3 cápsulas diarias de enzima alfa-galactosidasa (400 GalU/cápsula) o 3 x 3 cápsulas de placebo
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Comparador activo: Alfa-galactosidasa
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3 meses de intervención, 3 x 3 cápsulas diarias de enzima alfa-galactosidasa (400 GalU/cápsula) o 3 x 3 cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: base
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Se utiliza el cuestionario de puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
|
base
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utiliza el cuestionario de puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
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1 mes
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utiliza el cuestionario de puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
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2 meses
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utiliza el cuestionario de puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
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3 meses
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: seguimiento (4 meses)
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Se utiliza el cuestionario de puntuación de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SSS)
|
seguimiento (4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VER001
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