Enzym alfa-galaktozydazy i zespół jelita drażliwego (ALFA)
14 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Verman Oy Ab
Celem niniejszego badania jest określenie, czy enzym alfa-galaktozydaza wpływa afektywnie na łagodzenie objawów zespołu jelita drażliwego (IBS).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- Rekrutacyjny
- Gastrolääkärit Oy
-
Główny śledczy:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne IBS według kryteriów rzymskich III, dodatkowo najbardziej niepokojący objaw to wzdęcia lub wzdęcia brzucha
- Wiek 18-65 lat
- Kolonoskopia przeprowadzona w ciągu ostatnich 5 lat, stwierdzająca makroskopowo i histologicznie prawidłowo
Kryteria wyłączenia:
- Organiczna choroba przewodu pokarmowego. Dopuszcza się udział leczonych (min. 1 rok) pacjentów z celiakią oraz osób ze stwierdzoną i leczoną nietolerancją laktozy
- Złośliwość
- Poważna operacja żołądkowo-jelitowa
- Klinicznie istotne odchylenia w analizach laboratoryjnych fazy przesiewowej
- Zmiany w regularnych lekach w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Inna choroba lub stan, który w ocenie badacza utrudnia przeprowadzenie interwencji tj. alkoholizm, demencja
- Dziedziczna galaktozemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
3 miesięczna interwencja, codziennie 3 x 3 kapsułki enzymu alfa-galaktozydazy (400 GalU/kapsułka) lub 3 x 3 kapsułki placebo
|
|
Aktywny komparator: Alfa-galaktozydaza
|
3 miesięczna interwencja, codziennie 3 x 3 kapsułki enzymu alfa-galaktozydazy (400 GalU/kapsułka) lub 3 x 3 kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Stosowany jest kwestionariusz oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).
|
linia bazowa
|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosowany jest kwestionariusz oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).
|
1 miesiąc
|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Stosowany jest kwestionariusz oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).
|
2 miesiące
|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosowany jest kwestionariusz oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).
|
3 miesiące
|
|
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: obserwacja (4 miesiące)
|
Stosowany jest kwestionariusz oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS).
|
obserwacja (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VER001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .