Enzyme alpha-galactosidase et syndrome du côlon irritable (ALFA)
14 janvier 2011 mis à jour par: Verman Oy Ab
Le but de cette étude est de déterminer si l'enzyme alpha-galactosidase est efficace pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00100
- Recrutement
- Gastrolääkärit Oy
-
Chercheur principal:
- Jari Koskenpato, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du SII selon les critères de Rome III, en plus de la distension abdominale ou de la flatulence comme symptôme le plus inquiétant
- Âge 18-65 ans
- Coloscopie réalisée au cours des 5 années précédentes, concluant à des résultats macroscopiques et histologiques normaux
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale organique. Les patients atteints de la maladie cœliaque traités (min. 1 an) et les sujets présentant une intolérance au lactose connue et traitée sont autorisés à participer
- Malignité
- Chirurgie gastro-intestinale importante
- Aberrations cliniquement significatives dans les analyses de laboratoire de la phase de dépistage
- Modifications de la médication régulière au cours des 4 semaines précédentes
- Grossesse ou allaitement
- Autre maladie ou état qui, selon l'évaluation de l'investigateur, complique la conduite de l'intervention, c'est-à-dire l'alcoolisme, la démence
- Galactosémie héréditaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Intervention de 3 mois, 3 x 3 gélules quotidiennes d'enzyme alpha-galactosidase (400 GalU/capsule) ou 3 x 3 gélules de placebo
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Comparateur actif: Alpha-galactosidase
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Intervention de 3 mois, 3 x 3 gélules quotidiennes d'enzyme alpha-galactosidase (400 GalU/capsule) ou 3 x 3 gélules de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes du SCI
Délai: ligne de base
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Le questionnaire du score de sévérité des symptômes du SCI (IBS-SSS) est utilisé
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ligne de base
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Gravité des symptômes du SCI
Délai: 1 mois
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Le questionnaire du score de sévérité des symptômes du SCI (IBS-SSS) est utilisé
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1 mois
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Gravité des symptômes du SCI
Délai: 2 mois
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Le questionnaire du score de sévérité des symptômes du SCI (IBS-SSS) est utilisé
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2 mois
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Gravité des symptômes du SCI
Délai: 3 mois
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Le questionnaire du score de sévérité des symptômes du SCI (IBS-SSS) est utilisé
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3 mois
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Gravité des symptômes du SCI
Délai: suivi (4 mois)
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Le questionnaire du score de sévérité des symptômes du SCI (IBS-SSS) est utilisé
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suivi (4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VER001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .