Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alfa-galaktosidázový enzym a syndrom dráždivého tračníku (ALFA)

14. ledna 2011 aktualizováno: Verman Oy Ab
Účelem této studie je zjistit, zda je enzym alfa-galaktosidáza účinný při zmírňování symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Nábor
        • Gastrolääkärit Oy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jari Koskenpato, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza IBS podle kritérií Říma III, navíc abdominální distenze nebo flatulence nejvíce znepokojujícím příznakem
  • Věk 18-65 let
  • Kolonoskopie provedená v předchozích 5 letech, nález makroskopicky a histologicky normální

Kritéria vyloučení:

  • Organické GI onemocnění. Zúčastnit se mohou léčení pacienti s celiakií (min. 1 rok) a subjekty se známou a léčenou intolerancí laktózy
  • Malignita
  • Významná operace trávicího traktu
  • Klinicky významné odchylky v laboratorních analýzách ve fázi screeningu
  • Změny v pravidelné medikaci během předchozích 4 týdnů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiná nemoc nebo stav, který na základě hodnocení zkoušejícího komplikuje provedení zákroku, tj. alkoholismus, demence
  • Dědičná galaktosémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Alfa-galaktosidáza
3měsíční intervence, denně 3 x 3 kapsle enzym alfa-galaktosidáza (400 GalU/kapsle) nebo 3 x 3 kapsle placebo
Aktivní komparátor: Alfa-galaktosidáza
Doplněk stravy: Alfa-galaktosidáza
3měsíční intervence, denně 3 x 3 kapsle enzym alfa-galaktosidáza (400 GalU/kapsle) nebo 3 x 3 kapsle placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: základní linie
Používá se dotazník IBS symptom závažnosti skóre (IBS-SSS).
základní linie
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: 1 měsíc
Používá se dotazník IBS symptom závažnosti skóre (IBS-SSS).
1 měsíc
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: 2 měsíce
Používá se dotazník IBS symptom závažnosti skóre (IBS-SSS).
2 měsíce
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: 3 měsíce
Používá se dotazník IBS symptom závažnosti skóre (IBS-SSS).
3 měsíce
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: sledování (4 měsíce)
Používá se dotazník IBS symptom závažnosti skóre (IBS-SSS).
sledování (4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verman Oy Ab

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jari Koskenpato, MD, PhD, Gastrolääkärit Oy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VER001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Alfa-galaktosidáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit