かかりつけの医療提供者の処方薬として過去にバレニクリンをすでに試した喫煙者を対象に、禁煙薬バレニクリンがどの程度効果的で安全であるかを評価するための多国籍研究
2014年5月20日 更新者：Pfizer
現在喫煙中であり、以前にバレニクリンを服用したことがある被験者を対象に、バレニクリンによる再治療の有効性と安全性を評価する第4相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究
この研究の主な目的は、12週間の治療コースのうち最後の4週間における禁煙を目的とした、バレニクリンによる喫煙者の再治療の有効性と安全性をプラセボと比較することである。
この研究では、喫煙者が24週目（治療終了後12週間）と52週目（治療終了後40週間）に禁煙を継続しているかどうかも評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
498
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、アメリカ、20742
- The University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス、G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Liverpool、イギリス、L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
-
-
Berks
-
Reading、Berks、イギリス、RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
-
-
New South Wales
-
Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- AusTrials Australia
-
-
Victoria
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
British Columbia
-
Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Liberec 1、チェコ共和国、460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1、チェコ共和国、728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2、チェコ共和国、120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen、ドイツ、37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg、ドイツ、20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen、ドイツ、80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Neuss、ドイツ、41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
Brest、フランス、29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen、フランス、14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
-
Montpellier Cedex 5、フランス、34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
-
Liege、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の喫煙者で禁煙を希望している方
- 過去 4 週間にわたって 1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸った喫煙者
- 以前にバレニクリンを使用して少なくとも1回禁煙を試みたことがある喫煙者、およびバレニクリンを少なくとも2週間服用したことのある喫煙者
- 最後に禁煙を試みるのは、研究に参加する少なくとも3か月前でなければなりません
除外基準:
- 以前にバレニクリンに十分耐えられなかった人、または現在または過去に治験への参加が勧められない病歴や精神病歴がある人
- 以前にバレニクリンの臨床試験に参加したことのある人
- 過去3か月以内に別の禁煙試験、または過去30日以内に他の薬物試験に参加している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
1日2回、一致するプラセボを投与
|
|
実験的：バレニクリン
|
バレニクリン1mgを1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
9週目から12週目までの継続的禁酒率（CAR）
時間枠：第9週から第12週まで
|
9週目から12週目までに、最後の研究訪問/最後の接触（ニコチン使用インベントリ）以降、禁煙および他のニコチン含有製品の使用がないと報告し、一酸化炭素（CO）を持たなかった参加者の割合この期間中の訪問では > 10ppm。
|
第9週から第12週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
第9週から第52週までのCAR
時間枠：第9週から第52週まで
|
9週目から52週目までに、非喫煙（9週目から52週目）、他のニコチン含有製品の使用なし（9週目から12週目）、または他のタバコ製品の使用なし（13週目から52週目）を報告した参加者の割合）、最後の研究訪問/最後の接触（ニコチン使用インベントリに関する）以降、およびこの期間中のこれらの訪問のいずれにおいても CO >10 ppm を有していなかった者。
|
第9週から第52週まで
|
|
第9週から第24週までのCAR
時間枠：第9週から第24週まで
|
9週目から24週目までに、非喫煙（9週目から24週目）、他のニコチン含有製品の使用なし（9週目から12週目）、または他のタバコ製品の使用なし（13週目から24週目）を報告した参加者の割合）、最後の研究訪問/最後の接触（ニコチン使用インベントリに関する）以降、およびこの期間中のこれらの訪問のいずれにおいても CO >10 ppm を有していなかった者。
|
第9週から第24週まで
|
|
12、24、52週目における禁欲の7日間ポイント有病率（PP）
時間枠：12、24、52週目
|
7 日間ポイント禁煙率の副次評価項目は、ニコチン使用インベントリの「過去 7 日間」の質問に基づいて、参加者の喫煙状況、および他のニコチン (および/または他のタバコ) の使用を評価することによって決定されました。
さらに、要約された時点で呼気二酸化炭素が 10 ppm を超えていた場合、参加者は反応者とみなされませんでした。
参加者は、訪問ごとに独立して対応者とみなされました。
|
12、24、52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月20日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。