Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multinational undersøgelse for at vurdere, hvor effektiv og sikker rygestopmedicinen vareniclin er hos rygere, der allerede tidligere har prøvet vareniclin som receptpligtig medicin fra deres sædvanlige sundhedsudbyder

20. maj 2014 opdateret af: Pfizer

En fase 4 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved genbehandling med vareniclin hos forsøgspersoner, der i øjeblikket ryger, og som tidligere har taget vareniclin

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​genbehandling af rygere med vareniclin med placebo for rygestop i løbet af de sidste 4 uger af et 12 ugers behandlingsforløb. Undersøgelsen vil også vurdere, om rygere forbliver afholdende i uge 24 (12 uger efter endt behandling) og uge 52 (40 uger efter endt behandling).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Australia
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
        • Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute,
    • Berks
      • Reading, Berks, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • The University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
      • Liberec 1, Tjekkiet, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Tjekkiet, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere på 18 år eller derover og ønsker at stoppe med at ryge
  • Rygere, der i gennemsnit har røget mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af de sidste 4 uger
  • Rygere, der før har forsøgt at stoppe med at ryge mindst én gang med vareniclin, og som tog vareniclin i mindst 2 uger
  • Det sidste forsøg på at holde op med at ryge skal være mindst 3 måneder før man går ind i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke har tolereret vareniclin godt tidligere, eller som har en aktuel eller tidligere medicinsk eller psykiatrisk historie, der ville gøre det uhensigtsmæssigt at deltage i forsøget
  • Personer, der tidligere har deltaget i kliniske forsøg med vareniclin
  • Personer, der har deltaget i et andet forsøg med rygestop inden for de sidste 3 måneder, eller et andet lægemiddelforsøg inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchede placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Vareniclin
Medicin: Vareniclin
Vareniclin 1 mg to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig abstinensrate (CAR) fra uge 9 til uge 12
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der fra uge 9 til og med uge 12 rapporterede, at de ikke havde ryget eller brugt andre nikotinholdige produkter siden sidste undersøgelsesbesøg/sidste kontakt (på Nikotinbrugsfortegnelsen), og som ikke havde kulilte (CO) > 10 ppm ved alle besøg i denne tidsramme.
Uge 9 til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIL Fra uge 9 til og med uge 52
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der fra uge 9 til uge 52 rapporterede ingen rygning (uge 9 til 52) og ingen brug af andre nikotinholdige produkter (uge 9 til 12), eller ingen brug af andre tobaksprodukter (uge 13 til 52) ), siden sidste undersøgelsesbesøg/sidste kontakt (på Nikotinbrugsfortegnelsen), og som ikke havde CO >10 ppm ved nogen af ​​disse besøg i denne tidsramme.
Uge 9 til og med uge 52
BIL Fra uge 9 til og med uge 24
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Procentdelen af ​​deltagere, der fra uge 9 til uge 24 rapporterede ingen rygning (uge 9 til 24) og ingen brug af andre nikotinholdige produkter (uge 9 til 12), eller ingen brug af andre tobaksprodukter (uge 13 til 24) ), siden det sidste studiebesøg/sidste kontakt (på Nikotinbrugsfortegnelsen), og som ikke havde CO >10 ppm ved nogen af ​​disse besøg i denne tidsramme.
Uge 9 til og med uge 24
7-dages punktprævalens (PP) af abstinens i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
Det sekundære endepunkt for 7-dages forekomst af rygestop blev bestemt ved at evaluere en deltagers cigaretrygestatus og anden nikotin- (og/eller anden tobaksbrug) baseret på de "sidste 7 dage"-spørgsmål i Nikotinbrugsopgørelsen. Derudover blev en deltager ikke betragtet som en responder, hvis den udløbne CO var >10 ppm på det tidspunkt, der blev opsummeret. Deltagerne blev betragtet som respondere uafhængigt ved hvert besøg.
Uge 12, 24 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner