Wielonarodowe badanie mające na celu ocenę, jak skuteczny i bezpieczny jest lek pomagający w rzucaniu palenia Wareniklina jest stosowana u palaczy, którzy już próbowali warenikliny w przeszłości jako lek na receptę od ich zwykłego dostawcy opieki zdrowotnej
20 maja 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia warenikliną u pacjentów, którzy obecnie palą i którzy wcześniej przyjmowali wareniklinę
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ponownego leczenia palaczy warenikliną z placebo w rzucaniu palenia w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego cyklu leczenia.
Badanie oceni również, czy palacze zachowują abstynencję w 24. tygodniu (12 tygodni po zakończeniu leczenia) i w 52. tygodniu (40 tygodni po zakończeniu leczenia).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
498
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- AusTrials Australia
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Neuss, Niemcy, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Liberec 1, Republika Czeska, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Republika Czeska, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Republika Czeska, 120 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- The University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze w wieku 18 lat lub starsi, którzy chcą rzucić palenie
- Palacze, którzy palili średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Palacze, którzy przynajmniej raz próbowali rzucić palenie za pomocą warenikliny i którzy przyjmowali wareniklinę przez co najmniej 2 tygodnie
- Ostatnia próba rzucenia palenia musi nastąpić co najmniej 3 miesiące przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wcześniej źle tolerowały wareniklinę lub które mają obecną lub wcześniejszą historię medyczną lub psychiatryczną, która czyniłaby niewskazanym udział w badaniu
- Osoby, które wcześniej brały udział w badaniach klinicznych warenikliny
- Osoby, które brały udział w innym badaniu rzucania palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub innym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Wareniklina
|
Wareniklina 1 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciągłej abstynencji (CAR) od tygodnia 9 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 12
|
Odsetek uczestników, którzy od tygodnia 9 do tygodnia 12 zgłosili, że nie palili ani nie używali innych produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej/ostatniego kontaktu (na Inwentarzu używania nikotyny) i którzy nie mieli tlenku węgla (CO) > 10 ppm podczas jakichkolwiek wizyt w tym przedziale czasowym.
|
Tydzień 9 do Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAR Od tygodnia 9 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 52
|
Odsetek uczestników, którzy od tygodnia 9 do tygodnia 52 zgłosili, że nie palą (tygodnie od 9 do 52) i nie używają innych produktów zawierających nikotynę (tygodnie od 9 do 12) lub nie używają innych wyrobów tytoniowych (tygodnie od 13 do 52) ), od ostatniej wizyty studyjnej/ostatniego kontaktu (w inwentarzu używania nikotyny) i którzy nie mieli CO >10 ppm podczas żadnej z tych wizyt w tym przedziale czasowym.
|
Tydzień 9 do Tydzień 52
|
|
SAMOCHÓD Od tygodnia 9 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
|
Odsetek uczestników, którzy od tygodnia 9 do tygodnia 24 zgłosili brak palenia (tygodnie od 9 do 24) i niestosowanie innych produktów zawierających nikotynę (tygodnie od 9 do 12) lub brak używania innych wyrobów tytoniowych (tygodnie od 13 do 24) ), od ostatniej wizyty studyjnej/ostatniego kontaktu (w inwentarzu używania nikotyny) i którzy nie mieli CO >10 ppm podczas żadnej z tych wizyt w tym przedziale czasowym.
|
Tydzień 9 do Tydzień 24
|
|
7-dniowa częstość występowania (PP) abstynencji w tygodniach 12, 24 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
|
Drugorzędowy punkt końcowy 7-dniowego punktu rozpowszechnienia zaprzestania palenia został określony przez ocenę statusu palenia papierosów przez uczestnika oraz używania innej nikotyny (i/lub innego tytoniu) na podstawie pytań „ostatnie 7 dni” w Inwentarzu używania nikotyny.
Dodatkowo, uczestnika nie uznano za reagującego, jeśli wydychany CO wynosił >10 ppm w podsumowywanym punkcie czasowym.
Uczestnicy byli uznawani za odpowiadających niezależnie podczas każdej wizyty.
|
Tygodnie 12, 24 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .