Eine multinationale Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zur Raucherentwöhnung Vareniclin bei Rauchern, die Vareniclin in der Vergangenheit bereits als verschreibungspflichtiges Medikament bei ihrem üblichen Gesundheitsdienstleister ausprobiert haben
20. Mai 2014 aktualisiert von: Pfizer
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer erneuten Behandlung mit Vareniclin bei Patienten, die derzeit rauchen und zuvor Vareniclin eingenommen haben
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der erneuten Behandlung von Rauchern mit Vareniclin mit Placebo zur Raucherentwöhnung während der letzten 4 Wochen einer 12-wöchigen Behandlungsdauer zu vergleichen.
In der Studie wird auch untersucht, ob Raucher in Woche 24 (12 Wochen nach Ende der Behandlung) und Woche 52 (40 Wochen nach Ende der Behandlung) abstinent bleiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
498
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- AusTrials Australia
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
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Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
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Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
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Berlin, Deutschland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen, Deutschland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Deutschland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Muenchen, Deutschland, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
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Neuss, Deutschland, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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Brest, Frankreich, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Brno, Tschechische Republik, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Liberec 1, Tschechische Republik, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1, Tschechische Republik, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
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Florida
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- The University of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
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Berks
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Reading, Berks, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher ab 18 Jahren, die mit dem Rauchen aufhören möchten
- Raucher, die in den letzten 4 Wochen durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
- Raucher, die zuvor mindestens einmal mit Vareniclin versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Vareniclin mindestens 2 Wochen lang eingenommen haben
- Der letzte Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, muss mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie liegen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Vareniclin zuvor nicht gut vertragen haben oder die eine aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte haben, die eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen würde
- Personen, die zuvor an klinischen Studien mit Vareniclin teilgenommen haben
- Personen, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen Studie zur Raucherentwöhnung oder in den letzten 30 Tagen an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Zweimal täglich ein passendes Placebo
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Experimental: Vareniclin
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Vareniclin 1 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Abstinenzrate (CAR) von Woche 9 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 12
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 12 angaben, seit dem letzten Studienbesuch/letzten Kontakt (auf dem Nikotinkonsuminventar) nicht geraucht und keine anderen nikotinhaltigen Produkte verwendet zu haben, und die kein Kohlenmonoxid (CO) hatten. > 10 ppm bei allen Besuchen in diesem Zeitraum.
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Woche 9 bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAR von Woche 9 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 52 angaben, nicht zu rauchen (Woche 9 bis 52) und keine anderen nikotinhaltigen Produkte zu konsumieren (Woche 9 bis 12) oder keine anderen Tabakprodukte zu konsumieren (Woche 13 bis 52). ), seit dem letzten Studienbesuch/letzten Kontakt (auf dem Nikotinkonsuminventar) und die bei keinem dieser Besuche in diesem Zeitraum CO >10 ppm hatten.
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Woche 9 bis Woche 52
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CAR von Woche 9 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 24 angaben, nicht zu rauchen (Woche 9 bis 24) und keine anderen nikotinhaltigen Produkte zu konsumieren (Woche 9 bis 12) oder keine anderen Tabakprodukte zu konsumieren (Woche 13 bis 24). ), seit dem letzten Studienbesuch/letzten Kontakt (auf dem Nikotinkonsuminventar) und die bei keinem dieser Besuche in diesem Zeitraum CO >10 ppm hatten.
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Woche 9 bis Woche 24
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7-Tage-Punktprävalenz (PP) der Abstinenz in den Wochen 12, 24 und 52
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52
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Der sekundäre Endpunkt der 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung wurde durch die Bewertung des Zigarettenrauchstatus und des sonstigen Nikotin- (und/oder anderen Tabakkonsums) eines Teilnehmers auf der Grundlage der „letzten 7 Tage“-Fragen im Nikotinkonsuminventar ermittelt.
Darüber hinaus galt ein Teilnehmer nicht als Responder, wenn der ausgeatmete CO zum Zeitpunkt der Zusammenfassung > 10 ppm betrug.
Die Teilnehmer wurden bei jedem Besuch unabhängig voneinander als Responder betrachtet.
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Wochen 12, 24 und 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3051139
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