En multinationell studie för att bedöma hur effektivt och säkert rökavvänjningsmedicinen vareniklin är hos rökare som redan har provat vareniklin tidigare som receptbelagt läkemedel från sin vanliga vårdgivare
20 maj 2014 uppdaterad av: Pfizer
En fas 4 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av återbehandling med vareniklin hos försökspersoner som för närvarande röker och som tidigare har tagit vareniklin
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten vid återbehandling av rökare med vareniklin med placebo för rökavvänjning under de sista 4 veckorna av en 12-veckors behandlingskur.
Studien kommer också att bedöma om rökare förblir abstinenta vecka 24 (12 veckor efter avslutad behandling) och vecka 52 (40 veckor efter avslutad behandling).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
498
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- AusTrials Australia
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- The University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannien, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Liberec 1, Tjeckien, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Tjeckien, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Neuss, Tyskland, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rökare som är 18 år eller äldre och som vill sluta röka
- Rökare som har rökt i genomsnitt minst 10 cigaretter per dag under de senaste 4 veckorna
- Rökare som tidigare försökt sluta röka minst en gång med vareniklin och som tagit vareniklin i minst 2 veckor
- Det sista försöket att sluta röka måste vara minst 3 månader innan man går in i studien
Exklusions kriterier:
- Individer som inte har tolererat vareniklin väl tidigare, eller som har en aktuell eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk historia som skulle göra inträde i prövningen olämplig
- Individer som tidigare har deltagit i kliniska prövningar av vareniklin
- Individer som har deltagit i en annan prövning för att sluta röka under de senaste 3 månaderna, eller andra läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchade placebo två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Vareniklin
|
Vareniklin 1 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Continuous Abstinence Rate (CAR) från vecka 9 till vecka 12
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 12
|
Andelen deltagare som från vecka 9 till och med vecka 12 rapporterade att de inte rökt eller använt andra nikotinhaltiga produkter sedan det senaste studiebesöket/senaste kontakten (i Nikotinanvändningsinventariet) och som inte hade kolmonoxid (CO) > 10 ppm vid alla besök under denna tidsram.
|
Vecka 9 till och med vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BIL Från vecka 9 till vecka 52
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 52
|
Andelen deltagare som från vecka 9 till vecka 52 rapporterade att de inte röker (vecka 9 till 52) och ingen användning av andra nikotinhaltiga produkter (vecka 9 till 12), eller ingen användning av andra tobaksprodukter (vecka 13 till 52) ), sedan det senaste studiebesöket/senaste kontakten (på Nikotinanvändningsinventeringen) och som inte hade CO >10 ppm vid något av dessa besök under denna tidsram.
|
Vecka 9 till och med vecka 52
|
|
BIL Från vecka 9 till vecka 24
Tidsram: Vecka 9 till och med vecka 24
|
Andelen deltagare som från vecka 9 till vecka 24 rapporterade att de inte röker (vecka 9 till 24) och ingen användning av andra nikotinhaltiga produkter (vecka 9 till 12), eller ingen användning av andra tobaksprodukter (vecka 13 till 24) ), sedan det senaste studiebesöket/senaste kontakten (på Nikotinanvändningsinventeringen) och som inte hade CO >10 ppm vid något av dessa besök under denna tidsram.
|
Vecka 9 till och med vecka 24
|
|
7-dagars punktprevalens (PP) av abstinens vid veckorna 12, 24 och 52
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52
|
Den sekundära slutpunkten för 7-dagars-prevalensen av rökavvänjning bestämdes genom att utvärdera en deltagares cigarettrökningsstatus och annan nikotin (och/eller annan tobak), baserat på de "senaste 7 dagarna"-frågorna i Nikotinanvändningsinventeringen.
Dessutom ansågs en deltagare inte vara en svarsperson om den förfallna CO var >10 ppm vid den tidpunkt som sammanfattades.
Deltagarna ansågs svara oberoende vid varje besök.
|
Vecka 12, 24 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2010
Första postat (Uppskatta)
19 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3051139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .