Un estudio multinacional para evaluar qué tan efectivo y seguro es el medicamento para dejar de fumar vareniclina en fumadores que ya han probado la vareniclina en el pasado como medicamento recetado por su proveedor de atención médica habitual
20 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 4 que evalúa la eficacia y la seguridad del nuevo tratamiento con vareniclina en sujetos que actualmente fuman y que han tomado vareniclina anteriormente
El propósito principal de este estudio es comparar la efectividad y seguridad del retratamiento de fumadores con vareniclina con placebo para dejar de fumar durante las últimas 4 semanas de un curso de tratamiento de 12 semanas.
El estudio también evaluará si los fumadores mantienen la abstinencia en la semana 24 (12 semanas después del final del tratamiento) y la semana 52 (40 semanas después del final del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
498
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen, Alemania, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Alemania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Muenchen, Alemania, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
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Neuss, Alemania, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- AusTrials Australia
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- The University of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Brest, Francia, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen, Francia, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Brno, República Checa, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Liberec 1, República Checa, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1, República Checa, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores de 18 años o más que deseen dejar de fumar
- Fumadores que han fumado una media de al menos 10 cigarrillos al día durante las últimas 4 semanas
- Fumadores que han intentado dejar de fumar al menos una vez con vareniclina y que han tomado vareniclina durante al menos 2 semanas
- El último intento para dejar de fumar debe ser al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no han tolerado bien la vareniclina anteriormente, o que tienen antecedentes médicos o psiquiátricos actuales o anteriores que harían desaconsejable participar en el ensayo.
- Individuos que han participado previamente en ensayos clínicos de vareniclina.
- Individuos que han estado participando en otro ensayo para dejar de fumar en los últimos 3 meses, u otro ensayo de drogas en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo emparejado dos veces al día
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Experimental: Vareniclina
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Vareniclina 1 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de abstinencia continua (CAR) desde la semana 9 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 9 a semana 12
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El porcentaje de participantes que, desde la semana 9 hasta la semana 12, informaron que no fumaron ni usaron otros productos que contienen nicotina desde la última visita del estudio/último contacto (en el Inventario de uso de nicotina) y que no tenían monóxido de carbono (CO) > 10 ppm en cualquier visita durante este período de tiempo.
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Semana 9 a semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CAR desde la semana 9 hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52
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El porcentaje de participantes que, desde la semana 9 hasta la semana 52, informaron no fumar (semanas 9 a 52) y no usar otros productos que contienen nicotina (semanas 9 a 12), o no usar otros productos de tabaco (semanas 13 a 52) ), desde la última visita del estudio/último contacto (en el Inventario de uso de nicotina) y que no tuvieron CO >10 ppm en ninguna de estas visitas durante este período de tiempo.
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Semana 9 a Semana 52
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CAR desde la semana 9 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
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El porcentaje de participantes que, desde la semana 9 hasta la semana 24, informaron no fumar (semanas 9 a 24) y no usar otros productos que contienen nicotina (semanas 9 a 12), o no usar otros productos de tabaco (semanas 13 a 24). ), desde la última visita del estudio/último contacto (en el Inventario de uso de nicotina) y que no tuvieron CO >10 ppm en ninguna de estas visitas durante este período de tiempo.
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Semana 9 a Semana 24
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Prevalencia puntual (PP) de 7 días de abstinencia en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52
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El criterio de valoración secundario de la prevalencia puntual de 7 días de dejar de fumar se determinó mediante la evaluación del estado de tabaquismo de un participante y el consumo de otros tipos de nicotina (y/u otro tipo de tabaco), según las preguntas de los "últimos 7 días" en el Inventario de consumo de nicotina.
Además, no se consideró que un participante respondiera si el CO espirado era >10 ppm en el punto de tiempo que se resumía.
Los participantes se consideraron respondedores de forma independiente en cada visita.
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Semanas 12, 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051139
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