Een multinationaal onderzoek om te beoordelen hoe effectief en veilig het medicijn om te stoppen met roken varenicline is bij rokers die in het verleden al varenicline hebben geprobeerd als receptgeneesmiddel van hun gebruikelijke zorgverlener
20 mei 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 4-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met varenicline bij proefpersonen die momenteel roken en die eerder varenicline hebben gebruikt
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van de herbehandeling van rokers met varenicline met placebo voor het stoppen met roken tijdens de laatste 4 weken van een 12 weken durende behandelingskuur.
De studie zal ook beoordelen of rokers onthouding blijven in week 24 (12 weken na het einde van de behandeling) en week 52 (40 weken na het einde van de behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
498
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australië, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sherwood, Queensland, Australië, 4075
- AusTrials Australia
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
-
Liege, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, België, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Duitsland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Neuss, Duitsland, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Liberec 1, Tsjechische Republiek, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Tsjechische Republiek, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
- The University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rokers van 18 jaar of ouder die willen stoppen met roken
- Rokers die de afgelopen 4 weken gemiddeld minstens 10 sigaretten per dag hebben gerookt
- Rokers die eerder hebben geprobeerd om minstens één keer te stoppen met roken met varenicline en die varenicline minstens 2 weken gebruikten
- De laatste poging om te stoppen met roken moet minimaal 3 maanden zijn voordat u aan het onderzoek begint
Uitsluitingscriteria:
- Personen die varenicline eerder niet goed hebben verdragen, of die een huidige of eerdere medische of psychiatrische voorgeschiedenis hebben waardoor deelname aan het onderzoek niet raadzaam zou zijn
- Personen die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met varenicline
- Personen die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar stoppen met roken, of aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Matched placebo tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Varenicline
|
Varenicline 1 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continu onthoudingspercentage (CAR) van week 9 tot en met week 12
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 12
|
Het percentage deelnemers dat van week 9 tot en met week 12 aangaf niet te hebben gerookt en geen andere nicotinebevattende producten te hebben gebruikt sinds het laatste studiebezoek/laatste contact (op de Nicotine Use Inventory) en die geen koolmonoxide (CO) hadden > 10ppm bij elk bezoek gedurende deze periode.
|
Week 9 tot en met week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUTO Van week 9 tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 52
|
Het percentage deelnemers dat van week 9 tot en met week 52 aangaf niet te hebben gerookt (week 9 tot en met 52) en geen andere nicotinebevattende producten (week 9 tot en met 12) of geen gebruik van andere tabaksproducten (week 13 tot en met 52) te hebben gebruikt ), sinds het laatste studiebezoek/laatste contact (op de Nicotine Use Inventory) en die tijdens deze periode bij geen van deze bezoeken CO >10 ppm had.
|
Week 9 tot en met week 52
|
|
AUTO Van week 9 tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24
|
Het percentage deelnemers dat van week 9 tot en met week 24 aangaf niet te hebben gerookt (week 9 tot en met 24) en geen andere nicotinebevattende producten (week 9 tot en met 12) of geen gebruik van andere tabaksproducten (week 13 tot en met 24) te hebben gebruikt ), sinds het laatste studiebezoek/laatste contact (op de Nicotine Use Inventory) en die tijdens deze periode bij geen van deze bezoeken CO >10 ppm had.
|
Week 9 tot en met week 24
|
|
7-daagse puntprevalentie (PP) van onthouding in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
Het secundaire eindpunt van de 7-daagse puntprevalentie van stoppen met roken werd bepaald door de sigarettenrookstatus van een deelnemer en ander nicotine- (en/of ander tabaks-) gebruik te evalueren, op basis van de "laatste 7 dagen"-vragen in de Nicotine Use Inventory.
Bovendien werd een deelnemer niet als responder beschouwd als de uitgeademde CO >10 ppm was op het moment dat werd samengevat.
Deelnemers werden bij elk bezoek onafhankelijk van elkaar als responders beschouwd.
|
Week 12, 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3051139
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .