Une étude multinationale visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de la varénicline, un médicament antitabac, chez les fumeurs qui ont déjà essayé la varénicline dans le passé en tant que médicament sur ordonnance de leur fournisseur de soins de santé habituel
20 mai 2014 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 4 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un nouveau traitement à la varénicline chez des sujets qui fument actuellement et qui ont déjà pris de la varénicline
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité du retraitement des fumeurs par la varénicline avec un placebo pour le sevrage tabagique au cours des 4 dernières semaines d'un traitement de 12 semaines.
L'étude évaluera également si les fumeurs restent abstinents à la semaine 24 (12 semaines après la fin du traitement) et à la semaine 52 (40 semaines après la fin du traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
498
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen, Allemagne, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Allemagne, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Muenchen, Allemagne, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
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Neuss, Allemagne, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sherwood, Queensland, Australie, 4075
- AusTrials Australia
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, 3145
- Emeritus Research
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Edegem, Belgique, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
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Liege, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Yvoir, Belgique, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
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Quebec, Canada, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Brest, France, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen, France, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
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Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
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Berks
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Reading, Berks, Royaume-Uni, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Brno, République tchèque, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Liberec 1, République tchèque, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1, République tchèque, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2, République tchèque, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- The University of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs âgés de 18 ans ou plus et souhaitant arrêter de fumer
- Fumeurs ayant fumé en moyenne au moins 10 cigarettes par jour au cours des 4 dernières semaines
- Les fumeurs qui ont déjà essayé d'arrêter de fumer au moins une fois avec de la varénicline et qui ont pris de la varénicline pendant au moins 2 semaines
- La dernière tentative d'arrêter de fumer doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui n'ont pas bien toléré la varénicline auparavant, ou qui ont des antécédents médicaux ou psychiatriques actuels ou antérieurs qui rendraient la participation à l'essai déconseillée
- Personnes ayant déjà participé à des essais cliniques sur la varénicline
- Les personnes qui ont participé à un autre essai de sevrage tabagique au cours des 3 derniers mois, ou à un autre essai de médicament au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo apparié deux fois par jour
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Expérimental: Varénicline
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Varénicline 1 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abstinence continue (CAR) de la semaine 9 à la semaine 12
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
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Le pourcentage de participants qui, de la semaine 9 à la semaine 12, ont déclaré ne pas fumer ni utiliser d'autres produits contenant de la nicotine depuis la dernière visite d'étude/dernier contact (sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine) et qui n'avaient pas de monoxyde de carbone (CO) > 10 ppm à toutes les visites pendant cette période.
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Semaine 9 à Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CAR de la semaine 9 à la semaine 52
Délai: Semaine 9 à Semaine 52
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Le pourcentage de participants qui, de la semaine 9 à la semaine 52, ont déclaré ne pas fumer (semaines 9 à 52) et ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine (semaines 9 à 12) ou ne pas utiliser d'autres produits du tabac (semaines 13 à 52 ), depuis la dernière visite d'étude/dernier contact (sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine) et qui n'ont pas eu de CO > 10 ppm lors de l'une de ces visites pendant cette période.
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Semaine 9 à Semaine 52
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CAR de la semaine 9 à la semaine 24
Délai: Semaine 9 à Semaine 24
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Le pourcentage de participants qui, de la semaine 9 à la semaine 24, ont déclaré ne pas fumer (semaines 9 à 24) et ne pas utiliser d'autres produits contenant de la nicotine (semaines 9 à 12) ou ne pas utiliser d'autres produits du tabac (semaines 13 à 24 ), depuis la dernière visite d'étude/dernier contact (sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine) et qui n'ont pas eu de CO > 10 ppm lors de l'une de ces visites pendant cette période.
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Semaine 9 à Semaine 24
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Prévalence ponctuelle (PP) de l'abstinence sur 7 jours aux semaines 12, 24 et 52
Délai: Semaines 12, 24 et 52
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Le critère d'évaluation secondaire de la prévalence ponctuelle de l'arrêt du tabac sur 7 jours a été déterminé en évaluant le statut de tabagisme d'un participant et l'utilisation d'autres nicotines (et/ou d'autres tabacs), sur la base des questions sur les « 7 derniers jours » de l'inventaire de l'utilisation de la nicotine.
De plus, un participant n'était pas considéré comme un répondeur si le CO expiré était > 10 ppm au moment du résumé.
Les participants ont été considérés comme des répondeurs indépendamment à chaque visite.
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Semaines 12, 24 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Première publication (Estimation)
19 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3051139
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .