과거에 일반적인 의료 서비스 제공자의 처방약으로 바레니클린을 이미 시도한 흡연자에게 금연 약물인 바레니클린이 얼마나 효과적이고 안전한지 평가하기 위한 다국적 연구
2014년 5월 20일 업데이트: Pfizer
현재 흡연 중이고 이전에 바레니클린을 복용한 적이 있는 피험자에서 바레니클린 재치료의 효능 및 안전성을 평가하는 4상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 12주 치료 과정 중 마지막 4주 동안 흡연자의 금연을 위해 바레니클린과 위약을 사용한 재치료의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 흡연자가 24주(치료 종료 후 12주) 및 52주(치료 종료 후 40주)에 금연을 유지하는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
498
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen, 독일, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, 독일, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Muenchen, 독일, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
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Neuss, 독일, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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College Park, Maryland, 미국, 20742
- The University of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Edegem, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
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Liege, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
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Glasgow, 영국, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Liverpool, 영국, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
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London, 영국, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
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Berks
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Reading, Berks, 영국, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Liberec 1, 체코 공화국, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1, 체코 공화국, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2, 체코 공화국, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- AusTrials Australia
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Victoria
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Malvern, Victoria, 호주, 3145
- Emeritus Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 흡연자 중 금연을 원하는 자
- 지난 4주 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운 흡연자
- 이전에 바레니클린으로 1회 이상 금연을 시도한 적이 있고 바레니클린을 2주 이상 복용한 흡연자
- 금연을 위한 마지막 시도는 연구에 참여하기 최소 3개월 전에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 바레니클린을 잘 견디지 못했거나 현재 또는 이전에 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않은 의료 또는 정신과 병력이 있는 개인
- 이전에 바레니클린의 임상 시험에 참여한 개인
- 지난 3개월 이내에 다른 금연 시험에 참여했거나 지난 30일 이내에 다른 약물 시험에 참여한 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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하루에 두 번 일치하는 위약
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실험적: 바레니클린
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바레니클린 1mg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주차부터 12주차까지 지속적인 금연율(CAR)
기간: 9주차부터 12주차까지
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9주차부터 12주차까지 마지막 연구 방문/마지막 접촉(니코틴 사용 목록에서) 이후 금연 및 기타 니코틴 함유 제품 사용이 없다고 보고했으며 일산화탄소(CO)가 없는 참가자의 비율 이 시간 프레임 동안 모든 방문에서 > 10ppm.
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9주차부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9주부터 52주까지 CAR
기간: 9주차부터 52주차까지
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9주차에서 52주차까지 금연(9주차에서 52주차), 다른 니코틴 함유 제품 사용 안함(9주차에서 12주차) 또는 다른 담배 제품 사용 안함(13주차에서 52주차)을 보고한 참가자의 비율 ), 마지막 연구 방문/마지막 접촉(니코틴 사용 목록에서) 이후 및 이 기간 동안 이러한 방문에서 CO가 >10ppm이 아니었던 사람.
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9주차부터 52주차까지
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9주차부터 24주차까지 CAR
기간: 9주차부터 24주차까지
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9주차에서 24주차까지 금연(9주차에서 24주차), 다른 니코틴 함유 제품 사용 안함(9주차에서 12주차) 또는 다른 담배 제품 사용 안함(13주차에서 24주차)을 보고한 참가자의 비율 ), 마지막 연구 방문/마지막 접촉(니코틴 사용 목록에서) 이후 및 이 기간 동안 이러한 방문에서 CO가 >10ppm이 아니었던 사람.
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9주차부터 24주차까지
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12주, 24주, 52주 금욕의 7일 시점 유병률(PP)
기간: 12, 24, 52주차
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니코틴 사용 인벤토리의 "지난 7일" 질문을 기반으로 참가자의 흡연 상태 및 기타 니코틴(및/또는 기타 담배) 사용을 평가하여 7일 포인트 금연의 2차 종점을 결정했습니다.
또한 만료된 CO가 요약되는 시점에서 >10ppm인 경우 참가자는 응답자로 간주되지 않았습니다.
참가자는 각 방문에서 독립적으로 반응자로 간주되었습니다.
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12, 24, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051139
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