En multinasjonal studie for å vurdere hvor effektiv og sikker røykeavvenningsmedisin vareniklin er hos røykere som allerede har prøvd vareniklin tidligere som reseptbelagt medisin fra sin vanlige helsepersonell
20. mai 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 4 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved gjenbehandling med vareniklin hos forsøkspersoner som for tiden røyker, og som tidligere har tatt vareniklin
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved re-behandling av røykere med vareniklin med placebo for røykeslutt i løpet av de siste 4 ukene av et 12 ukers behandlingsforløp.
Studien vil også vurdere om røykere forblir avholdende i uke 24 (12 uker etter avsluttet behandling) og uke 52 (40 uker etter avsluttet behandling).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
498
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- AusTrials Australia
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Québec
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- The University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Storbritannia, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Liberec 1, Tsjekkisk Republikk, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Tsjekkisk Republikk, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Tyskland, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Neuss, Tyskland, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røykere i alderen 18 år eller eldre og som ønsker å slutte å røyke
- Røykere som har røykt i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag i løpet av de siste 4 ukene
- Røykere som tidligere har forsøkt å slutte å røyke minst én gang med vareniklin, og som tok vareniklin i minst 2 uker
- Det siste forsøket på å slutte å røyke må være minst 3 måneder før man går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke har tolerert vareniklin godt tidligere, eller som har en nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk historie som vil gjøre det urådelig å delta i studien
- Personer som tidligere har deltatt i kliniske studier av vareniklin
- Personer som har deltatt i en annen røykeavvenningsutprøving i løpet av de siste 3 månedene, eller andre legemiddelprøver i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchet placebo to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Vareniklin
|
Vareniklin 1 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinensrate (CAR) fra uke 9 til og med uke 12
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 12
|
Prosentandelen av deltakere som fra uke 9 til og med uke 12 rapporterte ingen røyking og ingen bruk av andre nikotinholdige produkter siden siste studiebesøk/siste kontakt (på Nikotinbruksfortegnelsen) og som ikke hadde karbonmonoksid (CO) > 10 ppm ved alle besøk i løpet av denne tidsrammen.
|
Uke 9 til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BIL Fra uke 9 til og med uke 52
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 52
|
Prosentandelen av deltakere som fra uke 9 til uke 52 rapporterte ingen røyking (uke 9 til 52) og ingen bruk av andre nikotinholdige produkter (uke 9 til 12), eller ingen bruk av andre tobakksprodukter (uke 13 til 52) ), siden siste studiebesøk/siste kontakt (på Nikotinbruksfortegnelsen) og som ikke hadde CO >10 ppm ved noen av disse besøkene i løpet av denne tidsrammen.
|
Uke 9 til og med uke 52
|
|
BIL Fra uke 9 til og med uke 24
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
|
Prosentandelen av deltakere som fra uke 9 til uke 24 rapporterte at de ikke røykte (uke 9 til 24) og ingen bruk av andre nikotinholdige produkter (uke 9 til 12), eller ingen bruk av andre tobakksprodukter (uke 13 til 24) ), siden siste studiebesøk/siste kontakt (på Nikotinbruksfortegnelsen) og som ikke hadde CO >10 ppm ved noen av disse besøkene i løpet av denne tidsrammen.
|
Uke 9 til og med uke 24
|
|
7-dagers punktprevalens (PP) av abstinens i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
|
Det sekundære endepunktet for 7-dagers utbredelse av røykeslutt ble bestemt ved å evaluere en deltakers sigarettrøykestatus og annen nikotin- (og/eller annen tobakksbruk), basert på de "siste 7 dagene"-spørsmålene i Nikotinbruksfortegnelsen.
I tillegg ble en deltaker ikke ansett som en responder hvis den utløpte CO var >10 ppm på tidspunktet som ble oppsummert.
Deltakerne ble vurdert som respondere uavhengig ved hvert besøk.
|
Uke 12, 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3051139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vareniklin
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentRøykeslutt | Røyking, sigarett | Elektronisk sigarettFrankrike