Monikansallinen tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka tehokas ja turvallinen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke varenikliini on tupakoitsijoilla, jotka ovat jo aiemmin kokeilleet varenikliinia tavallisen terveydenhuollon tarjoajan reseptilääkkeenä
tiistai 20. toukokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin varenikliinin uudelleenhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta koehenkilöillä, jotka tupakoivat ja ovat aiemmin käyttäneet varenikliinia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata tupakoitsijoiden varenikliinin ja lumelääkkeen uudelleenhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tupakoinnin lopettamiseksi 12 viikon hoitojakson 4 viimeisen viikon aikana.
Tutkimuksessa arvioidaan myös, pysyvätkö tupakoijat pidättäytyneinä viikolla 24 (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) ja viikolla 52 (40 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
498
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- AusTrials Australia
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
-
Liege, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Saksa, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Saksa, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Neuss, Saksa, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Liberec 1, Tšekin tasavalta, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Tšekin tasavalta, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- The University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja haluavat lopettaa tupakoinnin
- Tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen 4 viikon aikana
- Tupakoitsijat, jotka ovat aiemmin yrittäneet lopettaa tupakoinnin vähintään kerran varenikliinilla ja jotka ovat käyttäneet varenikliinia vähintään 2 viikkoa
- Viimeisen tupakoinnin lopettamisyrityksen tulee olla vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole sietäneet varenikliinia hyvin aiemmin tai joilla on nykyinen tai aikaisempi lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, jonka vuoksi tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet varenikliinin kliinisiin tutkimuksiin
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tupakoinnin lopettamiskokeeseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai muuhun huumekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Varenikliini
|
Varenikliini 1 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva abstinenssiaste (CAR) viikosta 9 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka viikosta 9 viikolle 12 ilmoittivat tupakoimatta eivätkä käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisen tutkimuskäynnin/viimeisen kontaktin jälkeen (nikotiinikäyttöluettelossa) ja joilla ei ollut hiilimonoksidia (CO) > 10 ppm kaikilla käynneillä tänä aikana.
|
Viikko 9 - viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUTO viikosta 9 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät viikot 9–52 ilmoittaneet tupakoimattomuudesta (viikot 9–52) eivätkä käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (viikot 9–12) tai eivät käyttäneet muita tupakkatuotteita (viikot 13–52) ), viimeisestä tutkimuskäynnistä/viimeisestä yhteydenotosta (nikotiinikäyttöluettelossa) ja joilla ei ollut CO > 10 ppm millään näistä käynneistä tämän ajanjakson aikana.
|
Viikko 9 - viikko 52
|
|
AUTO viikosta 9 viikkoon 24
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät viikot 9–24 ilmoittaneet tupakoimattomuudesta (viikot 9–24) eivätkä käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita (viikot 9–12) tai eivät käyttäneet muita tupakkatuotteita (viikot 13–24) ), viimeisestä tutkimuskäynnistä/viimeisestä yhteydenotosta (nikotiinikäyttöluettelossa) ja joilla ei ollut CO > 10 ppm millään näistä käynneistä tämän ajanjakson aikana.
|
Viikko 9 - viikko 24
|
|
7 päivän pidättymispisteen esiintyvyys (PP) viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
|
Toissijainen päätetapahtuma, 7 päivän tupakoinnin lopettamisen esiintyvyys, määritettiin arvioimalla osallistujan tupakointitila ja muu nikotiinin (ja/tai muun tupakan) käyttö nikotiinin käyttöluettelon "viimeisten 7 päivän" kysymysten perusteella.
Lisäksi osallistujaa ei pidetty vastaajana, jos vanhentunut CO oli > 10 ppm yhteenvedon ajankohtana.
Osallistujia pidettiin vastaajina itsenäisesti jokaisella vierailulla.
|
Viikot 12, 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3051139
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .