Mnohonárodní studie k posouzení toho, jak efektivní a bezpečný je lék na odvykání kouření vareniklin u kuřáků, kteří již vareniklin v minulosti vyzkoušeli jako lék na předpis od svého obvyklého poskytovatele zdravotní péče
20. května 2014 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 4 hodnotící účinnost a bezpečnost opakované léčby vareniklinem u subjektů, které v současné době kouří a dříve užívaly vareniklin
Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost opakované léčby kuřáků vareniklinem s placebem při odvykání kouření během posledních 4 týdnů 12týdenního cyklu léčby.
Studie také posoudí, zda kuřáci zůstávají abstinenti v týdnu 24 (12 týdnů po ukončení léčby) a v týdnu 52 (40 týdnů po ukončení léčby).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
498
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
- AusTrials Australia
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
-
Liege, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Německo, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Německo, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Německo, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Neuss, Německo, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Spojené království, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- The University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno
-
Liberec 1, Česká republika, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Česká republika, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Česká republika, 120 00
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kuřáci ve věku 18 let nebo starší a chtějí přestat kouřit
- Kuřáci, kteří za poslední 4 týdny vykouřili v průměru alespoň 10 cigaret denně
- Kuřáci, kteří se předtím alespoň jednou pokusili přestat kouřit pomocí vareniklinu a kteří užívali vareniklin alespoň 2 týdny
- Poslední pokus přestat kouřit musí být alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dříve vareniklin dobře netolerovali nebo kteří mají současnou nebo předchozí lékařskou nebo psychiatrickou anamnézu, kvůli které by vstup do studie nebyl doporučen
- Jedinci, kteří se dříve účastnili klinických studií vareniklinu
- Jedinci, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiné studie zaměřené na odvykání kouření nebo jiné studie zaměřené na drogy během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo dvakrát denně
|
|
Experimentální: Vareniklin
|
Vareniklin 1 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepřetržité abstinence (CAR) od týdne 9 do týdne 12
Časové okno: Týden 9 až týden 12
|
Procento účastníků, kteří od týdne 9 do týdne 12 uvedli, že nekouří a neužívají jiné produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy/posledního kontaktu (v seznamu užívání nikotinu) a kteří neměli oxid uhelnatý (CO) > 10 ppm při jakékoli návštěvě během tohoto časového rámce.
|
Týden 9 až týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUTO od 9. týdne do 52. týdne
Časové okno: Týden 9 až týden 52
|
Procento účastníků, kteří v týdnu 9 až 52 uvedli, že nekouří (9. až 52. týden) a neužívají jiné produkty obsahující nikotin (9. až 12. týden) nebo neužívají jiné tabákové výrobky (13. až 52. týden ), od poslední studijní návštěvy/posledního kontaktu (v inventáři užívání nikotinu) a kteří neměli CO >10 ppm při žádné z těchto návštěv během tohoto časového rámce.
|
Týden 9 až týden 52
|
|
AUTO od 9. týdne do 24. týdne
Časové okno: Týden 9 až týden 24
|
Procento účastníků, kteří v týdnu 9 až 24 uvedli, že nekouří (9. až 24. týden) a neužívají jiné produkty obsahující nikotin (9. až 12. týden) nebo neužívají jiné tabákové výrobky (13. až 24. týden ), od poslední studijní návštěvy/posledního kontaktu (v inventáři užívání nikotinu) a kteří neměli CO >10 ppm při žádné z těchto návštěv během tohoto časového rámce.
|
Týden 9 až týden 24
|
|
7denní bodová prevalence (PP) abstinence ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
Sekundární cílový bod 7denní bodové prevalence odvykání kouření byl stanoven vyhodnocením stavu kouření cigaret účastníka a užívání jiného nikotinu (a/nebo jiného tabáku) na základě otázek „posledních 7 dní“ v Inventáři užívání nikotinu.
Kromě toho nebyl účastník považován za respondenta, pokud byl CO v době shrnutí > 10 ppm.
Účastníci byli považováni za respondenty nezávisle při každé návštěvě.
|
12., 24. a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051139
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .