Многонациональное исследование для оценки того, насколько эффективен и безопасен варениклин для прекращения курения у курильщиков, которые уже пробовали варениклин в прошлом в качестве лекарства, отпускаемого по рецепту от их обычного поставщика медицинских услуг.
20 мая 2014 г. обновлено: Pfizer
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 4 по оценке эффективности и безопасности повторного лечения варениклином у субъектов, которые в настоящее время курят и ранее принимали варениклин.
Основной целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности повторного лечения курильщиков варениклином с плацебо для прекращения курения в течение последних 4 недель 12-недельного курса лечения.
В исследовании также будет оцениваться, воздерживаются ли курильщики на 24-й неделе (12 недель после окончания лечения) и на 52-й неделе (40 недель после окончания лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
498
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
- AusTrials Australia
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
-
Liege, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Германия, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Германия, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Muenchen, Германия, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
-
Neuss, Германия, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
-
-
Berks
-
Reading, Berks, Соединенное Королевство, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
-
-
Lancashire
-
Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20742
- The University of Maryland
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Liberec 1, Чешская Республика, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Чешская Республика, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Чешская Республика, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курильщики в возрасте 18 лет и старше, желающие бросить курить
- Курильщики, выкуривающие в среднем не менее 10 сигарет в день в течение последних 4 недель.
- Курильщики, которые пытались бросить курить хотя бы один раз с помощью варениклина и которые принимали варениклин не менее 2 недель.
- Последняя попытка бросить курить должна быть предпринята не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Лица, которые ранее плохо переносили варениклин или имеют текущий или предшествующий медицинский или психиатрический анамнез, что делает участие в исследовании нецелесообразным.
- Лица, которые ранее участвовали в клинических испытаниях варениклина
- Лица, участвовавшие в другом испытании по прекращению курения в течение последних 3 месяцев или в испытании других препаратов в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо два раза в день
|
|
Экспериментальный: Варениклин
|
Варениклин 1 мг 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент непрерывного воздержания (CAR) с 9-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: С 9 по 12 неделю
|
Процент участников, которые с 9-й по 12-ю неделю сообщили о том, что не курят и не употребляют другие никотинсодержащие продукты с момента последнего визита в рамках исследования/последнего контакта (по инвентаризации употребления никотина) и у которых не было угарного газа (СО) > 10 частей на миллион при любых посещениях в течение этого периода времени.
|
С 9 по 12 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CAR с 9 по 52 неделю
Временное ограничение: С 9 по 52 неделю
|
Процент участников, которые с 9 по 52 неделю сообщили о том, что не курят (с 9 по 52 недели) и не употребляют другие никотинсодержащие изделия (с 9 по 12 недели) или не употребляют другие табачные изделия (с 13 по 52 недели). ), с момента последнего визита в рамках исследования/последнего контакта (в Реестре употребления никотина) и у которых уровень CO не превышал 10 ppm ни на одном из этих визитов в течение этого периода времени.
|
С 9 по 52 неделю
|
|
CAR с 9 по 24 неделю
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
|
Процент участников, которые с 9-й по 24-ю неделю сообщили о том, что не курят (с 9-й по 24-ю недели) и не употребляют другие никотинсодержащие изделия (с 9-й по 12-ю недели) или не употребляют другие табачные изделия (с 13-й по 24-ю недели). ), с момента последнего визита в рамках исследования/последнего контакта (в Реестре употребления никотина) и у которых уровень CO не превышал 10 ppm ни на одном из этих визитов в течение этого периода времени.
|
С 9 по 24 неделю
|
|
7-дневная точечная распространенность (PP) воздержания на 12, 24 и 52 неделях
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52
|
Вторичная конечная точка 7-дневной распространенности отказа от курения была определена путем оценки статуса курения участником сигарет и употребления другого никотина (и/или другого табака) на основе вопросов «последние 7 дней» в опроснике об употреблении никотина.
Кроме того, участник не считался ответившим, если CO в выдыхаемом воздухе составлял> 10 частей на миллион в момент суммирования.
Участники считались респондерами независимо друг от друга при каждом посещении.
|
Недели 12, 24 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3051139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .