Um estudo multinacional para avaliar a eficácia e a segurança do medicamento para parar de fumar vareniclina em fumantes que já experimentaram a vareniclina no passado como um medicamento prescrito por seu profissional de saúde habitual
20 de maio de 2014 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 4, avaliando a eficácia e a segurança do novo tratamento com vareniclina em indivíduos que fumam atualmente e que já tomaram vareniclina
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do retratamento de fumantes com vareniclina com placebo para cessação do tabagismo durante as últimas 4 semanas de um curso de 12 semanas de tratamento.
O estudo também avaliará se os fumantes permanecem abstinentes na Semana 24 (12 semanas após o término do tratamento) e na Semana 52 (40 semanas após o término do tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
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Neuss, Alemanha, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- AusTrials Australia
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
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Liege, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Clinique des maladies lipidiques de Quebec
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
- Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- The University of Maryland
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Brest, França, 29609
- CHU de la Cavale Blanche
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Caen, França, 14033
- CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute,
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Berks
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Reading, Berks, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
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Lancashire
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Chorley, Lancashire, Reino Unido, PR7 7NA
- Synexus Lancashire Clinical Research Centre
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Brno, República Checa, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Liberec 1, República Checa, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
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Ostrava 1, República Checa, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes com 18 anos ou mais e que desejam parar de fumar
- Fumantes que fumaram em média pelo menos 10 cigarros por dia nas últimas 4 semanas
- Fumantes que já tentaram parar de fumar pelo menos uma vez com vareniclina e que tomaram vareniclina por pelo menos 2 semanas
- A última tentativa de parar de fumar deve ser de pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não toleraram bem a vareniclina anteriormente ou que têm um histórico médico ou psiquiátrico atual ou anterior que tornaria desaconselhável a entrada no estudo
- Indivíduos que já participaram de ensaios clínicos de vareniclina
- Indivíduos que participaram de outro estudo para parar de fumar nos últimos 3 meses ou outro teste de drogas nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo combinado duas vezes ao dia
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Experimental: Vareniclina
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Vareniclina 1mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abstinência contínua (CAR) da semana 9 até a semana 12
Prazo: Semana 9 até a semana 12
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A porcentagem de participantes que, da Semana 9 até a Semana 12, relataram não fumar e não usar outros produtos contendo nicotina desde a última visita/último contato do estudo (no Inventário de Uso de Nicotina) e que não tinham monóxido de carbono (CO) > 10ppm em qualquer visita durante este período.
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Semana 9 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAR Da semana 9 até a semana 52
Prazo: Semana 9 até a semana 52
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A porcentagem de participantes que, da Semana 9 à Semana 52, relataram não fumar (Semanas 9 a 52) e nenhum uso de outros produtos contendo nicotina (Semanas 9 a 12) ou nenhum uso de outros produtos de tabaco (Semanas 13 a 52 ), desde a última visita do estudo/último contato (no Inventário de Uso de Nicotina) e que não apresentou CO >10 ppm em nenhuma dessas visitas durante esse período.
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Semana 9 até a semana 52
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CAR Da semana 9 até a semana 24
Prazo: Semana 9 até a semana 24
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A porcentagem de participantes que, da Semana 9 à Semana 24, relataram não fumar (Semanas 9 a 24) e nenhum uso de outros produtos contendo nicotina (Semanas 9 a 12) ou nenhum uso de outros produtos de tabaco (Semanas 13 a 24 ), desde a última visita do estudo/último contato (no Inventário de Uso de Nicotina) e que não apresentou CO >10 ppm em nenhuma dessas visitas durante esse período.
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Semana 9 até a semana 24
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Prevalência pontual de 7 dias (PP) de abstinência nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Semanas 12, 24 e 52
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O desfecho secundário da prevalência pontual de cessação do tabagismo em 7 dias foi determinado pela avaliação do status de tabagismo de um participante e uso de outra nicotina (e/ou outro tabaco), com base nas perguntas dos "últimos 7 dias" no Inventário de uso de nicotina.
Além disso, um participante não era considerado respondedor se o CO expirado fosse >10 ppm no ponto de tempo que está sendo resumido.
Os participantes foram considerados respondedores independentemente em cada visita.
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Semanas 12, 24 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051139
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