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一项评估戒烟药物瓦伦尼克林的有效性和安全性的多国研究，这些吸烟者过去已经尝试过瓦伦尼克林作为他们通常的医疗保健提供者的处方药

2014年5月20日 更新者：Pfizer

一项 4 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，评估目前吸烟和之前服用过伐尼克兰的受试者使用伐尼克兰再治疗的疗效和安全性

本研究的主要目的是比较在 12 周疗程的最后 4 周内，使用伐尼克兰和安慰剂再次治疗吸烟者的有效性和安全性。 该研究还将评估吸烟者是否在第 24 周（治疗结束后 12 周）和第 52 周（治疗结束后 40 周）保持戒烟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

498

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • Clinique des maladies lipidiques de Quebec
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen、德国、37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg、德国、20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Muenchen、德国、80336
        • Ludwig Maximilians-Universitaet Muenchen
      • Neuss、德国、41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Liberec 1、捷克共和国、460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1、捷克共和国、728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2、捷克共和国、120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 比利时
      • Edegem、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Afdeling Pneumologie
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven/Pneumologie
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitaires U.C.L. de Mont-Godinne/Laboratoire
  • 法国
      • Brest、法国、29609
        • CHU de la Cavale Blanche
      • Caen、法国、14033
        • CHU Côte de Nacre, Unité de Coordination de Tabacologie
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
        • AusTrials Australia
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3145
        • Emeritus Research
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095-6984
        • Ronald Reagan University of California Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles David Geffen School of Medicine
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Maryland
      • College Park、Maryland、美国、20742
        • The University of Maryland
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, PC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Clinical Research Associates, Inc.
  • 英国
      • Glasgow、英国、G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre
      • Liverpool、英国、L22 0LG
        • Synexus, Merseyside Clinical Research Centre
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute,
    • Berks
      • Reading、Berks、英国、RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley Clinical Research Centre
    • Lancashire
      • Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • Synexus Lancashire Clinical Research Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上的吸烟人士并想戒烟
  • 在过去 4 周内平均每天至少吸 10 支香烟的吸烟者
  • 以前曾尝试使用伐尼克兰至少戒烟一次，并且服用伐尼克兰至少 2 周的吸烟者
  • 最后一次戒烟尝试必须在进入研究前至少 3 个月

排除标准：

  • 以前不能很好地耐受伐尼克兰的人，或者有当前或以前的医疗或精神病史的人不宜参加试验
  • 以前参加过伐尼克兰临床试验的个人
  • 在过去 3 个月内参加过另一项戒烟试验，或在过去 30 天内参加过其他药物试验的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天两次匹配安慰剂
实验性的：伐尼克兰
药品：伐尼克兰
伐尼克兰 1mg 每日两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 9 周到第 12 周的连续戒烟率 (CAR)
大体时间：第 9 周到第 12 周
从第 9 周到第 12 周，报告自上次研究访问/最后一次接触（在尼古丁使用清单上）以来不吸烟和不使用其他含尼古丁产品且没有一氧化碳 (CO) 的参与者百分比> 10ppm 在此时间范围内的任何访问。
第 9 周到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 9 周到第 52 周的 CAR
大体时间：第 9 周至第 52 周
从第 9 周到第 52 周报告不吸烟（第 9 到 52 周）和不使用其他含尼古丁产品（第 9 到 12 周）或不使用其他烟草产品（第 13 到 52 周）的参与者百分比)，自上次研究访问/最后一次联系（在尼古丁使用清单上）以来，并且在此时间范围内的任何这些访问中没有 CO >10 ppm。
第 9 周至第 52 周
CAR 从第 9 周到第 24 周
大体时间：第 9 周到第 24 周
从第 9 周到第 24 周报告不吸烟（第 9 到 24 周）和不使用其他含尼古丁产品（第 9 到 12 周）或不使用其他烟草产品（第 13 到 24 周）的参与者百分比)，自上次研究访问/最后一次联系（在尼古丁使用清单上）以来，并且在此时间范围内的任何这些访问中没有 CO >10 ppm。
第 9 周到第 24 周
第 12、24 和 52 周的 7 天禁欲点流行率 (PP)
大体时间：第 12、24 和 52 周
根据尼古丁使用清单中的“过去 7 天”问题，通过评估参与者的吸烟状况和其他尼古丁（和/或其他烟草）使用情况来确定 7 天点戒烟流行率的次要终点。 此外，如果在总结的时间点过期 CO > 10 ppm，则参与者不被视为响应者。 参与者在每次访问时都被视为独立的响应者。
第 12、24 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月18日

首次发布 (估计)

2010年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月20日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3051139

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