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鼓膜切開術を受ける小児における鼻腔内フェンタニル、IVおよびIMモルヒネの術後効果

2016年2月3日 更新者:Helena Karlberg、Baylor College of Medicine

両側鼓膜切開術および換気チューブの留置を受けた小児患者における鼻腔内フェンタニル、静脈内モルヒネおよび筋肉内モルヒネの術後鎮痛効果および行動効果

この研究の目的は、再発する耳の感染症のために配置された換気チューブの手術中に鎮痛剤を投与する臨床的に一般的な 3 つの方法の効果の違いを比較することです。これらの方法は、鼻にフェンタニルを滴下する方法、モルヒネを筋肉に注射する方法、およびモルヒネを注射する方法です。静脈で。

調査の概要

詳細な説明

術前不安は、2 つの時点で修正されたエール術前不安尺度 (mYPAS) によって評価されます。 私たちの現在の標準的な慣行に合わせて、子供は前投薬なしで手術室に運ばれ、フェイスマスクを介して子供の呼気セボフルランを最大8%、亜酸化窒素70%、酸素30%まで滴定することで麻酔が導入され維持されます。 米国麻酔科学会の推奨事項のガイドラインに従って、心電図、パルスオキシメトリー、血圧、皮膚温度の標準的なモニタリングが行われます。 満足のいくレベルの麻酔が達成された後、静脈アクセスが確立されます。 すべての患者は、コンピューターで生成された乱数スキームによって割り当てられた鼻腔内、IM、および IV 薬を受け取ります。 ml/kg) プラセボ、モルヒネ 0.1 mg/kg (0.01 ml/kg) IM および IV 生理食塩水プラセボ (0.01 ml/kg); C群-鼻腔内プラセボ-生理食塩水0.04ml/kg、IM生理食塩水プラセボ0.01ml/kgおよびモルヒネ0.1mg/kg(0.01ml/kg) IV.

外科医は、Davis らによって説明されているように、1 ~ 4 のスケールで中耳 (最悪の側) の状態を説明するように求められます。 (1 = 液体なし; 2 = 漿液性液体; 3 = 膿; および 4 = 粘り気のある粘液 - にかわの耳)。 外科医は、外耳道の裂傷も報告します。

誘導時間、手術の開始時間と終了時間、PACU への到着時間が記録されます。 術後ケアユニットでは、疼痛スコアはFLACCの疼痛スケール(顔、脚、活動、叫び、慰め)によって測定され、有害な出現行動はSikichらによって説明されたPAEDスケールによって測定されます。 アル。 (小児麻酔出現せん妄スケール)。 疼痛スコアが 4 を超える患者には、モルヒネ 0.05 mg/kg IV を投与し、10 分後に疼痛スコアが 4 を超えたままである場合は、これを 1 回繰り返します。 アセトアミノフェン 10-15 mg/kg は、1-3 の間の疼痛スコアに対して経腸的に投与されます。

酸素飽和度低下(パルスオキシメトリー値が 30 秒を超えて 95% 未満)、嘔吐、鎮痛薬の必要性の発生率が記録されます。 PACU への到着、開眼、コマンドへの応答、歩行、退院準備、実際の退院時間も記録されます。 術後の疼痛管理に対する親の満足度と全体的な経験は、10ポ​​イント(0 =完全に不満-10 =完全に満足)の口頭評価スケールで測定されます。 翌日、電話で術後の問診を行います。 術後の投薬の時間と用量、睡眠の質と持続時間、食欲と吐き気と嘔吐の発生率、患者が手術前のレベルの遊びと通常の行動に戻った時間、および親の満足度が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側鼓膜切開

除外基準:

  • 2 より大きい ASA
  • 出血性疾患/血小板減少症の病歴
  • モルヒネまたはフェンタニルに対するアレルギー歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:IMモルヒネ
0.1 mg/kg モルヒネ IM
術後疼痛に対して0.1mg/kgのモルヒネを筋注
アクティブコンパレータ:モルヒネ静注
0.1 mg/kg モルヒネ IV
0.1 mg/kg モルヒネ IV
アクティブコンパレータ:フェンタニルIN
鼻腔内フェンタニル 2 mcg/kg IN
2mcg/kg フェンタニル IN

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最大の顔、脚、活動、泣き声、慰め (FLACC) 疼痛スコア。
時間枠:PACU到着時、5分、10分、15分、30分、45分、60分、退院時
FLACC は、5 つのカテゴリ (顔、脚、活動、泣き声、慰め) のそれぞれに 0 ~ 2 点を割り当て、これらの点を合計して合計点を算出します。高い点数は、より悪い痛みを示します (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)。
PACU到着時、5分、10分、15分、30分、45分、60分、退院時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大PAEDスコア
時間枠:PACU到着時、5分、10分、15分、30分、45分、60分、退院時

小児麻酔出現せん妄スケールの最大スコア。 これには 1 ~ 4 の範囲の 5 つの項目があり、スコアが高いほど覚醒せん妄が大きいことを示します。

1. 介護者とのアイコンタクト、スコア 1-4、目的のある行動 1-4、周囲の認識 1-4、落ち着かない 1-4、慰められない 1-4、最大スコア 20。

PACU到着時、5分、10分、15分、30分、45分、60分、退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月3日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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