- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01244126
Efectos posoperatorios del fentanilo intranasal y la morfina IV e IM en niños sometidos a miringotomía
Efectos analgésicos y conductuales posoperatorios del fentanilo intranasal, la morfina intravenosa y la morfina intramuscular en pacientes pediátricos sometidos a miringotomía bilateral y colocación de tubos de ventilación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad preoperatoria se evaluará mediante la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) en dos puntos: (1) antes de separar al paciente del cuidador y llevarlo al quirófano y (2) al aplicar la mascarilla. De acuerdo con nuestra práctica estándar actual, el niño será llevado al quirófano sin premedicación, y la anestesia se inducirá y mantendrá haciendo que el niño respire sevoflurano titulado hasta el 8 %, óxido nitroso al 70 % y oxígeno al 30 % a través de una máscara facial. De acuerdo con las pautas de las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, se realizará un control estándar de EKG, oximetría de pulso, presión arterial y temperatura de la piel. Después de lograr un nivel satisfactorio de anestesia, se establecerá el acceso intravenoso. Todos los pacientes recibirán medicamentos intranasales, IM e IV según lo asignado por un esquema de números aleatorios generado por computadora. ml/kg) placebo, Morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM y IV solución salina normal placebo (0,01 ml/kg); Grupo C- Placebo intranasal: solución salina normal 0,04 ml/kg, solución salina normal IM Placebo 0,01 ml/kg y morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Se le pedirá al cirujano que describa la condición del oído medio (peor lado) en una escala de 1 a 4 como lo describen Davis et al. (1 = sin líquido; 2 = líquido seroso; 3 = pus; y 4 = mucosidad pegajosa espesa y tenaz del oído). El cirujano también informará cualquier laceración del canal auditivo.
Se registrará la hora de inducción, la hora de inicio y finalización de la cirugía y la hora de llegada a la PACU. En la unidad de cuidados postoperatorios el puntaje de dolor será medido por la escala de dolor de FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), el comportamiento adverso de emergencia será medido por la escala PAED descrita por Sikich et. Alabama. (Escala de Delirio de Emergencia de Anestesia Pediátrica). Los pacientes con puntuaciones de dolor superiores a 4 recibirán morfina 0,05 mg/kg IV, que se repetirá una vez si la puntuación de dolor sigue siendo superior a 4 después de 10 minutos. Se administrará acetaminofeno de 10 a 15 mg/kg por vía enteral para puntuaciones de dolor entre 1 y 3.
Se registrará la incidencia de desaturación de oxígeno (valores de oximetría de pulso inferiores al 95 % durante más de 30 segundos), emesis y necesidad de medicación de rescate para el dolor. También se registrarán los tiempos de llegada a la PACU, apertura de los ojos, respuesta al comando, deambulación, preparación para el alta y alta real a casa. La satisfacción de los padres con el control del dolor posoperatorio y la experiencia general se medirán en una escala de calificación verbal de 10 puntos (0 = completamente insatisfecho - 10 = completamente satisfecho). Se realizará una encuesta postoperatoria por teléfono al día siguiente. Se registrará el tiempo y la dosis de los medicamentos posoperatorios, la calidad y la duración del sueño, el apetito y la incidencia de náuseas y vómitos, el tiempo que el paciente volvió al nivel de juego y comportamiento normal prequirúrgico y la satisfacción de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miringotomía bilateral
Criterio de exclusión:
- ASA superior a 2
- antecedentes de trastorno hemorrágico/trombocitopenia
- antecedentes de alergia a la morfina o al fentanilo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Morfina IM
0,1 mg/kg de morfina IM
|
0,1 mg/kg de morfina IM para el dolor posoperatorio
|
|
Comparador activo: Morfina intravenosa
0,1 mg/kg de morfina IV
|
0,1 mg/kg de morfina IV
|
|
Comparador activo: fentanilo EN
Fentanilo intranasal 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg de fentanilo EN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje máximo de dolor postoperatorio de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
Periodo de tiempo: A su llegada a la URPA, ya los 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos y al alta
|
FLACC asigna 0-2 puntos para cada una de las 5 categorías (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) y suma estos puntos para dar una puntuación total donde las puntuaciones altas indican peor dolor (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
|
A su llegada a la URPA, ya los 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos y al alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje Máximo PAED
Periodo de tiempo: A su llegada a la URPA, ya los 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos y al alta
|
Puntuación máxima en la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica. Este tiene 5 ítems que van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican mayor aparición de delirio. 1. contacto visual con el cuidador, puntuación 1-4, acciones intencionadas 1-4, consciente del entorno 1-4, inquieto 1-4, inconsolable 1-4, puntuación máxima 20. |
A su llegada a la URPA, ya los 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos y al alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Otitis
- Otitis media
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- H-21839
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .