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Efectos posoperatorios del fentanilo intranasal y la morfina IV e IM en niños sometidos a miringotomía

3 de febrero de 2016 actualizado por: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Efectos analgésicos y conductuales posoperatorios del fentanilo intranasal, la morfina intravenosa y la morfina intramuscular en pacientes pediátricos sometidos a miringotomía bilateral y colocación de tubos de ventilación

El propósito de este estudio es comparar la diferencia en el efecto de tres métodos clínicamente comunes de administrar medicamentos para el dolor durante la cirugía para colocar tubos de ventilación para infecciones recurrentes del oído. Los métodos son fentanilo goteado en la nariz, morfina inyectada en un músculo y morfina inyectada en una vena

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ansiedad preoperatoria se evaluará mediante la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS) en dos puntos: (1) antes de separar al paciente del cuidador y llevarlo al quirófano y (2) al aplicar la mascarilla. De acuerdo con nuestra práctica estándar actual, el niño será llevado al quirófano sin premedicación, y la anestesia se inducirá y mantendrá haciendo que el niño respire sevoflurano titulado hasta el 8 %, óxido nitroso al 70 % y oxígeno al 30 % a través de una máscara facial. De acuerdo con las pautas de las recomendaciones de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, se realizará un control estándar de EKG, oximetría de pulso, presión arterial y temperatura de la piel. Después de lograr un nivel satisfactorio de anestesia, se establecerá el acceso intravenoso. Todos los pacientes recibirán medicamentos intranasales, IM e IV según lo asignado por un esquema de números aleatorios generado por computadora. ml/kg) placebo, Morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM y IV solución salina normal placebo (0,01 ml/kg); Grupo C- Placebo intranasal: solución salina normal 0,04 ml/kg, solución salina normal IM Placebo 0,01 ml/kg y morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Se le pedirá al cirujano que describa la condición del oído medio (peor lado) en una escala de 1 a 4 como lo describen Davis et al. (1 = sin líquido; 2 = líquido seroso; 3 = pus; y 4 = mucosidad pegajosa espesa y tenaz del oído). El cirujano también informará cualquier laceración del canal auditivo.

Se registrará la hora de inducción, la hora de inicio y finalización de la cirugía y la hora de llegada a la PACU. En la unidad de cuidados postoperatorios el puntaje de dolor será medido por la escala de dolor de FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), el comportamiento adverso de emergencia será medido por la escala PAED descrita por Sikich et. Alabama. (Escala de Delirio de Emergencia de Anestesia Pediátrica). Los pacientes con puntuaciones de dolor superiores a 4 recibirán morfina 0,05 mg/kg IV, que se repetirá una vez si la puntuación de dolor sigue siendo superior a 4 después de 10 minutos. Se administrará acetaminofeno de 10 a 15 mg/kg por vía enteral para puntuaciones de dolor entre 1 y 3.

Se registrará la incidencia de desaturación de oxígeno (valores de oximetría de pulso inferiores al 95 % durante más de 30 segundos), emesis y necesidad de medicación de rescate para el dolor. También se registrarán los tiempos de llegada a la PACU, apertura de los ojos, respuesta al comando, deambulación, preparación para el alta y alta real a casa. La satisfacción de los padres con el control del dolor posoperatorio y la experiencia general se medirán en una escala de calificación verbal de 10 puntos (0 = completamente insatisfecho - 10 = completamente satisfecho). Se realizará una encuesta postoperatoria por teléfono al día siguiente. Se registrará el tiempo y la dosis de los medicamentos posoperatorios, la calidad y la duración del sueño, el apetito y la incidencia de náuseas y vómitos, el tiempo que el paciente volvió al nivel de juego y comportamiento normal prequirúrgico y la satisfacción de los padres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • miringotomía bilateral

Criterio de exclusión:

  • ASA superior a 2
  • antecedentes de trastorno hemorrágico/trombocitopenia
  • antecedentes de alergia a la morfina o al fentanilo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Morfina IM
0,1 mg/kg de morfina IM
0,1 mg/kg de morfina IM para el dolor posoperatorio
Comparador activo: Morfina intravenosa
0,1 mg/kg de morfina IV
0,1 mg/kg de morfina IV
Comparador activo: fentanilo EN
Fentanilo intranasal 2 mcg/kg IN
2mcg/kg de fentanilo EN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor postoperatorio de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
Periodo de tiempo: A su llegada a la URPA, ya los 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos y al alta
FLACC asigna 0-2 puntos para cada una de las 5 categorías (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) y suma estos puntos para dar una puntuación total donde las puntuaciones altas indican peor dolor (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
A su llegada a la URPA, ya los 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos y al alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Máximo PAED
Periodo de tiempo: A su llegada a la URPA, ya los 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos y al alta

Puntuación máxima en la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica. Este tiene 5 ítems que van del 1 al 4 y las puntuaciones más altas indican mayor aparición de delirio.

1. contacto visual con el cuidador, puntuación 1-4, acciones intencionadas 1-4, consciente del entorno 1-4, inquieto 1-4, inconsolable 1-4, puntuación máxima 20.

A su llegada a la URPA, ya los 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos y al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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