- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01244126
Postoperative virkninger af intranasal fentanyl, IV og IM morfin hos børn, der gennemgår myringotomi
Postoperative analgetiske og adfærdsmæssige virkninger af intranasal fentanyl, intravenøs morfin og intramuskulær morfin hos pædiatriske patienter, der gennemgår bilateral myringotomi og anbringelse af ventilationsrør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) på to punkter - (1) før patienten adskilles fra viceværten og bringes til operationsstuen og (2) ved påføring af ansigtsmasken. I overensstemmelse med vores nuværende standardpraksis vil barnet blive bragt til operationsstuen uden præmedicinering, og anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt ved at få barnet indåndet sevofluran titreret op til 8 %, lattergas 70 % og oxygen 30 % via en ansigtsmaske. I overensstemmelse med retningslinjerne fra American Society of Anesthesiologists anbefalinger vil der blive udført standardovervågning af EKG, pulsoxymetri, blodtryk og hudtemperatur. Efter at et tilfredsstillende bedøvelsesniveau er opnået, etableres intravenøs adgang. Alle patienter vil modtage intranasal, IM og IV medicin som tildelt af et computergenereret tilfældigt talskema. Gruppe A - Intranasal Fentanyl 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), Normal saltvand placebo IM og IV: Gruppe B Intranasal normal saltvand (0,01) ml/kg) placebo, morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM og IV normalt saltvand placebo (0,01 ml/kg); Gruppe C- Intranasal placebo - normalt saltvand 0,04 ml/kg, IM normalt saltvand Placebo 0,01 ml/kg og morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Kirurgen vil blive bedt om at beskrive tilstanden af mellemøret (værste side) på en skala fra 1-4 som beskrevet af Davis et al. (1 = ingen væske; 2 = serøs væske; 3 = pus; og 4 = tykt sejt slim-lim øre). Kirurgen vil også rapportere enhver flænge i øregangen.
Induktionstidspunkt, operationens start- og sluttidspunkt og ankomst i PACU-tid vil blive registreret. I den postoperative afdeling vil smertescoren blive målt ved FLACC's smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst), uønsket emergensadfærd vil blive målt ved PAED-skala beskrevet af Sikich et. al. (Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Scale). Patienter med smertescore større end 4 vil modtage morfin 0,05 mg/kg IV, som skal gentages én gang, hvis smertescore forbliver større end 4 efter 10 minutter. Acetaminophen 10-15 mg/kg vil blive administreret enteralt for smertescore mellem 1-3.
Forekomsten af iltdesaturering (pulsoximetriværdier mindre end 95 % i mere end 30 sekunder), emeser og behov for smertestillende medicin vil blive registreret. Tidspunkterne for ankomst til PACU, øjenåbning, respons på kommando, ambulation, udskrivningsberedskab og faktisk udskrivning hjem vil også blive registreret. Forældrenes tilfredshed med postoperativ smertekontrol og den samlede oplevelse vil blive målt på en 10-punkts (0= helt utilfreds -10= helt tilfreds) verbal vurderingsskala. En postoperativ undersøgelse vil blive gennemført over telefonen den følgende dag. Tid og dosis af postoperativ medicin, kvalitet og varighed af søvn, appetit og forekomst af kvalme og opkastning, tid, hvor patienten vender tilbage til prækirurgisk spilleniveau og normal adfærd og forældretilfredshed vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bilateral myringotomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA større end 2
- anamnese med blødningsforstyrrelse/trombocytopeni
- historie med allergi over for morfin eller fentanyl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IM morfin
0,1 mg/kg morfin IM
|
0,1 mg/kg morfin IM til postop smerter
|
|
Aktiv komparator: IV morfin
0,1 mg/kg morfin IV
|
0,1 mg/kg morfin IV
|
|
Aktiv komparator: fentanyl IN
Intranasal fentanyl 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg fentanyl IN
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal postoperativ smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC).
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og kl. 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved udskrivning
|
FLACC tildeler 0-2 point for hver af 5 kategorier (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) og summerer disse point for at give en samlet score, hvor høje score indikerer værre smerte (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
|
Ved ankomst til PACU og kl. 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal PAED-score
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og kl. 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved udskrivning
|
Maksimal score på Pædiatrisk Anæstesi Emergence delirium skala. Dette har 5 elementer, der spænder fra 1-4, og højere score indikerer større fremkomstdelirium. 1. øjenkontakt med omsorgsgiver ,score 1-4, målrettede handlinger 1-4, opmærksom på omgivelserne 1-4, urolig 1-4, utrøstelig 1-4, Maksimal score 20. |
Ved ankomst til PACU og kl. 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Øresygdomme
- Otitis
- Mellemørebetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21839
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse
-
Vastra Gotaland RegionLund University; Göteborg University; Umeå University; Linkoeping UniversityIkke rekrutterer endnuAkut mellemørebetændelse | Otitis Media Effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
ClinQure, Inc.NousQ Pte LtdIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Glimpse Diagnostics, Inc.National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB); Clinical...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Otitis Media Effusion | Otalgia
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Mellemørebetændelse kronisk | Otitis Media EffusionForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Sarah VidalKR Love Quantitative Consulting and CollaborationIkke rekrutterer endnuMellemørebetændelse | Tympanostomy Tube Insertion | Mellemørebetændelse med effusion hos børn | Mellemørebetændelse Tilbagevendende | Mellemørebetændelse kronisk | Mellemørebetændelse hos børn | Otitis Media Effusion | Osteopatisk Manipulativ Behandling (OMT)Forenede Stater
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
Kliniske forsøg med morfin IM
-
Innovative Molecules GmbHAfsluttet
-
ONWARD Medical, Inc.RekrutteringRygmarvsskader | BlodtryksforstyrrelserForenede Stater, Canada
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttet
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetAkut myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Akut leukæmi | Lymfoblastisk leukæmi | Non Hodgkins lymfomForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Rygmarvsskade | HovedtraumeskadeFrankrig
-
University of PaviaRekruttering
-
STAT Therapeutics IncJohnson County ClinTrialsAfsluttetSund Frivillig - KompletForenede Stater
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbeona Therapeutics, IncRekrutteringMucopolysaccharidosis III | Sanfilippo syndrom | MPS IIIA | Sanfilippo ASpanien, Forenede Stater, Australien
-
University Hospitals, LeicesterPublic Health England; Crucell Holland BV; National Institute of Biological...Afsluttet