Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperative virkninger af intranasal fentanyl, IV og IM morfin hos børn, der gennemgår myringotomi

3. februar 2016 opdateret af: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Postoperative analgetiske og adfærdsmæssige virkninger af intranasal fentanyl, intravenøs morfin og intramuskulær morfin hos pædiatriske patienter, der gennemgår bilateral myringotomi og anbringelse af ventilationsrør

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i effekt af tre klinisk almindelige metoder til at give smertestillende medicin under operation til ventilationsrør placeret for tilbagevendende øreinfektioner. Metoderne er fentanyl dryppet i næsen, morfin injiceret i en muskel og morfin injiceret i en vene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) på to punkter - (1) før patienten adskilles fra viceværten og bringes til operationsstuen og (2) ved påføring af ansigtsmasken. I overensstemmelse med vores nuværende standardpraksis vil barnet blive bragt til operationsstuen uden præmedicinering, og anæstesi vil blive induceret og vedligeholdt ved at få barnet indåndet sevofluran titreret op til 8 %, lattergas 70 % og oxygen 30 % via en ansigtsmaske. I overensstemmelse med retningslinjerne fra American Society of Anesthesiologists anbefalinger vil der blive udført standardovervågning af EKG, pulsoxymetri, blodtryk og hudtemperatur. Efter at et tilfredsstillende bedøvelsesniveau er opnået, etableres intravenøs adgang. Alle patienter vil modtage intranasal, IM og IV medicin som tildelt af et computergenereret tilfældigt talskema. Gruppe A - Intranasal Fentanyl 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), Normal saltvand placebo IM og IV: Gruppe B Intranasal normal saltvand (0,01) ml/kg) placebo, morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM og IV normalt saltvand placebo (0,01 ml/kg); Gruppe C- Intranasal placebo - normalt saltvand 0,04 ml/kg, IM normalt saltvand Placebo 0,01 ml/kg og morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Kirurgen vil blive bedt om at beskrive tilstanden af ​​mellemøret (værste side) på en skala fra 1-4 som beskrevet af Davis et al. (1 = ingen væske; 2 = serøs væske; 3 = pus; og 4 = tykt sejt slim-lim øre). Kirurgen vil også rapportere enhver flænge i øregangen.

Induktionstidspunkt, operationens start- og sluttidspunkt og ankomst i PACU-tid vil blive registreret. I den postoperative afdeling vil smertescoren blive målt ved FLACC's smerteskala (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst), uønsket emergensadfærd vil blive målt ved PAED-skala beskrevet af Sikich et. al. (Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Scale). Patienter med smertescore større end 4 vil modtage morfin 0,05 mg/kg IV, som skal gentages én gang, hvis smertescore forbliver større end 4 efter 10 minutter. Acetaminophen 10-15 mg/kg vil blive administreret enteralt for smertescore mellem 1-3.

Forekomsten af ​​iltdesaturering (pulsoximetriværdier mindre end 95 % i mere end 30 sekunder), emeser og behov for smertestillende medicin vil blive registreret. Tidspunkterne for ankomst til PACU, øjenåbning, respons på kommando, ambulation, udskrivningsberedskab og faktisk udskrivning hjem vil også blive registreret. Forældrenes tilfredshed med postoperativ smertekontrol og den samlede oplevelse vil blive målt på en 10-punkts (0= helt utilfreds -10= helt tilfreds) verbal vurderingsskala. En postoperativ undersøgelse vil blive gennemført over telefonen den følgende dag. Tid og dosis af postoperativ medicin, kvalitet og varighed af søvn, appetit og forekomst af kvalme og opkastning, tid, hvor patienten vender tilbage til prækirurgisk spilleniveau og normal adfærd og forældretilfredshed vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral myringotomi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA større end 2
  • anamnese med blødningsforstyrrelse/trombocytopeni
  • historie med allergi over for morfin eller fentanyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IM morfin
0,1 mg/kg morfin IM
0,1 mg/kg morfin IM til postop smerter
Aktiv komparator: IV morfin
0,1 mg/kg morfin IV
0,1 mg/kg morfin IV
Aktiv komparator: fentanyl IN
Intranasal fentanyl 2 mcg/kg IN
2mcg/kg fentanyl IN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore for ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøst (FLACC).
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og kl. 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved udskrivning
FLACC tildeler 0-2 point for hver af 5 kategorier (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) og summerer disse point for at give en samlet score, hvor høje score indikerer værre smerte (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
Ved ankomst til PACU og kl. 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal PAED-score
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og kl. 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved udskrivning

Maksimal score på Pædiatrisk Anæstesi Emergence delirium skala. Dette har 5 elementer, der spænder fra 1-4, og højere score indikerer større fremkomstdelirium.

1. øjenkontakt med omsorgsgiver ,score 1-4, målrettede handlinger 1-4, opmærksom på omgivelserne 1-4, urolig 1-4, utrøstelig 1-4, Maksimal score 20.

Ved ankomst til PACU og kl. 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2010

Først opslået (Skøn)

19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse

Kliniske forsøg med morfin IM

Abonner