- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01244126
Postoperatieve effecten van intranasale fentanyl, IV en IM morfine bij kinderen die myringotomie ondergaan
Postoperatieve analgetische en gedragseffecten van intranasale fentanyl, intraveneuze morfine en intramusculaire morfine bij pediatrische patiënten die bilaterale myringotomie ondergaan en beademingsbuizen plaatsen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preoperatieve angst zal op twee punten worden beoordeeld door de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) - (1) voordat de patiënt wordt gescheiden van de verzorger en de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht en (2) bij het aanbrengen van het gezichtsmasker. In overeenstemming met onze huidige standaardpraktijk wordt het kind zonder premedicatie naar de OK gebracht en wordt de anesthesie geïnduceerd en onderhouden door het kind sevofluraan getitreerd tot 8%, lachgas 70% en zuurstof 30% te laten ademen via een gezichtsmasker. In overeenstemming met de richtlijnen van de aanbevelingen van de American Society of Anesthesiologists, zal standaard monitoring van ECG, pulsoxymetrie, bloeddruk en huidtemperatuur worden uitgevoerd. Nadat een bevredigend niveau van anesthesie is bereikt, wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht. Alle patiënten zullen intranasale, IM- en IV-medicatie krijgen zoals toegewezen door een computergegenereerd willekeurig nummerschema. ml/kg) placebo, morfine 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM en IV normale zoutoplossing placebo (0,01 ml/kg); Groep C - Intranasaal Placebo - normale zoutoplossing 0,04 ml/kg, IM normale zoutoplossing Placebo 0,01 ml/kg en morfine 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
De chirurg zal worden gevraagd om de conditie van het middenoor (slechtste kant) te beschrijven op een schaal van 1-4 zoals beschreven door Davis et al. (1 = geen vocht; 2 = sereus vocht; 3 = pus; en 4 = dik, hardnekkig slijm-lijmoor). De chirurg zal ook elke scheur in de gehoorgang melden.
Inductietijd, begin- en eindtijd van de operatie en aankomst in PACU-tijd worden geregistreerd. Op de afdeling postoperatieve zorg wordt de pijnscore gemeten met de FLACC-pijnschaal (Face, Legs, Activity, Cry, Troostbaarheid), ongunstig opkomgedrag wordt gemeten met de PAED-schaal beschreven door Sikich et. al. (Pediatrische anesthesie opkomst deliriumschaal). Patiënten met pijnscores hoger dan 4 krijgen morfine 0,05 mg/kg IV, eenmaal te herhalen als de pijnscore na 10 minuten hoger blijft dan 4. Acetaminophen 10-15 mg / kg zal enteraal worden toegediend voor pijnscores tussen 1-3.
De incidentie van zuurstofdesaturatie (pulsoximetriewaarden van minder dan 95% gedurende meer dan 30 seconden), braken en de behoefte aan pijnmedicatie wordt geregistreerd. De tijden van aankomst in PACU, oogopening, reactie op commando, ambulatie, gereedheid voor ontslag en daadwerkelijk ontslag naar huis zullen ook worden geregistreerd. Ouderlijke tevredenheid met postoperatieve pijnbestrijding en de algehele ervaring zullen worden gemeten op een 10-punts (0= helemaal ontevreden -10= helemaal tevreden) verbale beoordelingsschaal. De volgende dag vindt telefonisch een postoperatief onderzoek plaats. Tijd en dosis van postoperatieve medicatie, kwaliteit en duur van slaap, eetlust en incidentie van misselijkheid en braken, tijd dat de patiënt terugkeerde naar preoperatief speelniveau en normaal gedrag en tevredenheid van de ouders worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bilaterale myringotomie
Uitsluitingscriteria:
- ASA groter dan 2
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornis/trombocytopenie
- voorgeschiedenis van allergie voor morfine of fentanyl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IM morfine
0,1 mg/kg morfine IM
|
0,1 mg/kg morfine IM voor pijn na de operatie
|
|
Actieve vergelijker: IV morfine
0,1 mg/kg morfine IV
|
0,1 mg/kg morfine IV
|
|
Actieve vergelijker: fentanyl IN
Intranasaal fentanyl 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg fentanyl IN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale postoperatieve pijnscore voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten (FLACC).
Tijdsspanne: Bij aankomst in de PACU en op 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuten en bij ontslag
|
FLACC kent 0-2 punten toe voor elk van de 5 categorieën (gezicht, benen, activiteit, huilen, troost) en somt deze punten op om een totaalscore te geven waarbij hoge scores wijzen op ergere pijn (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
|
Bij aankomst in de PACU en op 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuten en bij ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale PAED-score
Tijdsspanne: Bij aankomst in de PACU en op 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuten en bij ontslag
|
Maximale score op de Pediatric Anesthesia Emergence delirium-schaal. Dit heeft 5 items variërend van 1-4 en hogere scores duiden op een groter ontstaand delirium. 1. oogcontact met zorgverlener, score 1-4, doelgerichte acties 1-4, zich bewust van de omgeving 1-4, rusteloos 1-4, ontroostbaar 1-4, maximale score 20. |
Bij aankomst in de PACU en op 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuten en bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Otitis
- Otitis media
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- H-21839
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .