Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve effecten van intranasale fentanyl, IV en IM morfine bij kinderen die myringotomie ondergaan

3 februari 2016 bijgewerkt door: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Postoperatieve analgetische en gedragseffecten van intranasale fentanyl, intraveneuze morfine en intramusculaire morfine bij pediatrische patiënten die bilaterale myringotomie ondergaan en beademingsbuizen plaatsen

Het doel van deze studie is om het verschil in effect te vergelijken van drie klinisch gebruikelijke methoden voor het toedienen van pijnmedicatie tijdens operaties voor beademingsslangen die zijn geplaatst voor terugkerende oorontstekingen. De methoden zijn fentanyl gedruppeld in de neus, morfine geïnjecteerd in een spier en morfine geïnjecteerd. in een ader.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve angst zal op twee punten worden beoordeeld door de aangepaste Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) - (1) voordat de patiënt wordt gescheiden van de verzorger en de patiënt naar de operatiekamer wordt gebracht en (2) bij het aanbrengen van het gezichtsmasker. In overeenstemming met onze huidige standaardpraktijk wordt het kind zonder premedicatie naar de OK gebracht en wordt de anesthesie geïnduceerd en onderhouden door het kind sevofluraan getitreerd tot 8%, lachgas 70% en zuurstof 30% te laten ademen via een gezichtsmasker. In overeenstemming met de richtlijnen van de aanbevelingen van de American Society of Anesthesiologists, zal standaard monitoring van ECG, pulsoxymetrie, bloeddruk en huidtemperatuur worden uitgevoerd. Nadat een bevredigend niveau van anesthesie is bereikt, wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht. Alle patiënten zullen intranasale, IM- en IV-medicatie krijgen zoals toegewezen door een computergegenereerd willekeurig nummerschema. ml/kg) placebo, morfine 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM en IV normale zoutoplossing placebo (0,01 ml/kg); Groep C - Intranasaal Placebo - normale zoutoplossing 0,04 ml/kg, IM normale zoutoplossing Placebo 0,01 ml/kg en morfine 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

De chirurg zal worden gevraagd om de conditie van het middenoor (slechtste kant) te beschrijven op een schaal van 1-4 zoals beschreven door Davis et al. (1 = geen vocht; 2 = sereus vocht; 3 = pus; en 4 = dik, hardnekkig slijm-lijmoor). De chirurg zal ook elke scheur in de gehoorgang melden.

Inductietijd, begin- en eindtijd van de operatie en aankomst in PACU-tijd worden geregistreerd. Op de afdeling postoperatieve zorg wordt de pijnscore gemeten met de FLACC-pijnschaal (Face, Legs, Activity, Cry, Troostbaarheid), ongunstig opkomgedrag wordt gemeten met de PAED-schaal beschreven door Sikich et. al. (Pediatrische anesthesie opkomst deliriumschaal). Patiënten met pijnscores hoger dan 4 krijgen morfine 0,05 mg/kg IV, eenmaal te herhalen als de pijnscore na 10 minuten hoger blijft dan 4. Acetaminophen 10-15 mg / kg zal enteraal worden toegediend voor pijnscores tussen 1-3.

De incidentie van zuurstofdesaturatie (pulsoximetriewaarden van minder dan 95% gedurende meer dan 30 seconden), braken en de behoefte aan pijnmedicatie wordt geregistreerd. De tijden van aankomst in PACU, oogopening, reactie op commando, ambulatie, gereedheid voor ontslag en daadwerkelijk ontslag naar huis zullen ook worden geregistreerd. Ouderlijke tevredenheid met postoperatieve pijnbestrijding en de algehele ervaring zullen worden gemeten op een 10-punts (0= helemaal ontevreden -10= helemaal tevreden) verbale beoordelingsschaal. De volgende dag vindt telefonisch een postoperatief onderzoek plaats. Tijd en dosis van postoperatieve medicatie, kwaliteit en duur van slaap, eetlust en incidentie van misselijkheid en braken, tijd dat de patiënt terugkeerde naar preoperatief speelniveau en normaal gedrag en tevredenheid van de ouders worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bilaterale myringotomie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA groter dan 2
  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornis/trombocytopenie
  • voorgeschiedenis van allergie voor morfine of fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IM morfine
0,1 mg/kg morfine IM
0,1 mg/kg morfine IM voor pijn na de operatie
Actieve vergelijker: IV morfine
0,1 mg/kg morfine IV
0,1 mg/kg morfine IV
Actieve vergelijker: fentanyl IN
Intranasaal fentanyl 2 mcg/kg IN
2mcg/kg fentanyl IN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale postoperatieve pijnscore voor gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten (FLACC).
Tijdsspanne: Bij aankomst in de PACU en op 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuten en bij ontslag
FLACC kent 0-2 punten toe voor elk van de 5 categorieën (gezicht, benen, activiteit, huilen, troost) en somt deze punten op om een ​​totaalscore te geven waarbij hoge scores wijzen op ergere pijn (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
Bij aankomst in de PACU en op 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuten en bij ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale PAED-score
Tijdsspanne: Bij aankomst in de PACU en op 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuten en bij ontslag

Maximale score op de Pediatric Anesthesia Emergence delirium-schaal. Dit heeft 5 items variërend van 1-4 en hogere scores duiden op een groter ontstaand delirium.

1. oogcontact met zorgverlener, score 1-4, doelgerichte acties 1-4, zich bewust van de omgeving 1-4, rusteloos 1-4, ontroostbaar 1-4, maximale score 20.

Bij aankomst in de PACU en op 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuten en bij ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren