- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244126
Postoperative effekter av intranasal fentanyl, IV og IM morfin hos barn som gjennomgår myringotomi
Postoperative smertestillende og atferdsmessige effekter av intranasal fentanyl, intravenøs morfin og intramuskulær morfin hos pediatriske pasienter som gjennomgår bilateral myringotomi og plassering av ventilasjonsrør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Preoperativ angst vil bli vurdert av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) på to punkter - (1) før pasienten skilles fra vaktmesteren og pasienten bringes til operasjonssalen og (2) ved påføring av ansiktsmasken. I tråd med vår nåværende standardpraksis vil barnet bli brakt til operasjonsstuen uten premedisinering, og anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt ved å få barnet pust sevofluran titrert opp til 8 %, lystgass 70 % og oksygen 30 % via en ansiktsmaske. I tråd med retningslinjene fra American Society of Anesthesiologists anbefalinger, vil standard overvåking av EKG, pulsoksymetri, blodtrykk og hudtemperatur bli utført. Etter at et tilfredsstillende anestesinivå er oppnådd, vil det etableres intravenøs tilgang. Alle pasienter vil motta intranasale, IM og IV medisiner som tilordnet av et datamaskingenerert tilfeldig tallskjema. Gruppe A - Intranasal Fentanyl 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), Normal saltvann placebo IM og IV: Gruppe B Intranasal normal saltvann (0,01) ml/kg) placebo, morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM og IV normalt saltvann placebo (0,01 ml/kg); Gruppe C- Intranasal placebo - normalt saltvann 0,04 ml/kg, IM normalt saltvann Placebo 0,01 ml/kg og morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Kirurgen vil bli bedt om å beskrive tilstanden til mellomøret (verste side) på en skala fra 1-4 som beskrevet av Davis et al. (1 = ingen væske; 2 = serøs væske; 3 = puss; og 4 = tykt seig slim-lim øre). Kirurgen vil også rapportere eventuelle rifter i øregangen.
Induksjonstid, operasjonens start- og sluttid og ankomst i PACU-tid vil bli registrert. I den postoperative omsorgsenheten vil smerteskåren bli målt ved FLACCs smerteskala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), uønsket oppkomstatferd vil bli målt ved PAED-skala beskrevet av Sikich et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Pasienter med smerteskår over 4 vil få morfin 0,05 mg/kg IV, som skal gjentas én gang hvis smerteskåren forblir høyere enn 4 etter 10 minutter. Acetaminophen 10-15 mg/kg vil bli administrert enteralt for smerteskår mellom 1-3.
Forekomsten av oksygendesaturasjon (pulsoksymetriverdier mindre enn 95 % i mer enn 30 sekunder), brekninger og behov for smertestillende medisiner vil bli registrert. Tidspunktene for ankomst i PACU, øyeåpning, respons på kommando, ambulasjon, utskrivningsberedskap og faktisk utskrivning hjemme vil også bli registrert. Foreldretilfredshet med postoperativ smertekontroll og den totale opplevelsen vil bli målt på en 10-punkts (0= helt misfornøyd -10= helt fornøyd) verbal vurderingsskala. En postoperativ undersøkelse vil bli gjennomført over telefon dagen etter. Tid og dose av postoperative medisiner, søvnkvalitet og varighet, appetitt og forekomst av kvalme og oppkast, tid pasienten returnerer til prekirurgisk spillenivå og normal oppførsel og foreldretilfredshet vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral myringotomi
Ekskluderingskriterier:
- ASA større enn 2
- historie med blødningsforstyrrelse/trombocytopeni
- historie med allergi mot morfin eller fentanyl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IM morfin
0,1 mg/kg morfin IM
|
0,1 mg/kg morfin IM for postop smerter
|
|
Aktiv komparator: IV morfin
0,1 mg/kg morfin IV
|
0,1 mg/kg morfin IV
|
|
Aktiv komparator: fentanyl IN
Intranasal fentanyl 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg fentanyl IN
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal postoperativ smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved utskrivning
|
FLACC tildeler 0-2 poeng for hver av 5 kategorier (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) og summerer disse poengene for å gi en total poengsum der høye poeng indikerer verre smerte (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
|
Ved ankomst til PACU og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal PAED-poengsum
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved utskrivning
|
Maksimal poengsum på Pediatric Anesthesia Emergence delirium-skalaen. Dette har 5 elementer som varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer større fremvekst delirium. 1. øyekontakt med omsorgsgiver, poeng 1-4, målbevisste handlinger 1-4, oppmerksom på omgivelsene 1-4, urolig 1-4, utrøstelig 1-4, maksimal poengsum 20. |
Ved ankomst til PACU og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Ørebetennelse
- Mellomørebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- H-21839
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .