Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperative effekter av intranasal fentanyl, IV og IM morfin hos barn som gjennomgår myringotomi

3. februar 2016 oppdatert av: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Postoperative smertestillende og atferdsmessige effekter av intranasal fentanyl, intravenøs morfin og intramuskulær morfin hos pediatriske pasienter som gjennomgår bilateral myringotomi og plassering av ventilasjonsrør

Hensikten med denne studien er å sammenligne forskjellen i effekt av tre klinisk vanlige metoder for å gi smertestillende medisiner under operasjon for ventilasjonsslanger plassert for tilbakevendende ørebetennelser. Metodene er fentanyl dryppet i nesen, morfin injisert i en muskel og morfin injisert i en blodåre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Preoperativ angst vil bli vurdert av den modifiserte Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) på to punkter - (1) før pasienten skilles fra vaktmesteren og pasienten bringes til operasjonssalen og (2) ved påføring av ansiktsmasken. I tråd med vår nåværende standardpraksis vil barnet bli brakt til operasjonsstuen uten premedisinering, og anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt ved å få barnet pust sevofluran titrert opp til 8 %, lystgass 70 % og oksygen 30 % via en ansiktsmaske. I tråd med retningslinjene fra American Society of Anesthesiologists anbefalinger, vil standard overvåking av EKG, pulsoksymetri, blodtrykk og hudtemperatur bli utført. Etter at et tilfredsstillende anestesinivå er oppnådd, vil det etableres intravenøs tilgang. Alle pasienter vil motta intranasale, IM og IV medisiner som tilordnet av et datamaskingenerert tilfeldig tallskjema. Gruppe A - Intranasal Fentanyl 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), Normal saltvann placebo IM og IV: Gruppe B Intranasal normal saltvann (0,01) ml/kg) placebo, morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM og IV normalt saltvann placebo (0,01 ml/kg); Gruppe C- Intranasal placebo - normalt saltvann 0,04 ml/kg, IM normalt saltvann Placebo 0,01 ml/kg og morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Kirurgen vil bli bedt om å beskrive tilstanden til mellomøret (verste side) på en skala fra 1-4 som beskrevet av Davis et al. (1 = ingen væske; 2 = serøs væske; 3 = puss; og 4 = tykt seig slim-lim øre). Kirurgen vil også rapportere eventuelle rifter i øregangen.

Induksjonstid, operasjonens start- og sluttid og ankomst i PACU-tid vil bli registrert. I den postoperative omsorgsenheten vil smerteskåren bli målt ved FLACCs smerteskala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), uønsket oppkomstatferd vil bli målt ved PAED-skala beskrevet av Sikich et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Pasienter med smerteskår over 4 vil få morfin 0,05 mg/kg IV, som skal gjentas én gang hvis smerteskåren forblir høyere enn 4 etter 10 minutter. Acetaminophen 10-15 mg/kg vil bli administrert enteralt for smerteskår mellom 1-3.

Forekomsten av oksygendesaturasjon (pulsoksymetriverdier mindre enn 95 % i mer enn 30 sekunder), brekninger og behov for smertestillende medisiner vil bli registrert. Tidspunktene for ankomst i PACU, øyeåpning, respons på kommando, ambulasjon, utskrivningsberedskap og faktisk utskrivning hjemme vil også bli registrert. Foreldretilfredshet med postoperativ smertekontroll og den totale opplevelsen vil bli målt på en 10-punkts (0= helt misfornøyd -10= helt fornøyd) verbal vurderingsskala. En postoperativ undersøkelse vil bli gjennomført over telefon dagen etter. Tid og dose av postoperative medisiner, søvnkvalitet og varighet, appetitt og forekomst av kvalme og oppkast, tid pasienten returnerer til prekirurgisk spillenivå og normal oppførsel og foreldretilfredshet vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral myringotomi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA større enn 2
  • historie med blødningsforstyrrelse/trombocytopeni
  • historie med allergi mot morfin eller fentanyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IM morfin
0,1 mg/kg morfin IM
0,1 mg/kg morfin IM for postop smerter
Aktiv komparator: IV morfin
0,1 mg/kg morfin IV
0,1 mg/kg morfin IV
Aktiv komparator: fentanyl IN
Intranasal fentanyl 2 mcg/kg IN
2mcg/kg fentanyl IN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ smertescore for ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (FLACC).
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved utskrivning
FLACC tildeler 0-2 poeng for hver av 5 kategorier (ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst) og summerer disse poengene for å gi en total poengsum der høye poeng indikerer verre smerte (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
Ved ankomst til PACU og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal PAED-poengsum
Tidsramme: Ved ankomst til PACU og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved utskrivning

Maksimal poengsum på Pediatric Anesthesia Emergence delirium-skalaen. Dette har 5 elementer som varierer fra 1-4 og høyere poengsum indikerer større fremvekst delirium.

1. øyekontakt med omsorgsgiver, poeng 1-4, målbevisste handlinger 1-4, oppmerksom på omgivelsene 1-4, urolig 1-4, utrøstelig 1-4, maksimal poengsum 20.

Ved ankomst til PACU og ved 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutter og ved utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere