Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen fentanyylin, IV- ja IM-morfiinin leikkauksen jälkeiset vaikutukset lapsilla, joille tehdään myringotomia

keskiviikko 3. helmikuuta 2016 päivittänyt: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Nenänsisäisen fentanyylin, suonensisäisen morfiinin ja lihaksensisäisen morfiinin leikkauksen jälkeiset kipua lievittävät ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset lapsipotilailla, joille tehdään kahdenvälinen myringotomia ja hengitysletkuja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen kliinisesti yleisen menetelmän tehokkuuden eroa toistuvien korvatulehdusten aiheuttamien hengitysletkujen leikkauksessa käytettävässä kipulääkitysmenetelmässä. Menetelmät ovat nenään tiputettu fentanyyli, lihakseen ruiskutettu morfiini ja morfiiniinjektio. suoneen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen ahdistus arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikolla kahdessa kohdassa - (1) ennen potilaan erottamista hoitajasta ja potilaan tuomista leikkaussaliin ja (2) kasvonaamion asettamisen jälkeen. Nykyisen käytäntömme mukaisesti lapsi tuodaan päivystykseen ilman esilääkitystä ja anestesia indusoidaan ja ylläpidetään hengittämällä sevofluraania 8 %, typpioksiduulia 70 % ja happea 30 % kasvomaskin kautta. American Society of Anesthesiologists -suositusten mukaisesti EKG:n, pulssioksimetrian, verenpaineen ja ihon lämpötilan vakioseuranta suoritetaan. Kun tyydyttävä anestesiataso on saavutettu, suonensisäinen pääsy luodaan. Kaikki potilaat saavat intranasaalisia, im- ja suonensisäisiä lääkkeitä tietokoneella luodun satunnaislukujärjestelmän mukaisesti. Ryhmä A - Intranasaalinen fentanyyli 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), normaali suolaliuos lumelääke IM ja IV: Ryhmä B Intranasaalinen normaali suolaliuos (0,01) ml/kg) lumelääke, morfiini 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM ja IV normaali suolaliuos lumelääke (0,01 ml/kg); Ryhmä C - Intranasaalinen plasebo - normaali suolaliuos 0,04 ml/kg, IM normaali suolaliuos Plasebo 0,01 ml/kg ja morfiini 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Kirurgia pyydetään kuvaamaan välikorvan tilaa (pahin puoli) asteikolla 1-4 Davis et al. (1 = ei nestettä; 2 = seroosinen neste; 3 = mätä; ja 4 = paksu, sitkeä lima-liimakorva). Kirurgi raportoi myös korvakäytävän repeämistä.

Induktioaika, leikkauksen alkamis- ja päättymisaika sekä saapumisaika PACU-ajassa kirjataan. Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä kipupisteitä mitataan FLACC:n kipuasteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus), haitallista ilmenemiskäyttäytymistä mitataan PAED-asteikolla, jonka ovat kuvanneet Sikich et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Potilaat, joiden kipupisteet ovat yli 4, saavat morfiinia 0,05 mg/kg IV, joka toistetaan kerran, jos kipupistemäärä on yli 4 10 minuutin jälkeen. Asetaminofeenia 10–15 mg/kg annetaan enteraalisesti, kun kipupisteet ovat 1–3.

Happidesaturaatio (pulssioksimetria-arvot alle 95 % yli 30 sekunnin ajan), oksentelu ja kipulääkityksen tarve kirjataan. Myös saapumisajat PACU:hun, silmien avaaminen, vastaus komentoon, vaellus, kotiutusvalmius ja varsinainen kotiuttaminen tallennetaan. Vanhempien tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja kokonaiskokemusta mitataan 10 pisteen (0 = täysin tyytymätön -10 = täysin tyytyväinen) verbaalisella arviointiasteikolla. Leikkauksen jälkeinen tutkimus tehdään puhelimitse seuraavana päivänä. Leikkauksen jälkeisten lääkkeiden aika ja annos, unen laatu ja kesto, ruokahalu ja pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, aika, jolloin potilas palasi leikkausta edeltävälle tasolle, normaali käyttäytyminen ja vanhempien tyytyväisyys kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kahdenvälinen myringotomia

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA suurempi kuin 2
  • aiempi verenvuotohäiriö/trombosytopenia
  • aiempi allergia morfiinille tai fentanyylille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IM morfiini
0,1 mg/kg morfiinia IM
0,1 mg/kg morfiinia IM jälkeiseen kipuun
Active Comparator: IV morfiini
0,1 mg/kg morfiinia IV
0,1 mg/kg morfiinia IV
Active Comparator: fentanyyli IN
Intranasaalinen fentanyyli 2 mcg/kg IN
2mcg/kg fentanyyli IN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutuksen (FLACC) kipupisteet.
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU:hun ja klo 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja poistuttaessa
FLACC antaa 0-2 pistettä jokaiselle viidelle kategorialle (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus) ja laskee nämä pisteet yhteen kokonaispistemääräksi, jossa korkeat pisteet osoittavat pahempaa kipua (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
Saapuessaan PACU:hun ja klo 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja poistuttaessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAED-pisteiden enimmäismäärä
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU:hun ja klo 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja poistuttaessa

Maksimipistemäärä Pediatric Anesthesia Emergence -delirium-asteikolla. Tässä on 5 kohdetta, jotka vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa deliriumin ilmaantumista.

1. katsekontakti hoitajan kanssa, pisteet 1-4, määrätietoiset toiminnot 1-4, tietoinen ympäristöstä 1-4, levoton 1-4, lohduton 1-4, maksimipistemäärä 20.

Saapuessaan PACU:hun ja klo 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja poistuttaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus

Kliiniset tutkimukset morfiini IM

3
Tilaa