- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01244126
Intranasaalisen fentanyylin, IV- ja IM-morfiinin leikkauksen jälkeiset vaikutukset lapsilla, joille tehdään myringotomia
Nenänsisäisen fentanyylin, suonensisäisen morfiinin ja lihaksensisäisen morfiinin leikkauksen jälkeiset kipua lievittävät ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset lapsipotilailla, joille tehdään kahdenvälinen myringotomia ja hengitysletkuja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen ahdistus arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) -asteikolla kahdessa kohdassa - (1) ennen potilaan erottamista hoitajasta ja potilaan tuomista leikkaussaliin ja (2) kasvonaamion asettamisen jälkeen. Nykyisen käytäntömme mukaisesti lapsi tuodaan päivystykseen ilman esilääkitystä ja anestesia indusoidaan ja ylläpidetään hengittämällä sevofluraania 8 %, typpioksiduulia 70 % ja happea 30 % kasvomaskin kautta. American Society of Anesthesiologists -suositusten mukaisesti EKG:n, pulssioksimetrian, verenpaineen ja ihon lämpötilan vakioseuranta suoritetaan. Kun tyydyttävä anestesiataso on saavutettu, suonensisäinen pääsy luodaan. Kaikki potilaat saavat intranasaalisia, im- ja suonensisäisiä lääkkeitä tietokoneella luodun satunnaislukujärjestelmän mukaisesti. Ryhmä A - Intranasaalinen fentanyyli 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), normaali suolaliuos lumelääke IM ja IV: Ryhmä B Intranasaalinen normaali suolaliuos (0,01) ml/kg) lumelääke, morfiini 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM ja IV normaali suolaliuos lumelääke (0,01 ml/kg); Ryhmä C - Intranasaalinen plasebo - normaali suolaliuos 0,04 ml/kg, IM normaali suolaliuos Plasebo 0,01 ml/kg ja morfiini 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Kirurgia pyydetään kuvaamaan välikorvan tilaa (pahin puoli) asteikolla 1-4 Davis et al. (1 = ei nestettä; 2 = seroosinen neste; 3 = mätä; ja 4 = paksu, sitkeä lima-liimakorva). Kirurgi raportoi myös korvakäytävän repeämistä.
Induktioaika, leikkauksen alkamis- ja päättymisaika sekä saapumisaika PACU-ajassa kirjataan. Leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä kipupisteitä mitataan FLACC:n kipuasteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus), haitallista ilmenemiskäyttäytymistä mitataan PAED-asteikolla, jonka ovat kuvanneet Sikich et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Potilaat, joiden kipupisteet ovat yli 4, saavat morfiinia 0,05 mg/kg IV, joka toistetaan kerran, jos kipupistemäärä on yli 4 10 minuutin jälkeen. Asetaminofeenia 10–15 mg/kg annetaan enteraalisesti, kun kipupisteet ovat 1–3.
Happidesaturaatio (pulssioksimetria-arvot alle 95 % yli 30 sekunnin ajan), oksentelu ja kipulääkityksen tarve kirjataan. Myös saapumisajat PACU:hun, silmien avaaminen, vastaus komentoon, vaellus, kotiutusvalmius ja varsinainen kotiuttaminen tallennetaan. Vanhempien tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan ja kokonaiskokemusta mitataan 10 pisteen (0 = täysin tyytymätön -10 = täysin tyytyväinen) verbaalisella arviointiasteikolla. Leikkauksen jälkeinen tutkimus tehdään puhelimitse seuraavana päivänä. Leikkauksen jälkeisten lääkkeiden aika ja annos, unen laatu ja kesto, ruokahalu ja pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys, aika, jolloin potilas palasi leikkausta edeltävälle tasolle, normaali käyttäytyminen ja vanhempien tyytyväisyys kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen myringotomia
Poissulkemiskriteerit:
- ASA suurempi kuin 2
- aiempi verenvuotohäiriö/trombosytopenia
- aiempi allergia morfiinille tai fentanyylille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: IM morfiini
0,1 mg/kg morfiinia IM
|
0,1 mg/kg morfiinia IM jälkeiseen kipuun
|
Active Comparator: IV morfiini
0,1 mg/kg morfiinia IV
|
0,1 mg/kg morfiinia IV
|
Active Comparator: fentanyyli IN
Intranasaalinen fentanyyli 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg fentanyyli IN
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutuksen (FLACC) kipupisteet.
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU:hun ja klo 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja poistuttaessa
|
FLACC antaa 0-2 pistettä jokaiselle viidelle kategorialle (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus) ja laskee nämä pisteet yhteen kokonaispistemääräksi, jossa korkeat pisteet osoittavat pahempaa kipua (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
|
Saapuessaan PACU:hun ja klo 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja poistuttaessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PAED-pisteiden enimmäismäärä
Aikaikkuna: Saapuessaan PACU:hun ja klo 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja poistuttaessa
|
Maksimipistemäärä Pediatric Anesthesia Emergence -delirium-asteikolla. Tässä on 5 kohdetta, jotka vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa deliriumin ilmaantumista. 1. katsekontakti hoitajan kanssa, pisteet 1-4, määrätietoiset toiminnot 1-4, tietoinen ympäristöstä 1-4, levoton 1-4, lohduton 1-4, maksimipistemäärä 20. |
Saapuessaan PACU:hun ja klo 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuuttia ja poistuttaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Korvan sairaudet
- Otitis
- Välikorvatulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Välikorvatulehdus
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonAkuutti otitis externaKiina
-
DermaGen ABPergamum ABValmisAkuutti otitis externaRuotsi
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Exela Pharma Sciences, LLC.ValmisAkuutti otitis externaYhdysvallat, Puerto Rico
-
SalvatValmisAkuutti otitis externaEspanja
-
Bezmialem Vakif UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset morfiini IM
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoValmisAkuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Akuutti leukemia | Lymfoblastinen leukemia | Non Hodgkinin lymfoomaYhdysvallat
-
Fundación Eduardo AnituaRekrytointi
-
CurvaFix, Inc.RekrytointiLantion murtuma | Asetabulaarinen murtuma | Lantionrenkaan murtuma | Lantion murtuma acetabulumYhdysvallat
-
AstraZenecaValmisTutkimus AZD7442:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla aikuisillaTerve Vapaaehtoinen | Koronavirustauti 2019 (COVID-19)Kiina
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRekrytointiLapsi, vain | Implantin komplikaatio | Kyynärvarren murtuma | Murtumien paraneminen | Murtuman kiinnitys, intramedullaarinenTanska
-
Stryker Japan K.K.Tuntematon
-
University Hospitals, LeicesterPublic Health England; Crucell Holland BV; National Institute of Biological...ValmisInfluenssaYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsPeruutettuAivohalvausYhdysvallat