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Efeitos Pós-operatórios de Fentanil Intranasal, Morfina IV e IM em Crianças Submetidas a Miringotomia

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Efeitos Analgésicos e Comportamentais Pós-Operatórios de Fentanil Intranasal, Morfina Intravenosa e Morfina Intramuscular em Pacientes Pediátricos Submetidos a Miringotomia Bilateral e Colocação de Tubos de Ventilação

O objetivo deste estudo é comparar a diferença de efeito de três métodos clinicamente comuns de fornecer medicação para dor durante a cirurgia para tubos de ventilação colocados para infecções de ouvido recorrentes. Os métodos são fentanil pingado no nariz, morfina injetada em um músculo e morfina injetada em uma veia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ansiedade pré-operatória será avaliada pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) em dois pontos - (1) antes de separar o paciente do cuidador e trazê-lo para a sala de cirurgia e (2) na aplicação da máscara facial. De acordo com nossa prática padrão atual, a criança será levada à sala de cirurgia sem pré-medicação, e a anestesia será induzida e mantida com a criança respirando sevoflurano titulado em até 8%, óxido nitroso 70% e oxigênio 30% por meio de uma máscara facial. Seguindo as diretrizes das recomendações da American Society of Anesthesiologists, será realizada monitoração padrão de ECG, oximetria de pulso, pressão arterial e temperatura da pele. Após atingir um nível satisfatório de anestesia, o acesso intravenoso será estabelecido. Todos os pacientes receberão medicamentos intranasais, IM e IV, conforme atribuídos por um esquema de número aleatório gerado por computador. Grupo A - Fentanil intranasal 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), solução salina normal, placebo IM e IV: Grupo B solução salina intranasal normal (0,01 ml/kg) placebo, Morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM e soro fisiológico IV placebo (0,01 ml/kg); Grupo C- Placebo Intranasal - soro fisiológico normal 0,04 ml/kg, soro fisiológico IM Placebo normal 0,01 ml/kg e morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

O cirurgião será solicitado a descrever a condição da orelha média (pior lado) em uma escala de 1 a 4 conforme descrito por Davis et al. (1 = sem fluido; 2 = fluido seroso; 3 = pus; e 4 = ouvido muco-cola espesso e tenaz). O cirurgião também relatará qualquer laceração do canal auditivo.

O tempo de indução, o horário de início e término da cirurgia e o horário de chegada na SRPA serão registrados. Na unidade de cuidados pós-operatórios, o escore de dor será medido pela escala de dor do FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), o comportamento adverso ao despertar será medido pela escala PAED descrita por Sikich et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Pacientes com escores de dor maiores que 4 receberão morfina 0,05 mg/kg IV, a ser repetida uma vez se o escore de dor permanecer maior que 4 após 10 minutos. Acetaminofeno 10-15 mg/kg será administrado por via enteral para pontuações de dor entre 1-3.

A incidência de dessaturação de oxigênio (valores de oximetria de pulso inferiores a 95% por mais de 30 segundos), êmese e necessidade de medicação de alívio da dor serão registradas. Os horários de chegada à SRPA, abertura dos olhos, resposta ao comando, deambulação, prontidão para alta e alta real para casa também serão registrados. A satisfação dos pais com o controle da dor pós-operatória e a experiência geral serão medidas em uma escala de classificação verbal de 10 pontos (0 = completamente insatisfeito -10 = completamente satisfeito). Uma pesquisa pós-operatória será realizada por telefone no dia seguinte. Tempo e dose de medicamentos pós-operatórios, qualidade e duração do sono, apetite e incidência de náuseas e vômitos, tempo em que o paciente retornou ao nível pré-cirúrgico de brincar e comportamento normal e satisfação dos pais serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • miringotomia bilateral

Critério de exclusão:

  • ASA maior que 2
  • história de distúrbio hemorrágico/trombocitopenia
  • história de alergia à morfina ou fentanil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Morfina IM
0,1 mg/kg de morfina IM
0,1 mg/kg de morfina IM para dor pós-operatória
Comparador Ativo: Morfina intravenosa
0,1 mg/kg de morfina IV
0,1 mg/kg de morfina IV
Comparador Ativo: fentanil IN
Fentanil intranasal 2 mcg/kg IN
2mcg/kg fentanil IN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor pós-operatória em face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC).
Prazo: Na chegada à SRPA e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos e na alta
FLACC atribui 0-2 pontos para cada uma das 5 categorias (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade) e soma esses pontos para dar uma pontuação total onde pontuações altas indicam pior dor (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
Na chegada à SRPA e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos e na alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima PAED
Prazo: Na chegada à SRPA e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos e na alta

Pontuação máxima na escala Pediatric Anesthesia Emergence delirium. Isso tem 5 itens variando de 1-4 e pontuações mais altas indicam maior delírio de emergência.

1. contato visual com o prestador de cuidados, pontuação 1-4, ações intencionais 1-4, consciente do ambiente 1-4, inquieto 1-4, inconsolável 1-4, pontuação máxima 20.

Na chegada à SRPA e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos e na alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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