- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01244126
Efeitos Pós-operatórios de Fentanil Intranasal, Morfina IV e IM em Crianças Submetidas a Miringotomia
Efeitos Analgésicos e Comportamentais Pós-Operatórios de Fentanil Intranasal, Morfina Intravenosa e Morfina Intramuscular em Pacientes Pediátricos Submetidos a Miringotomia Bilateral e Colocação de Tubos de Ventilação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade pré-operatória será avaliada pela Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada (mYPAS) em dois pontos - (1) antes de separar o paciente do cuidador e trazê-lo para a sala de cirurgia e (2) na aplicação da máscara facial. De acordo com nossa prática padrão atual, a criança será levada à sala de cirurgia sem pré-medicação, e a anestesia será induzida e mantida com a criança respirando sevoflurano titulado em até 8%, óxido nitroso 70% e oxigênio 30% por meio de uma máscara facial. Seguindo as diretrizes das recomendações da American Society of Anesthesiologists, será realizada monitoração padrão de ECG, oximetria de pulso, pressão arterial e temperatura da pele. Após atingir um nível satisfatório de anestesia, o acesso intravenoso será estabelecido. Todos os pacientes receberão medicamentos intranasais, IM e IV, conforme atribuídos por um esquema de número aleatório gerado por computador. Grupo A - Fentanil intranasal 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), solução salina normal, placebo IM e IV: Grupo B solução salina intranasal normal (0,01 ml/kg) placebo, Morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM e soro fisiológico IV placebo (0,01 ml/kg); Grupo C- Placebo Intranasal - soro fisiológico normal 0,04 ml/kg, soro fisiológico IM Placebo normal 0,01 ml/kg e morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
O cirurgião será solicitado a descrever a condição da orelha média (pior lado) em uma escala de 1 a 4 conforme descrito por Davis et al. (1 = sem fluido; 2 = fluido seroso; 3 = pus; e 4 = ouvido muco-cola espesso e tenaz). O cirurgião também relatará qualquer laceração do canal auditivo.
O tempo de indução, o horário de início e término da cirurgia e o horário de chegada na SRPA serão registrados. Na unidade de cuidados pós-operatórios, o escore de dor será medido pela escala de dor do FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), o comportamento adverso ao despertar será medido pela escala PAED descrita por Sikich et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Pacientes com escores de dor maiores que 4 receberão morfina 0,05 mg/kg IV, a ser repetida uma vez se o escore de dor permanecer maior que 4 após 10 minutos. Acetaminofeno 10-15 mg/kg será administrado por via enteral para pontuações de dor entre 1-3.
A incidência de dessaturação de oxigênio (valores de oximetria de pulso inferiores a 95% por mais de 30 segundos), êmese e necessidade de medicação de alívio da dor serão registradas. Os horários de chegada à SRPA, abertura dos olhos, resposta ao comando, deambulação, prontidão para alta e alta real para casa também serão registrados. A satisfação dos pais com o controle da dor pós-operatória e a experiência geral serão medidas em uma escala de classificação verbal de 10 pontos (0 = completamente insatisfeito -10 = completamente satisfeito). Uma pesquisa pós-operatória será realizada por telefone no dia seguinte. Tempo e dose de medicamentos pós-operatórios, qualidade e duração do sono, apetite e incidência de náuseas e vômitos, tempo em que o paciente retornou ao nível pré-cirúrgico de brincar e comportamento normal e satisfação dos pais serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- miringotomia bilateral
Critério de exclusão:
- ASA maior que 2
- história de distúrbio hemorrágico/trombocitopenia
- história de alergia à morfina ou fentanil
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Morfina IM
0,1 mg/kg de morfina IM
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0,1 mg/kg de morfina IM para dor pós-operatória
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Comparador Ativo: Morfina intravenosa
0,1 mg/kg de morfina IV
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0,1 mg/kg de morfina IV
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Comparador Ativo: fentanil IN
Fentanil intranasal 2 mcg/kg IN
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2mcg/kg fentanil IN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação máxima de dor pós-operatória em face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC).
Prazo: Na chegada à SRPA e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos e na alta
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FLACC atribui 0-2 pontos para cada uma das 5 categorias (face, pernas, atividade, choro, consolabilidade) e soma esses pontos para dar uma pontuação total onde pontuações altas indicam pior dor (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
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Na chegada à SRPA e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos e na alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação máxima PAED
Prazo: Na chegada à SRPA e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos e na alta
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Pontuação máxima na escala Pediatric Anesthesia Emergence delirium. Isso tem 5 itens variando de 1-4 e pontuações mais altas indicam maior delírio de emergência. 1. contato visual com o prestador de cuidados, pontuação 1-4, ações intencionais 1-4, consciente do ambiente 1-4, inquieto 1-4, inconsolável 1-4, pontuação máxima 20. |
Na chegada à SRPA e aos 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutos e na alta
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Otite
- Inflamação na orelha
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- H-21839
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