- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01244126
Effetti postoperatori del fentanil intranasale, della morfina EV e IM nei bambini sottoposti a miringotomia
Effetti analgesici e comportamentali postoperatori di fentanil intranasale, morfina endovenosa e morfina intramuscolare in pazienti pediatrici sottoposti a miringotomia bilaterale e posizionamento di tubi di ventilazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia preoperatoria sarà valutata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata in due punti: (1) prima di separare il paziente dall'assistente e portare il paziente in sala operatoria e (2) all'applicazione della maschera facciale. In linea con la nostra attuale pratica standard, il bambino verrà portato in sala operatoria senza premedicazione e l'anestesia sarà indotta e mantenuta facendo respirare il sevoflurano del bambino fino all'8%, il protossido di azoto al 70% e l'ossigeno al 30% tramite una maschera facciale. In linea con le linee guida delle raccomandazioni dell'American Society of Anesthesiologists, verrà eseguito il monitoraggio standard di ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna e temperatura cutanea. Dopo aver raggiunto un livello soddisfacente di anestesia, verrà stabilito l'accesso endovenoso. Tutti i pazienti riceveranno farmaci intranasali, IM e IV come assegnati da uno schema di numeri casuali generato dal computer. Gruppo A - Fentanyl intranasale 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), soluzione fisiologica normale placebo IM e IV: Gruppo B ml/kg) placebo, morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM e soluzione fisiologica EV placebo (0,01 ml/kg); Gruppo C- Placebo intranasale - soluzione salina normale 0,04 ml/kg, soluzione salina IM normale Placebo 0,01 ml/kg e morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Al chirurgo verrà chiesto di descrivere la condizione dell'orecchio medio (lato peggiore) su una scala da 1 a 4 come descritto da Davis et al. (1 = nessun fluido; 2 = fluido sieroso; 3 = pus; e 4 = orecchio denso e tenace di muco-colla). Il chirurgo segnalerà anche qualsiasi lacerazione del condotto uditivo.
Verranno registrati l'orario di induzione, l'orario di inizio e di fine dell'intervento chirurgico e l'orario di arrivo in PACU. Nell'unità di cura postoperatoria il punteggio del dolore sarà misurato dalla scala del dolore del FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità), il comportamento di emergenza avverso sarà misurato dalla scala PAED descritta da Sikich et. al. (Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica). I pazienti con punteggi del dolore superiori a 4 riceveranno morfina 0,05 mg/kg EV, da ripetere una volta se il punteggio del dolore rimane superiore a 4 dopo 10 minuti. Acetaminofene 10-15 mg/kg verrà somministrato per via enterale per punteggi del dolore compresi tra 1 e 3.
Verranno registrati l'incidenza della desaturazione dell'ossigeno (valori di pulsossimetria inferiori al 95% per più di 30 secondi), il vomito e la necessità di farmaci antidolorifici. Verranno registrati anche i tempi di arrivo in PACU, l'apertura degli occhi, la risposta al comando, la deambulazione, la prontezza alla dimissione e l'effettiva dimissione a casa. La soddisfazione dei genitori per il controllo del dolore postoperatorio e l'esperienza complessiva saranno misurate su una scala di valutazione verbale a 10 punti (0= completamente insoddisfatto -10= completamente soddisfatto). Il giorno seguente verrà condotto un sondaggio postoperatorio per telefono. Verranno registrati il tempo e la dose dei farmaci postoperatori, la qualità e la durata del sonno, l'appetito e l'incidenza di nausea e vomito, il tempo in cui il paziente è tornato al livello di gioco preoperatorio e il comportamento normale e la soddisfazione dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- miringotomia bilaterale
Criteri di esclusione:
- ASA maggiore di 2
- storia di disturbi della coagulazione/trombocitopenia
- anamnesi di allergia alla morfina o al fentanil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: IM morfina
0,1 mg/kg di morfina i.m
|
0,1 mg/kg di morfina IM per il dolore postoperatorio
|
Comparatore attivo: Morfina IV
0,1 mg/kg di morfina EV
|
0,1 mg/kg di morfina EV
|
Comparatore attivo: fentanil IN
Fentanil intranasale 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg di fentanil IN
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio massimo del dolore postoperatorio per viso, gambe, attività, pianto e consolazione (FLACC).
Lasso di tempo: All'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuti e alla dimissione
|
FLACC assegna 0-2 punti per ciascuna delle 5 categorie (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) e somma questi punti per dare un punteggio totale dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
|
All'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuti e alla dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio PAED massimo
Lasso di tempo: All'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuti e alla dimissione
|
Punteggio massimo sulla scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica. Questo ha 5 item che vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano un maggiore delirio di emergenza. 1. contatto visivo con il caregiver, punteggio 1-4, azioni intenzionali 1-4, consapevole di circondare 1-4, irrequieto 1-4, inconsolabile 1-4, Punteggio massimo 20. |
All'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuti e alla dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Otite
- Otite media
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21839
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