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Effetti postoperatori del fentanil intranasale, della morfina EV e IM nei bambini sottoposti a miringotomia

3 febbraio 2016 aggiornato da: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Effetti analgesici e comportamentali postoperatori di fentanil intranasale, morfina endovenosa e morfina intramuscolare in pazienti pediatrici sottoposti a miringotomia bilaterale e posizionamento di tubi di ventilazione

Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza nell'effetto di tre metodi clinicamente comuni di somministrazione di farmaci antidolorifici durante l'intervento chirurgico per tubi di ventilazione posizionati per infezioni dell'orecchio ricorrenti. I metodi sono fentanil gocciolato nel naso, morfina iniettata in un muscolo e morfina iniettata in vena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ansia preoperatoria sarà valutata dalla Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) modificata in due punti: (1) prima di separare il paziente dall'assistente e portare il paziente in sala operatoria e (2) all'applicazione della maschera facciale. In linea con la nostra attuale pratica standard, il bambino verrà portato in sala operatoria senza premedicazione e l'anestesia sarà indotta e mantenuta facendo respirare il sevoflurano del bambino fino all'8%, il protossido di azoto al 70% e l'ossigeno al 30% tramite una maschera facciale. In linea con le linee guida delle raccomandazioni dell'American Society of Anesthesiologists, verrà eseguito il monitoraggio standard di ECG, pulsossimetria, pressione sanguigna e temperatura cutanea. Dopo aver raggiunto un livello soddisfacente di anestesia, verrà stabilito l'accesso endovenoso. Tutti i pazienti riceveranno farmaci intranasali, IM e IV come assegnati da uno schema di numeri casuali generato dal computer. Gruppo A - Fentanyl intranasale 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), soluzione fisiologica normale placebo IM e IV: Gruppo B ml/kg) placebo, morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM e soluzione fisiologica EV placebo (0,01 ml/kg); Gruppo C- Placebo intranasale - soluzione salina normale 0,04 ml/kg, soluzione salina IM normale Placebo 0,01 ml/kg e morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Al chirurgo verrà chiesto di descrivere la condizione dell'orecchio medio (lato peggiore) su una scala da 1 a 4 come descritto da Davis et al. (1 = nessun fluido; 2 = fluido sieroso; 3 = pus; e 4 = orecchio denso e tenace di muco-colla). Il chirurgo segnalerà anche qualsiasi lacerazione del condotto uditivo.

Verranno registrati l'orario di induzione, l'orario di inizio e di fine dell'intervento chirurgico e l'orario di arrivo in PACU. Nell'unità di cura postoperatoria il punteggio del dolore sarà misurato dalla scala del dolore del FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità), il comportamento di emergenza avverso sarà misurato dalla scala PAED descritta da Sikich et. al. (Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica). I pazienti con punteggi del dolore superiori a 4 riceveranno morfina 0,05 mg/kg EV, da ripetere una volta se il punteggio del dolore rimane superiore a 4 dopo 10 minuti. Acetaminofene 10-15 mg/kg verrà somministrato per via enterale per punteggi del dolore compresi tra 1 e 3.

Verranno registrati l'incidenza della desaturazione dell'ossigeno (valori di pulsossimetria inferiori al 95% per più di 30 secondi), il vomito e la necessità di farmaci antidolorifici. Verranno registrati anche i tempi di arrivo in PACU, l'apertura degli occhi, la risposta al comando, la deambulazione, la prontezza alla dimissione e l'effettiva dimissione a casa. La soddisfazione dei genitori per il controllo del dolore postoperatorio e l'esperienza complessiva saranno misurate su una scala di valutazione verbale a 10 punti (0= completamente insoddisfatto -10= completamente soddisfatto). Il giorno seguente verrà condotto un sondaggio postoperatorio per telefono. Verranno registrati il ​​tempo e la dose dei farmaci postoperatori, la qualità e la durata del sonno, l'appetito e l'incidenza di nausea e vomito, il tempo in cui il paziente è tornato al livello di gioco preoperatorio e il comportamento normale e la soddisfazione dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • miringotomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • ASA maggiore di 2
  • storia di disturbi della coagulazione/trombocitopenia
  • anamnesi di allergia alla morfina o al fentanil

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IM morfina
0,1 mg/kg di morfina i.m
0,1 mg/kg di morfina IM per il dolore postoperatorio
Comparatore attivo: Morfina IV
0,1 mg/kg di morfina EV
0,1 mg/kg di morfina EV
Comparatore attivo: fentanil IN
Fentanil intranasale 2 mcg/kg IN
2mcg/kg di fentanil IN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore postoperatorio per viso, gambe, attività, pianto e consolazione (FLACC).
Lasso di tempo: All'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuti e alla dimissione
FLACC assegna 0-2 punti per ciascuna delle 5 categorie (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) e somma questi punti per dare un punteggio totale dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
All'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuti e alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PAED massimo
Lasso di tempo: All'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuti e alla dimissione

Punteggio massimo sulla scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica. Questo ha 5 item che vanno da 1 a 4 e punteggi più alti indicano un maggiore delirio di emergenza.

1. contatto visivo con il caregiver, punteggio 1-4, azioni intenzionali 1-4, consapevole di circondare 1-4, irrequieto 1-4, inconsolabile 1-4, Punteggio massimo 20.

All'arrivo in PACU, e a 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuti e alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media

Prove cliniche su morfina IM

3
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