Послеоперационные эффекты интраназального фентанила, морфина в/в и в/м у детей, перенесших миринготомию
Послеоперационные обезболивающие и поведенческие эффекты интраназального фентанила, внутривенного морфина и внутримышечного морфина у педиатрических пациентов, перенесших двустороннюю миринготомию и установку вентиляционных трубок
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационная тревожность будет оцениваться по модифицированной Йельской шкале предоперационной тревожности (mYPAS) в двух точках: (1) перед отделением пациента от лица, осуществляющего уход, и доставкой пациента в операционную и (2) при наложении лицевой маски. В соответствии с нашей текущей стандартной практикой ребенок будет доставлен в операционную без премедикации, а анестезия будет индуцироваться и поддерживаться путем титрования детского дыхания севофлураном до 8 %, закисью азота 70 % и кислородом 30 % через лицевую маску. В соответствии с рекомендациями Американского общества анестезиологов будет проводиться стандартный мониторинг ЭКГ, пульсоксиметрии, артериального давления и температуры кожи. После достижения удовлетворительного уровня анестезии будет установлен внутривенный доступ. Все пациенты будут получать интраназальные, в/м и в/в препараты в соответствии с компьютерной схемой случайных чисел. мл/кг) плацебо, морфин 0,1 мг/кг (0,01 мл/кг) внутримышечно и внутривенно физиологический раствор плацебо (0,01 мл/кг); Группа C - Интраназальное плацебо - физиологический раствор 0,04 мл/кг, в/м физиологический раствор плацебо 0,01 мл/кг и морфин 0,1 мг/кг (0,01 мл/кг) внутривенно.
Хирурга попросят описать состояние среднего уха (худшая сторона) по шкале от 1 до 4, как описано Davis et al. (1 = нет жидкости; 2 = серозная жидкость; 3 = гной; 4 = густая вязкая слизисто-клеевая масса уха). Хирург также сообщит о любом разрыве слухового прохода.
Будут записаны время индукции, время начала и окончания операции и время поступления в PACU. В послеоперационном отделении оценка боли будет измеряться по шкале боли FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение), неблагоприятное поведение при появлении симптомов будет измеряться по шкале PAED, описанной Sikich et. др. (Шкала бреда при появлении анестезии у детей). Пациенты с оценкой боли более 4 будут получать морфин 0,05 мг/кг в/в с повторным введением, если оценка боли остается более 4 через 10 минут. Ацетаминофен 10–15 мг/кг вводят энтерально при оценке боли от 1 до 3.
Будут зарегистрированы случаи десатурации кислорода (значения пульсоксиметрии менее 95% в течение более 30 секунд), рвоты и потребности в обезболивающих препаратах. Время прибытия в PACU, открытие глаз, реакцию на команду, ходьбу, готовность к выписке и фактическую выписку домой также будет зарегистрировано. Удовлетворенность родителей послеоперационным контролем боли и общее впечатление будет измеряться по 10-балльной (0 = полностью неудовлетворен - 10 = полностью удовлетворен) вербальной оценочной шкале. Послеоперационный осмотр будет проведен по телефону на следующий день. Будет зарегистрировано время и доза послеоперационных лекарств, качество и продолжительность сна, аппетит и частота тошноты и рвоты, время возвращения пациента к дооперационному уровню игры и нормального поведения, а также удовлетворенность родителей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя миринготомия
Критерий исключения:
- АСА больше 2
- нарушение свертываемости крови/тромбоцитопения в анамнезе
- История аллергии на морфин или фентанил
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: В/м морфин
0,1 мг/кг морфина в/м
|
0,1 мг/кг морфина внутримышечно при послеоперационной боли
|
|
Активный компаратор: Внутривенно морфин
0,1 мг/кг морфина внутривенно
|
0,1 мг/кг морфина внутривенно
|
|
Активный компаратор: фентанил ИН
Фентанил интраназально 2 мкг/кг IN
|
2 мкг/кг фентанила IN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная послеоперационная оценка боли в области лица, ног, активности, плача и утешения (FLACC).
Временное ограничение: По прибытии в РОУЗ, а также на 5, 10, 15, 30, 45, 60 мин и при выписке
|
FLACC присваивает 0-2 балла для каждой из 5 категорий (лицо, ноги, активность, плач, утешение) и суммирует эти баллы, чтобы получить общий балл, где высокие баллы указывают на усиление боли (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65).
|
По прибытии в РОУЗ, а также на 5, 10, 15, 30, 45, 60 мин и при выписке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный балл PAED
Временное ограничение: По прибытии в РОУЗ, а также на 5, 10, 15, 30, 45, 60 мин и при выписке
|
Максимальный балл по шкале делирия «Петиатрическая анестезия». Он имеет 5 пунктов в диапазоне от 1 до 4, и более высокие баллы указывают на более выраженный делирий. 1. зрительный контакт с воспитателем, 1-4 балла, целенаправленные действия 1-4, осознание окружающего 1-4, беспокойство 1-4, безутешность 1-4, максимальный балл 20. |
По прибытии в РОУЗ, а также на 5, 10, 15, 30, 45, 60 мин и при выписке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Отит
- Средний отит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- H-21839
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .