Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne skutki donosowego podawania fentanylu, IV i IM morfiny u dzieci poddawanych myringotomii

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Pooperacyjne działanie przeciwbólowe i behawioralne fentanylu podawanego donosowo, morfiny podawanej dożylnie i morfiny domięśniowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych obustronnej myringotomii i zakładaniu rurek wentylacyjnych

Celem tego badania jest porównanie różnicy w działaniu trzech powszechnie stosowanych klinicznie metod podawania leków przeciwbólowych podczas zabiegów chirurgicznych do rurek wentylacyjnych umieszczonych w przypadku nawracających infekcji ucha. Metody to kroplówka fentanylu do nosa, morfina wstrzykiwana do mięśnia i morfina wstrzykiwana w żyle.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lęk przedoperacyjny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) w dwóch punktach – (1) przed oddzieleniem pacjenta od opiekuna i doprowadzeniem pacjenta na salę operacyjną oraz (2) po założeniu maski twarzowej. Zgodnie z naszą obecną standardową praktyką, dziecko zostanie przywiezione na salę operacyjną bez premedykacji, a znieczulenie zostanie wywołane i podtrzymane poprzez miareczkowanie sewofluranu w oddechu dziecka do 8%, podtlenku azotu 70% i tlenu 30% przez maskę twarzową. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego prowadzony będzie standardowy monitoring EKG, pulsoksymetrii, ciśnienia tętniczego i temperatury skóry. Po uzyskaniu zadowalającego poziomu znieczulenia zakładany jest dostęp dożylny. Wszyscy pacjenci otrzymają leki donosowe, domięśniowe i dożylne zgodnie z przypisanym komputerowo schematem liczb losowych. Grupa A — Fentanyl podawany donosowo 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), sól fizjologiczna placebo domięśniowo i dożylnie: Grupa B Donosowa sól fizjologiczna (0,01 ml/kg) placebo, Morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) domięśniowo i IV sól fizjologiczna placebo (0,01 ml/kg); Grupa C - Donosowe Placebo - sól fizjologiczna 0,04 ml/kg, IM sól fizjologiczna Placebo 0,01 ml/kg i Morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Chirurg zostanie poproszony o opisanie stanu ucha środkowego (najgorsza strona) w skali 1-4, jak opisali Davis i in. (1 = brak płynu; 2 = płyn surowiczy; 3 = ropa; i 4 = ucho gęste, klejące się do śluzu). Chirurg zgłosi również każde uszkodzenie kanału słuchowego.

Czas indukcji, czas rozpoczęcia i zakończenia operacji oraz przybycie do czasu PACU zostaną zarejestrowane. Na oddziale opieki pooperacyjnej ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie), niepożądane zachowania podczas pojawiania się będą mierzone za pomocą skali PAED opisanej przez Sikicha i in. glin. (Skala pojawiania się delirium w znieczuleniu pediatrycznym). Pacjenci z oceną bólu większą niż 4 otrzymają dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg, którą należy powtórzyć raz, jeśli ocena bólu pozostanie wyższa niż 4 po 10 minutach. Acetaminofen w dawce 10-15 mg/kg będzie podawany dojelitowo w przypadku bólu od 1 do 3.

Częstość występowania desaturacji tlenem (wartości pulsoksymetrii poniżej 95% przez ponad 30 sekund), wymiotów i konieczności zastosowania leków przeciwbólowych zostanie zarejestrowana. Rejestrowane będą również czasy przybycia do PACU, otwarcia oczu, reakcji na polecenie, chodzenia, gotowości do wypisu i faktycznego wypisu do domu. Zadowolenie rodziców z kontroli bólu pooperacyjnego i ogólne wrażenia będą mierzone na 10-punktowej (0=całkowicie niezadowolony -10=całkowicie zadowolony) werbalnej skali ocen. Ankieta pooperacyjna zostanie przeprowadzona telefonicznie następnego dnia. Czas i dawka leków pooperacyjnych, jakość i czas trwania snu, apetyt i częstość występowania nudności i wymiotów, czas powrotu pacjenta do poziomu przedoperacyjnego i normalne zachowanie oraz zadowolenie rodziców będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obustronna myringotomia

Kryteria wyłączenia:

  • ASA większy niż 2
  • historia skazy krwotocznej/małopłytkowości
  • historia alergii na morfinę lub fentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina domięśniowa
0,1 mg/kg morfiny domięśniowo
0,1 mg/kg morfiny domięśniowo na ból poststop
Aktywny komparator: Morfina dożylna
0,1 mg/kg morfiny IV
0,1 mg/kg morfiny IV
Aktywny komparator: fentanyl IN
Donosowo fentanyl 2 mcg/kg IN
2mcg/kg fentanylu IN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna pooperacyjna ocena bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutach i przy wypisie
FLACC przypisuje 0-2 punkty dla każdej z 5 kategorii (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) i sumuje te punkty, dając łączny wynik, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy ból (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
Po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutach i przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wynik PAED
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutach i przy wypisie

Maksymalny wynik w skali delirium pojawiającego się w anestezjologii pediatrycznej. Ma 5 pozycji w zakresie od 1-4, a wyższe wyniki wskazują na większe delirium wyłaniające się.

1. kontakt wzrokowy z opiekunem, punktacja 1-4, działania celowe 1-4, świadomość otoczenia 1-4, niepokój 1-4, niepocieszenie 1-4, maksymalna ocena 20.

Po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutach i przy wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj