- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01244126
Pooperacyjne skutki donosowego podawania fentanylu, IV i IM morfiny u dzieci poddawanych myringotomii
Pooperacyjne działanie przeciwbólowe i behawioralne fentanylu podawanego donosowo, morfiny podawanej dożylnie i morfiny domięśniowej u pacjentów pediatrycznych poddawanych obustronnej myringotomii i zakładaniu rurek wentylacyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lęk przedoperacyjny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS) w dwóch punktach – (1) przed oddzieleniem pacjenta od opiekuna i doprowadzeniem pacjenta na salę operacyjną oraz (2) po założeniu maski twarzowej. Zgodnie z naszą obecną standardową praktyką, dziecko zostanie przywiezione na salę operacyjną bez premedykacji, a znieczulenie zostanie wywołane i podtrzymane poprzez miareczkowanie sewofluranu w oddechu dziecka do 8%, podtlenku azotu 70% i tlenu 30% przez maskę twarzową. Zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego prowadzony będzie standardowy monitoring EKG, pulsoksymetrii, ciśnienia tętniczego i temperatury skóry. Po uzyskaniu zadowalającego poziomu znieczulenia zakładany jest dostęp dożylny. Wszyscy pacjenci otrzymają leki donosowe, domięśniowe i dożylne zgodnie z przypisanym komputerowo schematem liczb losowych. Grupa A — Fentanyl podawany donosowo 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), sól fizjologiczna placebo domięśniowo i dożylnie: Grupa B Donosowa sól fizjologiczna (0,01 ml/kg) placebo, Morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) domięśniowo i IV sól fizjologiczna placebo (0,01 ml/kg); Grupa C - Donosowe Placebo - sól fizjologiczna 0,04 ml/kg, IM sól fizjologiczna Placebo 0,01 ml/kg i Morfina 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Chirurg zostanie poproszony o opisanie stanu ucha środkowego (najgorsza strona) w skali 1-4, jak opisali Davis i in. (1 = brak płynu; 2 = płyn surowiczy; 3 = ropa; i 4 = ucho gęste, klejące się do śluzu). Chirurg zgłosi również każde uszkodzenie kanału słuchowego.
Czas indukcji, czas rozpoczęcia i zakończenia operacji oraz przybycie do czasu PACU zostaną zarejestrowane. Na oddziale opieki pooperacyjnej ocena bólu będzie mierzona za pomocą skali bólu FLACC (Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Pocieszenie), niepożądane zachowania podczas pojawiania się będą mierzone za pomocą skali PAED opisanej przez Sikicha i in. glin. (Skala pojawiania się delirium w znieczuleniu pediatrycznym). Pacjenci z oceną bólu większą niż 4 otrzymają dożylnie morfinę w dawce 0,05 mg/kg, którą należy powtórzyć raz, jeśli ocena bólu pozostanie wyższa niż 4 po 10 minutach. Acetaminofen w dawce 10-15 mg/kg będzie podawany dojelitowo w przypadku bólu od 1 do 3.
Częstość występowania desaturacji tlenem (wartości pulsoksymetrii poniżej 95% przez ponad 30 sekund), wymiotów i konieczności zastosowania leków przeciwbólowych zostanie zarejestrowana. Rejestrowane będą również czasy przybycia do PACU, otwarcia oczu, reakcji na polecenie, chodzenia, gotowości do wypisu i faktycznego wypisu do domu. Zadowolenie rodziców z kontroli bólu pooperacyjnego i ogólne wrażenia będą mierzone na 10-punktowej (0=całkowicie niezadowolony -10=całkowicie zadowolony) werbalnej skali ocen. Ankieta pooperacyjna zostanie przeprowadzona telefonicznie następnego dnia. Czas i dawka leków pooperacyjnych, jakość i czas trwania snu, apetyt i częstość występowania nudności i wymiotów, czas powrotu pacjenta do poziomu przedoperacyjnego i normalne zachowanie oraz zadowolenie rodziców będą rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obustronna myringotomia
Kryteria wyłączenia:
- ASA większy niż 2
- historia skazy krwotocznej/małopłytkowości
- historia alergii na morfinę lub fentanyl
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina domięśniowa
0,1 mg/kg morfiny domięśniowo
|
0,1 mg/kg morfiny domięśniowo na ból poststop
|
|
Aktywny komparator: Morfina dożylna
0,1 mg/kg morfiny IV
|
0,1 mg/kg morfiny IV
|
|
Aktywny komparator: fentanyl IN
Donosowo fentanyl 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg fentanylu IN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna pooperacyjna ocena bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC).
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutach i przy wypisie
|
FLACC przypisuje 0-2 punkty dla każdej z 5 kategorii (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) i sumuje te punkty, dając łączny wynik, gdzie wysokie wyniki wskazują na gorszy ból (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
|
Po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutach i przy wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny wynik PAED
Ramy czasowe: Po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutach i przy wypisie
|
Maksymalny wynik w skali delirium pojawiającego się w anestezjologii pediatrycznej. Ma 5 pozycji w zakresie od 1-4, a wyższe wyniki wskazują na większe delirium wyłaniające się. 1. kontakt wzrokowy z opiekunem, punktacja 1-4, działania celowe 1-4, świadomość otoczenia 1-4, niepokój 1-4, niepocieszenie 1-4, maksymalna ocena 20. |
Po przybyciu do PACU oraz po 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutach i przy wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zapalenie ucha
- Zapalenie ucha środkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21839
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .