Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativa effekter av intranasal fentanyl, IV och IM morfin hos barn som genomgår myringotomi

3 februari 2016 uppdaterad av: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Postoperativa smärtstillande och beteendemässiga effekter av intranasalt fentanyl, intravenöst morfin och intramuskulärt morfin hos pediatriska patienter som genomgår bilateral myringotomi och placering av ventilationsrör

Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden i effekt mellan tre kliniskt vanliga metoder för att ge smärtstillande medicin under operation för ventilationsslangar placerade för återkommande öroninfektioner. Metoderna är fentanyl som droppas i näsan, morfin injiceras i en muskel och morfininjiceras i en ådra.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Preoperativ ångest kommer att bedömas med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vid två punkter - (1) innan patienten separeras från vårdaren och förs till operationssalen och (2) vid applicering av ansiktsmasken. I enlighet med vår nuvarande standardpraxis kommer barnet att föras till akutmottagningen utan premedicinering, och anestesi kommer att induceras och upprätthållas genom att barnet andas sevofluran titreras upp till 8 %, lustgas 70 % och syre 30 % via en ansiktsmask. I enlighet med riktlinjerna från American Society of Anesthesiologists rekommendationer kommer standardövervakning av EKG, pulsoximetri, blodtryck och hudtemperatur att utföras. Efter att en tillfredsställande anestesinivå har uppnåtts kommer intravenös åtkomst att etableras. Alla patienter kommer att få intranasala, IM- och IV-mediciner som tilldelas av ett datorgenererat slumptalsschema. Grupp A - Intranasal Fentanyl 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), Normal saltlösning placebo IM och IV: Grupp B Intranasal normal saltlösning (0,01) ml/kg) placebo, morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM och IV normal saltlösning placebo (0,01 ml/kg); Grupp C- Intranasal placebo - normal koksaltlösning 0,04 ml/kg, IM normal saltlösning Placebo 0,01 ml/kg och morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Kirurgen kommer att bli ombedd att beskriva tillståndet i mellanörat (sämsta sidan) på en skala från 1-4 enligt beskrivning av Davis et al. (1 = ingen vätska; 2 = serös vätska; 3 = pus; och 4 = tjockt segt slem-lim öra). Kirurgen kommer också att rapportera eventuella skärsår i hörselgången.

Induktionstid, operationsstart och sluttid samt ankomst i PACU-tid kommer att registreras. På den postoperativa vården kommer smärtpoängen att mätas med FLACC:s smärtskala (Ansikte, Ben, Aktivitet, Cry, Consolability), ogynnsamt uppkomstbeteende kommer att mätas med PAED-skala som beskrivs av Sikich et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Patienter med smärtpoäng högre än 4 kommer att få morfin 0,05 mg/kg IV, som ska upprepas en gång om smärtpoängen förblir högre än 4 efter 10 minuter. Acetaminophen 10-15 mg/kg kommer att administreras enteralt för smärtpoäng mellan 1-3.

Förekomsten av syrgasdesaturation (pulsoximetrivärden mindre än 95 % under mer än 30 sekunder), kräkningar och behov av smärtlindrande medicin kommer att registreras. Tiderna för ankomst till PACU, ögonöppning, svar på kommando, ambulation, utskrivningsberedskap och faktisk utskrivning hem kommer också att registreras. Föräldrarnas tillfredsställelse med postoperativ smärtkontroll och den totala upplevelsen kommer att mätas på en 10-gradig (0= helt missnöjd -10= helt nöjd) verbal betygsskala. En postoperativ undersökning kommer att genomföras per telefon följande dag. Tid och dos av postoperativa mediciner, kvalitet och varaktighet av sömn, aptit och förekomst av illamående och kräkningar, tid patienten återvände till prekirurgisk spelnivå och normalt beteende och föräldrarnas tillfredsställelse kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bilateral myringotomi

Exklusions kriterier:

  • ASA större än 2
  • historia av blödningsstörning/trombocytopeni
  • historia av allergi mot morfin eller fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IM morfin
0,1 mg/kg morfin IM
0,1 mg/kg morfin im för postop-smärta
Aktiv komparator: IV morfin
0,1 mg/kg morfin IV
0,1 mg/kg morfin IV
Aktiv komparator: fentanyl IN
Intranasal fentanyl 2 mcg/kg IN
2mcg/kg fentanyl IN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt postoperativt smärtresultat för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC).
Tidsram: Vid ankomst till PACU och vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuter och vid utskrivning
FLACC tilldelar 0-2 poäng för var och en av 5 kategorier (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) och summerar dessa poäng för att ge ett totalpoäng där höga poäng indikerar värre smärta (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
Vid ankomst till PACU och vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuter och vid utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Max PAED-poäng
Tidsram: Vid ankomst till PACU och vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuter och vid utskrivning

Maxpoäng på Pediatric Anesthesia Emergence delirium-skalan. Detta har 5 objekt som sträcker sig från 1-4 och högre poäng indikerar större uppkomstdelirium.

1. ögonkontakt med vårdgivaren, poäng 1-4, målmedvetna handlingar 1-4, medveten om omgivningen 1-4, rastlös 1-4, otröstlig 1-4, Maxpoäng 20.

Vid ankomst till PACU och vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuter och vid utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (Uppskatta)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera