- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01244126
Postoperativa effekter av intranasal fentanyl, IV och IM morfin hos barn som genomgår myringotomi
Postoperativa smärtstillande och beteendemässiga effekter av intranasalt fentanyl, intravenöst morfin och intramuskulärt morfin hos pediatriska patienter som genomgår bilateral myringotomi och placering av ventilationsrör
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preoperativ ångest kommer att bedömas med den modifierade Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) vid två punkter - (1) innan patienten separeras från vårdaren och förs till operationssalen och (2) vid applicering av ansiktsmasken. I enlighet med vår nuvarande standardpraxis kommer barnet att föras till akutmottagningen utan premedicinering, och anestesi kommer att induceras och upprätthållas genom att barnet andas sevofluran titreras upp till 8 %, lustgas 70 % och syre 30 % via en ansiktsmask. I enlighet med riktlinjerna från American Society of Anesthesiologists rekommendationer kommer standardövervakning av EKG, pulsoximetri, blodtryck och hudtemperatur att utföras. Efter att en tillfredsställande anestesinivå har uppnåtts kommer intravenös åtkomst att etableras. Alla patienter kommer att få intranasala, IM- och IV-mediciner som tilldelas av ett datorgenererat slumptalsschema. Grupp A - Intranasal Fentanyl 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), Normal saltlösning placebo IM och IV: Grupp B Intranasal normal saltlösning (0,01) ml/kg) placebo, morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM och IV normal saltlösning placebo (0,01 ml/kg); Grupp C- Intranasal placebo - normal koksaltlösning 0,04 ml/kg, IM normal saltlösning Placebo 0,01 ml/kg och morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Kirurgen kommer att bli ombedd att beskriva tillståndet i mellanörat (sämsta sidan) på en skala från 1-4 enligt beskrivning av Davis et al. (1 = ingen vätska; 2 = serös vätska; 3 = pus; och 4 = tjockt segt slem-lim öra). Kirurgen kommer också att rapportera eventuella skärsår i hörselgången.
Induktionstid, operationsstart och sluttid samt ankomst i PACU-tid kommer att registreras. På den postoperativa vården kommer smärtpoängen att mätas med FLACC:s smärtskala (Ansikte, Ben, Aktivitet, Cry, Consolability), ogynnsamt uppkomstbeteende kommer att mätas med PAED-skala som beskrivs av Sikich et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Patienter med smärtpoäng högre än 4 kommer att få morfin 0,05 mg/kg IV, som ska upprepas en gång om smärtpoängen förblir högre än 4 efter 10 minuter. Acetaminophen 10-15 mg/kg kommer att administreras enteralt för smärtpoäng mellan 1-3.
Förekomsten av syrgasdesaturation (pulsoximetrivärden mindre än 95 % under mer än 30 sekunder), kräkningar och behov av smärtlindrande medicin kommer att registreras. Tiderna för ankomst till PACU, ögonöppning, svar på kommando, ambulation, utskrivningsberedskap och faktisk utskrivning hem kommer också att registreras. Föräldrarnas tillfredsställelse med postoperativ smärtkontroll och den totala upplevelsen kommer att mätas på en 10-gradig (0= helt missnöjd -10= helt nöjd) verbal betygsskala. En postoperativ undersökning kommer att genomföras per telefon följande dag. Tid och dos av postoperativa mediciner, kvalitet och varaktighet av sömn, aptit och förekomst av illamående och kräkningar, tid patienten återvände till prekirurgisk spelnivå och normalt beteende och föräldrarnas tillfredsställelse kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral myringotomi
Exklusions kriterier:
- ASA större än 2
- historia av blödningsstörning/trombocytopeni
- historia av allergi mot morfin eller fentanyl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IM morfin
0,1 mg/kg morfin IM
|
0,1 mg/kg morfin im för postop-smärta
|
|
Aktiv komparator: IV morfin
0,1 mg/kg morfin IV
|
0,1 mg/kg morfin IV
|
|
Aktiv komparator: fentanyl IN
Intranasal fentanyl 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg fentanyl IN
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximalt postoperativt smärtresultat för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC).
Tidsram: Vid ankomst till PACU och vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuter och vid utskrivning
|
FLACC tilldelar 0-2 poäng för var och en av 5 kategorier (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst) och summerar dessa poäng för att ge ett totalpoäng där höga poäng indikerar värre smärta (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
|
Vid ankomst till PACU och vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuter och vid utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Max PAED-poäng
Tidsram: Vid ankomst till PACU och vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuter och vid utskrivning
|
Maxpoäng på Pediatric Anesthesia Emergence delirium-skalan. Detta har 5 objekt som sträcker sig från 1-4 och högre poäng indikerar större uppkomstdelirium. 1. ögonkontakt med vårdgivaren, poäng 1-4, målmedvetna handlingar 1-4, medveten om omgivningen 1-4, rastlös 1-4, otröstlig 1-4, Maxpoäng 20. |
Vid ankomst till PACU och vid 5, 10, 15, 30, 45, 60 minuter och vid utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Otit
- Otitis media
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- H-21839
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .