Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační účinky intranazálního fentanylu, IV a IM morfinu u dětí podstupujících myringotomii

3. února 2016 aktualizováno: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Pooperační analgetické a behaviorální účinky intranazálního fentanylu, intravenózního morfinu a intramuskulárního morfinu u dětských pacientů podstupujících bilaterální myringotomii a umístění ventilačních hadiček

Účelem této studie je porovnat rozdíl v účinku tří klinicky běžných metod podávání léků proti bolesti během operace pro ventilační hadičky umístěné pro opakující se ušní infekce. Metodami jsou fentanyl nakapaný do nosu, morfin vstříknutý do svalu a injekčně morfin v žíle.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ve dvou bodech – (1) před oddělením pacienta od ošetřovatele a předvedením pacienta na operační sál a (2) při aplikaci obličejové masky. V souladu s naší současnou standardní praxí bude dítě přivezeno na operační sál bez premedikace a anestezie bude navozena a udržována tak, že dítěti bude přes obličejovou masku titrován sevofluran až na 8 %, oxid dusný 70 % a kyslík 30 %. V souladu s doporučeními Americké společnosti anesteziologů bude prováděno standardní monitorování EKG, pulzní oxymetrie, krevního tlaku a teploty kůže. Po dosažení uspokojivé úrovně anestezie bude zaveden intravenózní přístup. Všichni pacienti budou dostávat intranazální, IM a IV léky podle schématu náhodných čísel vytvořených počítačem. Skupina A – Intranazální fentanyl 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), Normální fyziologický roztok, placebo IM a IV: Skupina B Intranazální fyziologický roztok (0,01 ml/kg) placebo, morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) im a IV normální fyziologický roztok placebo (0,01 ml/kg); Skupina C- Intranazální placebo - normální fyziologický roztok 0,04 ml/kg, IM normální fyziologický roztok Placebo 0,01 ml/kg a Morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Chirurg bude požádán, aby popsal stav středního ucha (nejhorší strana) na stupnici 1-4, jak je popsáno v Davis et al. (1 = žádná tekutina; 2 = serózní tekutina; 3 = hnis; a 4 = husté, houževnaté ucho s lepidlem). Chirurg také nahlásí každou tržnou ránu zvukovodu.

Zaznamená se čas indukce, čas začátku a konce operace a příchod v čase PACU. Na jednotce pooperační péče bude skóre bolesti měřeno škálou bolesti FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha), nežádoucí chování při náhlém stavu bude měřeno škálou PAED popsanou Sikichem et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Pacienti se skóre bolesti vyšším než 4 dostanou morfin v dávce 0,05 mg/kg i. v., které se jednou zopakuje, pokud skóre bolesti zůstane po 10 minutách vyšší než 4. Acetaminofen 10-15 mg/kg bude podáván enterálně pro skóre bolesti mezi 1-3.

Bude zaznamenán výskyt desaturace kyslíkem (hodnoty pulzní oxymetrie nižší než 95 % po dobu delší než 30 sekund), zvracení a potřeba medikace proti bolesti. Zaznamenány budou také časy příchodu do PACU, otevření očí, reakce na povel, chůze, připravenost k propuštění a skutečné propuštění domů. Spokojenost rodičů s kontrolou pooperační bolesti a celkovou zkušeností bude měřena na 10bodové (0= zcela nespokojen -10= zcela spokojen) slovní hodnotící škále. Následující den bude po telefonu provedeno pooperační vyšetření. Zaznamenává se čas a dávka pooperačních léků, kvalita a délka spánku, chuť k jídlu a výskyt nevolnosti a zvracení, doba návratu pacienta do předoperační úrovně hraní a normálního chování a spokojenost rodičů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bilaterální myringotomie

Kritéria vyloučení:

  • ASA větší než 2
  • anamnéza krvácivých poruch/trombocytopenie
  • anamnéza alergie na morfin nebo fentanyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IM morfin
0,1 mg/kg morfinu im
0,1 mg/kg morfinu IM pro bolest po ukončení léčby
Aktivní komparátor: IV morfin
0,1 mg/kg morfinu IV
0,1 mg/kg morfinu IV
Aktivní komparátor: fentanyl IN
Intranazální fentanyl 2 mcg/kg IN
2 mcg/kg fentanylu IN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pooperační skóre bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
Časové okno: Po příjezdu do PACU a v 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutách a při propuštění
FLACC přiděluje 0–2 body pro každou z 5 kategorií (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) a sečte tyto body, aby získal celkové skóre, kde vysoké skóre ukazuje na horší bolest (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258–65)
Po příjezdu do PACU a v 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutách a při propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální skóre PAED
Časové okno: Po příjezdu do PACU a v 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutách a při propuštění

Maximální skóre na stupnici deliria vzniklého u pediatrické anestezie. To má 5 položek v rozmezí 1-4 a vyšší skóre značí větší emergenci delirium.

1. oční kontakt s pečovatelem, skóre 1-4, cílevědomé jednání 1-4, vědomé si okolí 1-4, neklidné 1-4, neutišitelné 1-4, maximální skóre 20.

Po příjezdu do PACU a v 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutách a při propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Klinické studie na morfin IM

Předplatit