- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01244126
Pooperační účinky intranazálního fentanylu, IV a IM morfinu u dětí podstupujících myringotomii
Pooperační analgetické a behaviorální účinky intranazálního fentanylu, intravenózního morfinu a intramuskulárního morfinu u dětských pacientů podstupujících bilaterální myringotomii a umístění ventilačních hadiček
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) ve dvou bodech – (1) před oddělením pacienta od ošetřovatele a předvedením pacienta na operační sál a (2) při aplikaci obličejové masky. V souladu s naší současnou standardní praxí bude dítě přivezeno na operační sál bez premedikace a anestezie bude navozena a udržována tak, že dítěti bude přes obličejovou masku titrován sevofluran až na 8 %, oxid dusný 70 % a kyslík 30 %. V souladu s doporučeními Americké společnosti anesteziologů bude prováděno standardní monitorování EKG, pulzní oxymetrie, krevního tlaku a teploty kůže. Po dosažení uspokojivé úrovně anestezie bude zaveden intravenózní přístup. Všichni pacienti budou dostávat intranazální, IM a IV léky podle schématu náhodných čísel vytvořených počítačem. Skupina A – Intranazální fentanyl 2 mcg/kg (0,04 ml/kg), Normální fyziologický roztok, placebo IM a IV: Skupina B Intranazální fyziologický roztok (0,01 ml/kg) placebo, morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) im a IV normální fyziologický roztok placebo (0,01 ml/kg); Skupina C- Intranazální placebo - normální fyziologický roztok 0,04 ml/kg, IM normální fyziologický roztok Placebo 0,01 ml/kg a Morfin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Chirurg bude požádán, aby popsal stav středního ucha (nejhorší strana) na stupnici 1-4, jak je popsáno v Davis et al. (1 = žádná tekutina; 2 = serózní tekutina; 3 = hnis; a 4 = husté, houževnaté ucho s lepidlem). Chirurg také nahlásí každou tržnou ránu zvukovodu.
Zaznamená se čas indukce, čas začátku a konce operace a příchod v čase PACU. Na jednotce pooperační péče bude skóre bolesti měřeno škálou bolesti FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha), nežádoucí chování při náhlém stavu bude měřeno škálou PAED popsanou Sikichem et. al. (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale). Pacienti se skóre bolesti vyšším než 4 dostanou morfin v dávce 0,05 mg/kg i. v., které se jednou zopakuje, pokud skóre bolesti zůstane po 10 minutách vyšší než 4. Acetaminofen 10-15 mg/kg bude podáván enterálně pro skóre bolesti mezi 1-3.
Bude zaznamenán výskyt desaturace kyslíkem (hodnoty pulzní oxymetrie nižší než 95 % po dobu delší než 30 sekund), zvracení a potřeba medikace proti bolesti. Zaznamenány budou také časy příchodu do PACU, otevření očí, reakce na povel, chůze, připravenost k propuštění a skutečné propuštění domů. Spokojenost rodičů s kontrolou pooperační bolesti a celkovou zkušeností bude měřena na 10bodové (0= zcela nespokojen -10= zcela spokojen) slovní hodnotící škále. Následující den bude po telefonu provedeno pooperační vyšetření. Zaznamenává se čas a dávka pooperačních léků, kvalita a délka spánku, chuť k jídlu a výskyt nevolnosti a zvracení, doba návratu pacienta do předoperační úrovně hraní a normálního chování a spokojenost rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bilaterální myringotomie
Kritéria vyloučení:
- ASA větší než 2
- anamnéza krvácivých poruch/trombocytopenie
- anamnéza alergie na morfin nebo fentanyl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IM morfin
0,1 mg/kg morfinu im
|
0,1 mg/kg morfinu IM pro bolest po ukončení léčby
|
|
Aktivní komparátor: IV morfin
0,1 mg/kg morfinu IV
|
0,1 mg/kg morfinu IV
|
|
Aktivní komparátor: fentanyl IN
Intranazální fentanyl 2 mcg/kg IN
|
2 mcg/kg fentanylu IN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pooperační skóre bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy (FLACC).
Časové okno: Po příjezdu do PACU a v 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutách a při propuštění
|
FLACC přiděluje 0–2 body pro každou z 5 kategorií (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) a sečte tyto body, aby získal celkové skóre, kde vysoké skóre ukazuje na horší bolest (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258–65)
|
Po příjezdu do PACU a v 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutách a při propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální skóre PAED
Časové okno: Po příjezdu do PACU a v 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutách a při propuštění
|
Maximální skóre na stupnici deliria vzniklého u pediatrické anestezie. To má 5 položek v rozmezí 1-4 a vyšší skóre značí větší emergenci delirium. 1. oční kontakt s pečovatelem, skóre 1-4, cílevědomé jednání 1-4, vědomé si okolí 1-4, neklidné 1-4, neutišitelné 1-4, maximální skóre 20. |
Po příjezdu do PACU a v 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutách a při propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Otitis
- Zánět středního ucha
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- H-21839
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět středního ucha
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýAkutní vnější otitisČína
-
DermaGen ABPergamum ABDokončenoAkutní vnější otitisŠvédsko
-
Exela Pharma Sciences, LLC.DokončenoAkutní vnější otitisSpojené státy, Portoriko
-
SalvatDokončenoAkutní vnější otitisŠpanělsko
-
University of OxfordAktivní, ne náborNekrotizující Otitis ExternaSpojené království
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Assuta Hospital SystemsNeznámýAkutní vnější otitisIzrael
Klinické studie na morfin IM
-
Wake Forest UniversityAktivní, ne náborBolest | Obezita | Sedavé chováníSpojené státy
-
Wake Forest UniversityDuke University; National Institute on Aging (NIA); Wake Forest University Health...NáborOsteoartróza | Chronická bolest | Nečinnost | Obezita a nadváhaSpojené státy
-
Infinite Biomedical TechnologiesNeznámýAmputace pod loktemSpojené státy
-
Innovative Molecules GmbHDokončeno
-
University of Illinois at ChicagoDokončenoAkutní myeloidní leukémie | Chronická myeloidní leukémie | Akutní leukémie | Lymfoblastická leukémie | Non Hodgkinsův lymfomSpojené státy
-
ONWARD Medical, Inc.NáborPoranění míchy | Poruchy krevního tlakuSpojené státy, Kanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborMrtvice | Roztroušená skleróza | Poranění míchy | Poranění hlavyFrancie
-
Fundación Eduardo AnituaDokončeno
-
STAT Therapeutics IncJohnson County ClinTrialsDokončenoZdravý dobrovolník – kompletníSpojené státy
-
University of PaviaNábor