- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01244126
Effets postopératoires du fentanyl intranasal, de la morphine IV et IM chez les enfants subissant une myringotomie
Effets analgésiques et comportementaux postopératoires du fentanyl intranasal, de la morphine intraveineuse et de la morphine intramusculaire chez les patients pédiatriques subissant une myringotomie bilatérale et la mise en place de tubes de ventilation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété préopératoire sera évaluée par l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) à deux moments - (1) avant de séparer le patient du soignant et d'amener le patient à la salle d'opération et (2) lors de l'application du masque facial. Conformément à nos pratiques courantes actuelles, l'enfant sera amené au bloc opératoire sans prémédication, et l'anesthésie sera induite et maintenue en lui faisant respirer du sévoflurane titré jusqu'à 8 %, du protoxyde d'azote à 70 % et de l'oxygène à 30 % via un masque facial. Conformément aux lignes directrices des recommandations de l'American Society of Anesthesiologists, une surveillance standard de l'électrocardiogramme, de l'oxymétrie de pouls, de la pression artérielle et de la température cutanée sera effectuée. Une fois qu'un niveau d'anesthésie satisfaisant a été atteint, un accès intraveineux sera établi. Tous les patients recevront des médicaments intranasaux, IM et IV attribués par un système de nombres aléatoires généré par ordinateur. ml/kg) placebo, Morphine 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM et IV placebo salin normal (0,01 ml/kg) ; Groupe C - Placebo intranasal - solution saline normale 0,04 ml/kg, solution saline normale IM Placebo 0,01 ml/kg et morphine 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Le chirurgien sera invité à décrire l'état de l'oreille moyenne (le pire côté) sur une échelle de 1 à 4, comme décrit par Davis et al. (1 = pas de liquide ; 2 = liquide séreux ; 3 = pus ; et 4 = oreille épaisse et tenace de mucus-glue). Le chirurgien signalera également toute lacération du conduit auditif.
L'heure d'induction, l'heure de début et de fin de la chirurgie et l'heure d'arrivée à l'USPA seront enregistrées. Dans l'unité de soins postopératoires, le score de douleur sera mesuré par l'échelle de douleur du FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), le comportement d'émergence indésirable sera mesuré par l'échelle PAED décrite par Sikich et. Al. (Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique). Les patients ayant un score de douleur supérieur à 4 recevront de la morphine 0,05 mg/kg IV, à répéter une fois si le score de douleur reste supérieur à 4 après 10 minutes. L'acétaminophène 10-15 mg/kg sera administré par voie entérale pour les scores de douleur compris entre 1 et 3.
L'incidence de la désaturation en oxygène (valeurs d'oxymétrie de pouls inférieures à 95 % pendant plus de 30 secondes), les vomissements et le besoin d'analgésiques seront enregistrés. Les heures d'arrivée à la salle de réveil, l'ouverture des yeux, la réponse à la commande, la marche, la préparation à la sortie et la sortie réelle à la maison seront également enregistrées. La satisfaction des parents à l'égard du contrôle de la douleur postopératoire et l'expérience globale seront mesurées sur une échelle d'évaluation verbale de 10 points (0 = complètement insatisfait -10 = complètement satisfait). Une enquête postopératoire sera réalisée par téléphone le lendemain. L'heure et la dose des médicaments postopératoires, la qualité et la durée du sommeil, l'appétit et l'incidence des nausées et des vomissements, l'heure à laquelle le patient est revenu au niveau de jeu et au comportement normal avant l'opération et la satisfaction des parents seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- myringotomie bilatérale
Critère d'exclusion:
- ASA supérieur à 2
- antécédents de troubles hémorragiques/thrombocytopénie
- antécédents d'allergie à la morphine ou au fentanyl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Morphine IM
0,1 mg/kg de morphine IM
|
0,1 mg/kg de morphine IM pour les douleurs postopératoires
|
Comparateur actif: Morphine IV
0,1 mg/kg de morphine IV
|
0,1 mg/kg de morphine IV
|
Comparateur actif: fentanyl dans
Fentanyl intranasal 2 mcg/kg IN
|
2mcg/kg de fentanyl IN
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score maximum de douleur postopératoire pour le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité (FLACC).
Délai: À l'arrivée dans la PACU, et à 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutes et à la sortie
|
La FLACC attribue 0 à 2 points pour chacune des 5 catégories (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) et additionne ces points pour donner un score total où des scores élevés indiquent une douleur plus intense (Paediatr Anaesth 2006 ; 16 : 258-65)
|
À l'arrivée dans la PACU, et à 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutes et à la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score PAED maximal
Délai: À l'arrivée dans la PACU, et à 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutes et à la sortie
|
Score maximal sur l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique. Celui-ci comporte 5 éléments allant de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquent un plus grand délire d'émergence. 1. contact visuel avec le soignant, score 1-4, actions intentionnelles 1-4, conscient de l'environnement 1-4, agité 1-4, inconsolable 1-4, score maximum 20. |
À l'arrivée dans la PACU, et à 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutes et à la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oreille
- Otite
- Otite moyenne
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21839
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur morphine IM
-
University of Illinois at ChicagoComplétéLeucémie myéloïde aiguë | La leucémie myéloïde chronique | Leucémie aiguë | Leucémie lymphoblastique | Lymphome non hodgkinienÉtats-Unis
-
Fundación Eduardo AnituaRecrutement
-
AstraZenecaComplétéVolontaire en bonne santé | Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)Chine
-
Asante Health SystemHealth Resources and Services Administration (HRSA)ComplétéMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) | Insuffisance cardiaque congestive (ICC)États-Unis
-
CurvaFix, Inc.RecrutementFracture pelvienne | Fracture acétabulaire | Fracture de l'anneau pelvien | Fracture pelvienne AcétabulumÉtats-Unis
-
University Hospitals, LeicesterPublic Health England; Crucell Holland BV; National Institute of Biological...Complété
-
University of SydneyTelethon Kids Institute; Bionet Co., Ltd; Technovalia; Institute for Clinical...ComplétéSARS-CoV2 COVID-19Australie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesRecrutement
-
Children's Fractures Interest Group, DenmarkRecrutementEnfant, seul | Complications implantaires | Fracture de l'avant-bras | Guérison des fractures | Fixation de fracture, intramédullaireDanemark
-
Stryker Japan K.K.Inconnue