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Effets postopératoires du fentanyl intranasal, de la morphine IV et IM chez les enfants subissant une myringotomie

3 février 2016 mis à jour par: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Effets analgésiques et comportementaux postopératoires du fentanyl intranasal, de la morphine intraveineuse et de la morphine intramusculaire chez les patients pédiatriques subissant une myringotomie bilatérale et la mise en place de tubes de ventilation

Le but de cette étude est de comparer la différence d'effet de trois méthodes cliniquement courantes d'administration d'analgésiques pendant la chirurgie pour les tubes de ventilation placés pour les otites récurrentes. Les méthodes sont le fentanyl goutte à goutte dans le nez, la morphine injectée dans un muscle et la morphine injectée. dans une veine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'anxiété préopératoire sera évaluée par l'échelle d'anxiété préopératoire de Yale modifiée (mYPAS) à deux moments - (1) avant de séparer le patient du soignant et d'amener le patient à la salle d'opération et (2) lors de l'application du masque facial. Conformément à nos pratiques courantes actuelles, l'enfant sera amené au bloc opératoire sans prémédication, et l'anesthésie sera induite et maintenue en lui faisant respirer du sévoflurane titré jusqu'à 8 %, du protoxyde d'azote à 70 % et de l'oxygène à 30 % via un masque facial. Conformément aux lignes directrices des recommandations de l'American Society of Anesthesiologists, une surveillance standard de l'électrocardiogramme, de l'oxymétrie de pouls, de la pression artérielle et de la température cutanée sera effectuée. Une fois qu'un niveau d'anesthésie satisfaisant a été atteint, un accès intraveineux sera établi. Tous les patients recevront des médicaments intranasaux, IM et IV attribués par un système de nombres aléatoires généré par ordinateur. ml/kg) placebo, Morphine 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM et IV placebo salin normal (0,01 ml/kg) ; Groupe C - Placebo intranasal - solution saline normale 0,04 ml/kg, solution saline normale IM Placebo 0,01 ml/kg et morphine 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Le chirurgien sera invité à décrire l'état de l'oreille moyenne (le pire côté) sur une échelle de 1 à 4, comme décrit par Davis et al. (1 = pas de liquide ; 2 = liquide séreux ; 3 = pus ; et 4 = oreille épaisse et tenace de mucus-glue). Le chirurgien signalera également toute lacération du conduit auditif.

L'heure d'induction, l'heure de début et de fin de la chirurgie et l'heure d'arrivée à l'USPA seront enregistrées. Dans l'unité de soins postopératoires, le score de douleur sera mesuré par l'échelle de douleur du FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), le comportement d'émergence indésirable sera mesuré par l'échelle PAED décrite par Sikich et. Al. (Échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique). Les patients ayant un score de douleur supérieur à 4 recevront de la morphine 0,05 mg/kg IV, à répéter une fois si le score de douleur reste supérieur à 4 après 10 minutes. L'acétaminophène 10-15 mg/kg sera administré par voie entérale pour les scores de douleur compris entre 1 et 3.

L'incidence de la désaturation en oxygène (valeurs d'oxymétrie de pouls inférieures à 95 % pendant plus de 30 secondes), les vomissements et le besoin d'analgésiques seront enregistrés. Les heures d'arrivée à la salle de réveil, l'ouverture des yeux, la réponse à la commande, la marche, la préparation à la sortie et la sortie réelle à la maison seront également enregistrées. La satisfaction des parents à l'égard du contrôle de la douleur postopératoire et l'expérience globale seront mesurées sur une échelle d'évaluation verbale de 10 points (0 = complètement insatisfait -10 = complètement satisfait). Une enquête postopératoire sera réalisée par téléphone le lendemain. L'heure et la dose des médicaments postopératoires, la qualité et la durée du sommeil, l'appétit et l'incidence des nausées et des vomissements, l'heure à laquelle le patient est revenu au niveau de jeu et au comportement normal avant l'opération et la satisfaction des parents seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • myringotomie bilatérale

Critère d'exclusion:

  • ASA supérieur à 2
  • antécédents de troubles hémorragiques/thrombocytopénie
  • antécédents d'allergie à la morphine ou au fentanyl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine IM
0,1 mg/kg de morphine IM
0,1 mg/kg de morphine IM pour les douleurs postopératoires
Comparateur actif: Morphine IV
0,1 mg/kg de morphine IV
0,1 mg/kg de morphine IV
Comparateur actif: fentanyl dans
Fentanyl intranasal 2 mcg/kg IN
2mcg/kg de fentanyl IN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximum de douleur postopératoire pour le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolabilité (FLACC).
Délai: À l'arrivée dans la PACU, et à 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutes et à la sortie
La FLACC attribue 0 à 2 points pour chacune des 5 catégories (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) et additionne ces points pour donner un score total où des scores élevés indiquent une douleur plus intense (Paediatr Anaesth 2006 ; 16 : 258-65)
À l'arrivée dans la PACU, et à 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutes et à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PAED maximal
Délai: À l'arrivée dans la PACU, et à 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutes et à la sortie

Score maximal sur l'échelle de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique. Celui-ci comporte 5 éléments allant de 1 à 4 et des scores plus élevés indiquent un plus grand délire d'émergence.

1. contact visuel avec le soignant, score 1-4, actions intentionnelles 1-4, conscient de l'environnement 1-4, agité 1-4, inconsolable 1-4, score maximum 20.

À l'arrivée dans la PACU, et à 5, 10, 15, 30, 45, 60 minutes et à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2010

Première publication (Estimation)

19 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur morphine IM

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