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Postoperative Wirkungen von intranasalem Fentanyl, IV und IM Morphin bei Kindern, die sich einer Myringotomie unterziehen

3. Februar 2016 aktualisiert von: Helena Karlberg, Baylor College of Medicine

Postoperative analgetische und Verhaltenseffekte von intranasalem Fentanyl, intravenösem Morphin und intramuskulärem Morphin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer bilateralen Myringotomie und Platzierung von Beatmungsschläuchen unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die unterschiedliche Wirkung von drei klinisch gebräuchlichen Methoden zur Verabreichung von Schmerzmitteln während der Operation für Beatmungsschläuche zu vergleichen, die bei wiederkehrenden Ohrinfektionen platziert wurden. Die Methoden sind Fentanyl, das in die Nase getropft wird, Morphin in einen Muskel injiziert und Morphin injiziert in einer Ader.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Angst wird anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) an zwei Punkten bewertet – (1) vor der Trennung des Patienten von der Pflegekraft und dem Transport des Patienten in den Operationssaal und (2) beim Anlegen der Gesichtsmaske. In Übereinstimmung mit unserer derzeitigen Standardpraxis wird das Kind ohne Prämedikation in den OP gebracht, und die Anästhesie wird eingeleitet und aufrechterhalten, indem das Kind Sevofluran titriert auf 8 %, Lachgas 70 % und Sauerstoff 30 % über eine Gesichtsmaske einatmet. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der American Society of Anesthesiologists wird eine Standardüberwachung von EKG, Pulsoxymetrie, Blutdruck und Hauttemperatur durchgeführt. Nachdem ein zufriedenstellendes Anästhesieniveau erreicht wurde, wird ein intravenöser Zugang hergestellt. Alle Patienten erhalten intranasale, IM- und IV-Medikamente, die durch ein computergeneriertes Zufallszahlenschema zugewiesen werden ml/kg) Placebo, Morphin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM und IV normale Kochsalzlösung Placebo (0,01 ml/kg); Gruppe C – intranasales Placebo – normale Kochsalzlösung 0,04 ml/kg, intramuskuläre normale Kochsalzlösung Placebo 0,01 ml/kg und Morphin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.

Der Chirurg wird gebeten, den Zustand des Mittelohrs (schlechteste Seite) auf einer Skala von 1-4 zu beschreiben, wie von Davis et al. beschrieben. (1 = keine Flüssigkeit; 2 = seröse Flüssigkeit; 3 = Eiter; und 4 = dicker hartnäckiger Schleim-Leim-Ohr). Der Chirurg wird auch jede Verletzung des Gehörgangs melden.

Die Induktionszeit, die Start- und Endzeit der Operation und die Ankunft in der PACU-Zeit werden aufgezeichnet. In der postoperativen Pflegeeinheit wird der Schmerzscore anhand der FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) gemessen, das unerwünschte Aufwachverhalten wird anhand der von Sikich et. Al. (Kinderanästhesie-Emergenz-Delir-Skala). Patienten mit Schmerzscores über 4 erhalten Morphin 0,05 mg/kg i.v., einmal zu wiederholen, wenn der Schmerzscore nach 10 Minuten über 4 bleibt. Acetaminophen 10–15 mg/kg wird bei Schmerzscores zwischen 1–3 enteral verabreicht.

Das Auftreten von Sauerstoffentsättigung (Pulsoximetriewerte unter 95 % für mehr als 30 Sekunden), Erbrechen und die Notwendigkeit von Schmerzmitteln werden aufgezeichnet. Die Zeiten der Ankunft in der PACU, des Augenöffnens, der Reaktion auf den Befehl, des Gehens, der Entlassungsbereitschaft und der tatsächlichen Entlassung nach Hause werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Zufriedenheit der Eltern mit der postoperativen Schmerzkontrolle und die Gesamterfahrung werden auf einer 10-Punkte-Skala (0 = völlig unzufrieden -10 = völlig zufrieden) verbal bewertet. Am nächsten Tag wird telefonisch eine Nachuntersuchung durchgeführt. Zeit und Dosis der postoperativen Medikamente, Qualität und Dauer des Schlafs, Appetit und Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, Zeit, in der der Patient wieder auf das voroperative Spielniveau und normales Verhalten zurückgekehrt ist, und die Zufriedenheit der Eltern werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale Myringotomie

Ausschlusskriterien:

  • ASA größer als 2
  • Blutungsstörung/Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Morphin oder Fentanyl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IM Morphin
0,1 mg/kg Morphin IM
0,1 mg/kg Morphin IM für postoperative Schmerzen
Aktiver Komparator: IV-Morphin
0,1 mg/kg Morphin IV
0,1 mg/kg Morphin IV
Aktiver Komparator: Fentanyl IN
Intranasales Fentanyl 2 mcg/kg IN
2 mcg/kg Fentanyl IN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Postoperative Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) Pain Score.
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60 Minuten und bei der Entlassung
FLACC vergibt 0-2 Punkte für jede der 5 Kategorien (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) und summiert diese Punkte zu einer Gesamtpunktzahl, wobei hohe Punktzahlen auf schlimmere Schmerzen hinweisen (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
Bei der Ankunft im Aufwachraum und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60 Minuten und bei der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale PAED-Punktzahl
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60 Minuten und bei der Entlassung

Maximale Punktzahl auf der Skala „Pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelir“. Dies hat 5 Punkte, die von 1 bis 4 reichen, und höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres Auftreten von Delirien hin.

1. Augenkontakt mit der Bezugsperson, Punktzahl 1–4, zielgerichtete Handlungen 1–4, sich der Umgebung bewusst 1–4, unruhig 1–4, untröstlich 1–4, Höchstpunktzahl 20.

Bei der Ankunft im Aufwachraum und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60 Minuten und bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelohrentzündung

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