- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01244126
Postoperative Wirkungen von intranasalem Fentanyl, IV und IM Morphin bei Kindern, die sich einer Myringotomie unterziehen
Postoperative analgetische und Verhaltenseffekte von intranasalem Fentanyl, intravenösem Morphin und intramuskulärem Morphin bei pädiatrischen Patienten, die sich einer bilateralen Myringotomie und Platzierung von Beatmungsschläuchen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die präoperative Angst wird anhand der modifizierten Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS) an zwei Punkten bewertet – (1) vor der Trennung des Patienten von der Pflegekraft und dem Transport des Patienten in den Operationssaal und (2) beim Anlegen der Gesichtsmaske. In Übereinstimmung mit unserer derzeitigen Standardpraxis wird das Kind ohne Prämedikation in den OP gebracht, und die Anästhesie wird eingeleitet und aufrechterhalten, indem das Kind Sevofluran titriert auf 8 %, Lachgas 70 % und Sauerstoff 30 % über eine Gesichtsmaske einatmet. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der American Society of Anesthesiologists wird eine Standardüberwachung von EKG, Pulsoxymetrie, Blutdruck und Hauttemperatur durchgeführt. Nachdem ein zufriedenstellendes Anästhesieniveau erreicht wurde, wird ein intravenöser Zugang hergestellt. Alle Patienten erhalten intranasale, IM- und IV-Medikamente, die durch ein computergeneriertes Zufallszahlenschema zugewiesen werden ml/kg) Placebo, Morphin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IM und IV normale Kochsalzlösung Placebo (0,01 ml/kg); Gruppe C – intranasales Placebo – normale Kochsalzlösung 0,04 ml/kg, intramuskuläre normale Kochsalzlösung Placebo 0,01 ml/kg und Morphin 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg) IV.
Der Chirurg wird gebeten, den Zustand des Mittelohrs (schlechteste Seite) auf einer Skala von 1-4 zu beschreiben, wie von Davis et al. beschrieben. (1 = keine Flüssigkeit; 2 = seröse Flüssigkeit; 3 = Eiter; und 4 = dicker hartnäckiger Schleim-Leim-Ohr). Der Chirurg wird auch jede Verletzung des Gehörgangs melden.
Die Induktionszeit, die Start- und Endzeit der Operation und die Ankunft in der PACU-Zeit werden aufgezeichnet. In der postoperativen Pflegeeinheit wird der Schmerzscore anhand der FLACC-Schmerzskala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) gemessen, das unerwünschte Aufwachverhalten wird anhand der von Sikich et. Al. (Kinderanästhesie-Emergenz-Delir-Skala). Patienten mit Schmerzscores über 4 erhalten Morphin 0,05 mg/kg i.v., einmal zu wiederholen, wenn der Schmerzscore nach 10 Minuten über 4 bleibt. Acetaminophen 10–15 mg/kg wird bei Schmerzscores zwischen 1–3 enteral verabreicht.
Das Auftreten von Sauerstoffentsättigung (Pulsoximetriewerte unter 95 % für mehr als 30 Sekunden), Erbrechen und die Notwendigkeit von Schmerzmitteln werden aufgezeichnet. Die Zeiten der Ankunft in der PACU, des Augenöffnens, der Reaktion auf den Befehl, des Gehens, der Entlassungsbereitschaft und der tatsächlichen Entlassung nach Hause werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Zufriedenheit der Eltern mit der postoperativen Schmerzkontrolle und die Gesamterfahrung werden auf einer 10-Punkte-Skala (0 = völlig unzufrieden -10 = völlig zufrieden) verbal bewertet. Am nächsten Tag wird telefonisch eine Nachuntersuchung durchgeführt. Zeit und Dosis der postoperativen Medikamente, Qualität und Dauer des Schlafs, Appetit und Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen, Zeit, in der der Patient wieder auf das voroperative Spielniveau und normales Verhalten zurückgekehrt ist, und die Zufriedenheit der Eltern werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterale Myringotomie
Ausschlusskriterien:
- ASA größer als 2
- Blutungsstörung/Thrombozytopenie in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Morphin oder Fentanyl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IM Morphin
0,1 mg/kg Morphin IM
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0,1 mg/kg Morphin IM für postoperative Schmerzen
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Aktiver Komparator: IV-Morphin
0,1 mg/kg Morphin IV
|
0,1 mg/kg Morphin IV
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Aktiver Komparator: Fentanyl IN
Intranasales Fentanyl 2 mcg/kg IN
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2 mcg/kg Fentanyl IN
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximum Postoperative Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) Pain Score.
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60 Minuten und bei der Entlassung
|
FLACC vergibt 0-2 Punkte für jede der 5 Kategorien (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) und summiert diese Punkte zu einer Gesamtpunktzahl, wobei hohe Punktzahlen auf schlimmere Schmerzen hinweisen (Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65)
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Bei der Ankunft im Aufwachraum und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60 Minuten und bei der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale PAED-Punktzahl
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Aufwachraum und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60 Minuten und bei der Entlassung
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Maximale Punktzahl auf der Skala „Pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelir“. Dies hat 5 Punkte, die von 1 bis 4 reichen, und höhere Punktzahlen weisen auf ein stärkeres Auftreten von Delirien hin. 1. Augenkontakt mit der Bezugsperson, Punktzahl 1–4, zielgerichtete Handlungen 1–4, sich der Umgebung bewusst 1–4, unruhig 1–4, untröstlich 1–4, Höchstpunktzahl 20. |
Bei der Ankunft im Aufwachraum und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60 Minuten und bei der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21839
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