- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01244126
고막절개술을 받은 소아에서 비강내 Fentanyl, IV 및 IM Morphine의 수술 후 효과
양측 고막 절개술 및 인공호흡관 삽입술을 시행한 소아 환자에서 비강 내 펜타닐, 정맥 내 모르핀 및 근육 내 모르핀의 수술 후 진통 및 행동 효과
연구 개요
상세 설명
수술 전 불안은 수정된 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)에 의해 (1) 환자를 간병인과 분리하고 환자를 수술실로 데려오기 전과 (2) 안면 마스크를 착용할 때 평가됩니다. 현재의 표준 관행에 따라 어린이는 사전 투약 없이 수술실로 이송되며 어린이가 안면 마스크를 통해 세보플루란 8%, 아산화질소 70%, 산소 30%까지 흡입하도록 하여 마취를 유도하고 유지합니다. American Society of Anesthesiologists 권장 사항의 지침에 따라 EKG, 맥박 산소 측정, 혈압 및 피부 온도의 표준 모니터링이 수행됩니다. 만족스러운 수준의 마취에 도달한 후 정맥 주사가 이루어집니다. 모든 환자는 컴퓨터에서 생성된 난수 체계에 따라 할당된 대로 비강, IM 및 IV 약물을 투여받습니다. 그룹 A - 비강 내 펜타닐 2mcg/kg(0.04ml/kg), 생리 식염수 위약 IM 및 IV: 그룹 B 비강 내 생리 식염수(0.01ml/kg) ml/kg) 위약, 모르핀 0.1mg/kg(0.01ml/kg)IM 및 IV 생리식염수 위약(0.01ml/kg); 그룹 C - 비강내 위약 - 일반 식염수 0.04ml/kg, IM 일반 식염수 위약 0.01ml/kg 및 모르핀 0.1mg/kg(0.01ml/kg) IV.
의사는 Davis 등이 설명한 대로 1-4의 척도로 중이(가장 나쁜 쪽)의 상태를 설명하도록 요청받을 것입니다. (1 = 체액 없음, 2 = 장액, 3 = 고름, 4 = 끈적끈적한 끈적끈적한 점액 귀). 외과의는 또한 외이도의 열상을 보고할 것입니다.
유도 시간, 수술 시작 및 종료 시간, PACU 도착 시간이 기록됩니다. 수술 후 치료실에서 통증 점수는 FLACC의 통증 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)로 측정하고, 부작용 행동은 Sikich 등이 설명한 PAED 척도로 측정합니다. 알. (소아 마취 출현 섬망 척도). 통증 점수가 4보다 큰 환자는 10분 후에도 통증 점수가 4보다 큰 경우 모르핀 0.05mg/kg IV를 한 번 반복 투여합니다. 통증 점수가 1-3인 경우 아세트아미노펜 10-15 mg/kg을 장내 투여합니다.
산소 포화도 저하(30초 이상 동안 95% 미만의 맥박 산소 측정값), 구토 및 통증 구조 약물의 필요성 발생률이 기록됩니다. PACU 도착 시간, 눈 뜨기, 명령에 대한 응답, 보행, 퇴원 준비 및 실제 퇴원 집도 기록됩니다. 수술 후 통증 조절에 대한 부모의 만족도 및 전반적인 경험은 10점(0= 완전히 불만족 -10= 완전히 만족) 구두 등급 척도로 측정됩니다. 수술 후 설문조사는 다음날 전화로 진행됩니다. 수술 후 약물 투여 시간 및 용량, 수면의 질 및 기간, 식욕 및 메스꺼움 및 구토 발생률, 환자가 수술 전 수준의 놀이 및 정상 행동으로 복귀한 시간 및 부모 만족도가 기록될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양측 고막 절개술
제외 기준:
- 2보다 큰 ASA
- 출혈 장애/혈소판 감소증의 병력
- 모르핀 또는 펜타닐에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: IM 모르핀
0.1 mg/kg 모르핀 IM
|
수술 후 통증에 대한 0.1 mg/kg 모르핀 IM
|
|
활성 비교기: IV 모르핀
0.1 mg/kg 모르핀 IV
|
0.1 mg/kg 모르핀 IV
|
|
활성 비교기: 펜타닐 IN
비강내 펜타닐 2mcg/kg IN
|
2mcg/kg 펜타닐 IN
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 수술 후 얼굴, 다리, 활동, 외침 및 위안(FLACC) 통증 점수.
기간: PACU 도착 시 및 5, 10, 15, 30, 45, 60분 및 퇴원 시
|
FLACC는 5가지 범주(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안) 각각에 대해 0~2점을 할당하고 이 점수를 합산하여 높은 점수가 더 나쁜 통증을 나타내는 총 점수를 제공합니다(Paediatr Anaesth 2006; 16: 258-65).
|
PACU 도착 시 및 5, 10, 15, 30, 45, 60분 및 퇴원 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 PAED 점수
기간: PACU 도착 시 및 5, 10, 15, 30, 45, 60분 및 퇴원 시
|
Pediatric Anesthesia Emergence 섬망 척도의 최대 점수. 여기에는 1-4 범위의 5개 항목이 있으며 점수가 높을수록 섬망이 더 많이 발생함을 나타냅니다. 1. 간병인과의 눈 접촉, 1-4점, 의도적인 행동 1-4, 주변 인식 1-4, 안절부절 못함 1-4, 위로할 수 없음 1-4, 최대 20점. |
PACU 도착 시 및 5, 10, 15, 30, 45, 60분 및 퇴원 시
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-21839
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .