50歳以上の成人における対人療法と複雑性悲嘆の治療に関する研究 (CGTOA)
2014年1月15日 更新者:New York State Psychiatric Institute
高齢者の複雑性悲嘆の治療
複雑性悲嘆の高齢者を対象に、複雑性悲嘆に特化した心理療法 (CGT) または標準的な対人心理療法 (IPT) による 16 週間の治療の比較研究。
調査の概要
詳細な説明
National Council on Aging (1) によると、2005 年には 1,000 万人以上の年配のアメリカ人が未亡人でした (女性 860 万人 (43%)、男性 210 万人 (14%) が 65 歳以上)。
これらの人々は、外傷性または複雑性悲嘆(CG:現在この状態に使用されている用語)と呼ばれる衰弱反応のリスクがあります。
研究によると、複雑性悲嘆は確実に特定でき、遺族の約 10 ~ 20% で発生することが確認されています。
CG は死別の否定的な結果のリスクの多くを運ぶようです。
CG は健康状態に影響を与え、個人の健康管理に関する決定に影響を与える可能性があります。
高血圧のリスクは、CGのコンセンサス基準を満たす未亡人被験者では、そうでない被験者と比較して10倍高く、CGを持つ被験者は、死後数ヶ月以内に医師を訪ねる可能性が17倍低い.
その高い有病率と重大な罹患率にもかかわらず、証明された有効な治療法はありません。
このプロジェクトの PI は、複雑性悲嘆治療 (CGT) と呼ばれる新しい心理療法を開発し、18 歳以上の成人を対象とした研究 (MH60783) を完了し、このアプローチの有効性を確認しました。
60 歳以上 (n=29) の参加者は、雇用される可能性が低く、一人暮らしをする可能性が高くなりました。
若年成人と同様に、IPT よりも CGT に対する反応が良好であることが観察されました。
ただし、高齢者は若い成人とは異なる脆弱性や悲しみへの順応に異なる問題を抱えているため、高齢者の間で有効性を確認することは重要です。
複雑な悲嘆の基準を満たし、参加を研究するための禁忌がない50歳以上の個人を対象に、CGTとIPTのランダム化比較研究を実施する予定です。
具体的な目的は次のとおりです。1) CGT または標準 IPT の 16 セッションの結果を比較する。
CGT は IPT よりも応答率が高く、応答までの時間が短く、応答者は非応答者よりも関連する症状と機能障害が大幅に減少すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な悲嘆は最も重要な問題です
- インフォームドコンセントを与える能力
- 英語が上手
- セッションを録音する意欲
- ランダムな割り当てを喜んで受けます
除外基準:
- 次の障害の 1 つまたは複数の診断: 統合失調症または他の精神病性障害、現在 (過去 6 か月) の薬物乱用または陽性の尿毒物検査、双極性障害、現在の躁病エピソード、認知症
- 脳卒中、てんかん、その他の神経変性疾患、転移性または活動性のがん、肝臓疾患、または透析を必要とする原発性腎疾患などの (ただしこれらに限定されない) 急性、不安定または重度の医学的疾患
- 死亡に関連する保留中または進行中の障害請求または訴訟
- 同時心理社会療法
- 自己または他者に重大な危険を及ぼすと判断された場合
- -現在抗うつ薬を服用している人々の場合、研究に含めるには、少なくとも3か月間、同じ用量で少なくとも6週間投薬する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複雑性悲嘆の治療
複雑性悲嘆に対する標的心理療法
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複雑性悲嘆治療 (CGT) は、複雑性悲嘆に対する標的を絞った心理療法です。
この治療は、対人心理療法、トラウマに焦点を当てた認知行動療法、動機付け面接の原則、戦略、技術を統合しています。
治療には、毎週提供される 16 セッションが含まれます。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:対人療法
標準 IPT は比較治療
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対人心理療法の標準的な形式で、毎週 16 回のセッションが行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複雑性悲嘆臨床総合印象改善(CGI-I)尺度におけるレスポンダーのステータス
時間枠:20週目
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臨床試験で頻繁に使用される簡単な評価尺度。
この研究では、複雑な悲しみのために修正されたバージョンが使用されます。
評価は、独立した評価者によって行われます。
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20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Inventory of Complicated Grief (ICG) スケールのスコアの変化
時間枠:ベースラインから最大 48 週間
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ICG は、CG の症状を評価する 19 項目の自己申告手段です。
このスケールは、CG の治療研究で以前に利用されています。
ランダム回帰モデルを適用して、ベースラインから 20 週目まで、および 20 週目から 48 週目までのスコアの軌跡を評価します。
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ベースラインから最大 48 週間
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS) のスコアの変化
時間枠:ベースラインから最大 48 週間
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WSAS は Hafner と Marks (1976) によって導入されたスケールの修正版であり、症状が日常機能の 5 つの領域 (仕事、家事管理、私的余暇、社会的余暇、および家族関係。
これは、十分に検証され、広く使用されている自己報告尺度です。
ランダム回帰モデルを適用して、ベースラインから 20 週目まで、および 20 週目から 48 週目までのスコアの軌跡を評価します。
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ベースラインから最大 48 週間
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悲嘆関連回避アンケート (GRAQ) スケールのスコアの変化
時間枠:ベースラインから最大 48 週間
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GRAQ は、死後の一般的な状況や活動の回避に関連する情報を引き出すために、調査研究者によって開発されたアンケートです。
このスケールは優れた心理測定特性を持ち、CGT でより良い結果を予測する可能なモデレーターとして回避を評価するために使用されます。
ランダム回帰モデルを使用して分析されます。
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ベースラインから最大 48 週間
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複雑性悲嘆のための構造化面接(SCI-CG)の結果の変化
時間枠:ベースラインから最大 16 週間
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SCI-CG は、この研究のために開発された、臨床医が管理する構造化面接です。
これには、ホロウィッツとプリガーソンによって提案された診断基準の複合体が含まれています。
インタビューは、現在の研究の初期段階で試験的に実施され、改良されました。
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ベースラインから最大 16 週間
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典型的信念アンケート (TBQ) の結果の変化
時間枠:ベースラインから最大 16 週間
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TBQ は 34 項目のアンケートで、死別の際に一般的である、自己、人間関係、および世界の認識に関連する特定の信念を、被験者がどの程度強く支持しているかを評価します。
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ベースラインから最大 16 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:M. Katherine Shear, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Lechner-Meichsner F, Mauro C, Skritskaya NA, Shear MK. Change in avoidance and negative grief-related cognitions mediates treatment outcome in older adults with prolonged grief disorder. Psychother Res. 2022 Jan;32(1):91-103. doi: 10.1080/10503307.2021.1909769. Epub 2021 Apr 5.
- Ghesquiere A, Theresa Schwartz, Wang Y, Mauro C, Skritskaya N, Shear MK. Performance and psychometric properties of the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in older adults with Complicated Grief. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:388-393. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.004. Epub 2017 May 7.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月15日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。