Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van interpersoonlijke therapie en gecompliceerde rouwbehandeling bij volwassenen van 50 jaar en ouder (CGTOA)

15 januari 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Gecompliceerde rouwbehandeling bij oudere volwassenen

Een vergelijkend onderzoek van 16 weken durende behandeling met ofwel gespecialiseerde psychotherapie voor gecompliceerde rouw (CGT) of met standaard interpersoonlijke psychotherapie (IPT) bij oudere volwassenen met gecompliceerde rouw.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de National Council on Aging (1) waren er in 2005 meer dan 10 miljoen oudere Amerikanen die weduwnaar waren (8,6 miljoen vrouwen (43%) en 2,1 miljoen mannen (14%) ouder dan 65 jaar). Deze mensen lopen het risico op een slopende reactie die traumatische of gecompliceerde rouw wordt genoemd (CG: de term die nu voor deze aandoening wordt gebruikt). Studies bevestigen dat gecompliceerde rouw betrouwbaar kan worden geïdentificeerd en voorkomt bij ongeveer 10-20% van de nabestaanden. CG lijkt een groot deel van het risico te dragen voor negatieve uitkomsten van rouwverwerking. CG kan de gezondheidstoestand beïnvloeden en beslissingen over persoonlijke gezondheidszorg beïnvloeden. Het risico op hypertensie is 10 keer groter bij weduwnaars die voldoen aan de consensuscriteria voor CG in vergelijking met degenen die dat niet doen, terwijl het 17 keer minder waarschijnlijk is dat proefpersonen met CG een arts hebben bezocht in de maanden na het overlijden. Ondanks de hoge prevalentie en significante morbiditeit zijn er geen bewezen effectieve behandelingen. De PI van dit project ontwikkelde een nieuwe psychotherapie genaamd Complicated Grief Treatment (CGT), en heeft nu een studie afgerond (MH60783) bestaande uit volwassenen ouder dan 18 jaar, die de werkzaamheid van deze aanpak bevestigden. Deelnemers ≥ 60 jaar (n=29) hadden minder kans om te werken en meer kans om alleen te wonen. We zagen een betere respons op CGT dan op IPT, net als bij jongere volwassenen. Bevestiging van de werkzaamheid bij senioren is echter belangrijk, aangezien oudere mensen andere kwetsbaarheden hebben en andere problemen hebben bij het omgaan met verdriet dan jongere volwassenen. We zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van CGT v IPT uit te voeren bij personen ouder dan 50 jaar die voldoen aan de criteria voor gecompliceerde rouw en geen contra-indicaties hebben voor deelname aan de studie. Onze specifieke doelstellingen zijn: 1) Resultaten van 16 sessies van CGT of standaard IPT vergelijken. Onze hypothese is dat CGT een hoger responspercentage en een kortere tijd tot respons zal opleveren dan IPT, en dat responders een significant grotere vermindering van de bijbehorende symptomen en beperkingen zullen vertonen dan non-responders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingewikkeld Rouw is het belangrijkste probleem
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vloeiend in het Engels
  • Bereidheid om sessies op audio te laten opnemen
  • Bereid om willekeurige opdracht te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een of meer van de volgende stoornissen: schizofrenie of andere psychotische stoornis, huidig ​​(afgelopen 6 maanden) middelenmisbruik of positief urinetoxicologisch onderzoek, bipolaire stoornis, huidige manische episode, dementie
  • Acute, onstabiele of ernstige medische ziekte zoals (maar niet beperkt tot) beroerte, epilepsie of andere neurodegeneratieve aandoeningen, uitgezaaide of actieve kanker, leverziekte of primaire nierziekte die dialyse vereist
  • Lopende of actieve invaliditeitsclaim of rechtszaak in verband met het overlijden
  • Gelijktijdige psychosociale therapie
  • Beoordeeld als een ernstig risico voor zichzelf of anderen
  • Voor mensen die momenteel antidepressiva gebruiken, moeten ze, om in het onderzoek te worden opgenomen, de medicatie gedurende ten minste 3 maanden en gedurende ten minste 6 weken met dezelfde dosis gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gecompliceerde rouwverwerking
Gerichte psychotherapie voor gecompliceerde rouw
Complicated Grief Treatment (CGT) is een gerichte psychotherapie voor gecompliceerde rouw. De behandeling integreert principes, strategieën en technieken uit interpersoonlijke psychotherapie, traumagerichte cognitieve gedragstherapie en motiverende gespreksvoering. De behandeling omvat wekelijks 16 sessies.
Andere namen:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersoonlijke therapie
Standaard IPT is een vergelijkende behandeling
Standaardvorm van interpersoonlijke psychotherapie gedurende 16 wekelijkse sessies.
Andere namen:
  • IPT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderstatus op Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tijdsspanne: Week 20
Korte beoordelingsschaal die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken. Voor deze studie zal een aangepaste versie voor gecompliceerde rouw worden gebruikt. De beoordeling wordt gedaan door de onafhankelijke beoordelaar.
Week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score op Inventory of Complicated Grief (ICG) Scale
Tijdsspanne: Tot 48 weken vanaf baseline
De ICG is een zelfrapportage-instrument met 19 items dat de symptomen van CG beoordeelt. Deze schaal is eerder gebruikt in behandelingsstudies van CG. Er zal een willekeurig regressiemodel worden toegepast om het scoretraject van baseline tot week 20 en van week 20 tot week 48 te evalueren.
Tot 48 weken vanaf baseline
Verandering in score op Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Tot 48 weken vanaf baseline
De WSAS is een aanpassing van een schaal geïntroduceerd door Hafner en Marks (1976), bestaande uit 0-8 puntscores van de mate waarin symptomen interfereren met vijf gebieden van het dagelijks functioneren: werk, thuismanagement, privé-vrije tijd, sociale vrijetijdsbesteding en familie relaties. Het is een goed gevalideerde, veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf. Er zal een willekeurig regressiemodel worden toegepast om het scoretraject van baseline tot week 20 en van week 20 tot week 48 te evalueren.
Tot 48 weken vanaf baseline
Verandering in score op de Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ)-schaal
Tijdsspanne: Tot 48 weken vanaf baseline
GRAQ is een vragenlijst die door de onderzoekers van het onderzoek is ontwikkeld om informatie te verzamelen over het vermijden van veelvoorkomende situaties en activiteiten na het overlijden. Deze schaal heeft goede psychometrische eigenschappen en zal worden gebruikt om vermijding te beoordelen als een mogelijke moderator die een beter resultaat met CGT voorspelt. Het zal worden geanalyseerd met behulp van een willekeurig regressiemodel.
Tot 48 weken vanaf baseline
Verandering in resultaten van gestructureerd interview voor gecompliceerde rouw (SCI-CG)
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf baseline
De SCI-CG is een door een arts afgenomen gestructureerd interview dat voor het onderzoek is ontwikkeld. Het bevat een samenstelling van diagnostische criteria voorgesteld door Horowitz en Prigerson. Het interview werd getest en verfijnd in de beginfase van het huidige onderzoek.
Tot 16 weken vanaf baseline
Verandering in resultaten op de Typical Beliefs Questionnaire (TBQ)
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf baseline
TBQ is een vragenlijst met 34 items die evalueert hoe sterk proefpersonen bepaalde overtuigingen onderschrijven die gebruikelijk zijn tijdens rouwverwerking met betrekking tot zichzelf, de relatie en percepties van de wereld.
Tot 16 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren