- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01244295
Studie van interpersoonlijke therapie en gecompliceerde rouwbehandeling bij volwassenen van 50 jaar en ouder (CGTOA)
15 januari 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Gecompliceerde rouwbehandeling bij oudere volwassenen
Een vergelijkend onderzoek van 16 weken durende behandeling met ofwel gespecialiseerde psychotherapie voor gecompliceerde rouw (CGT) of met standaard interpersoonlijke psychotherapie (IPT) bij oudere volwassenen met gecompliceerde rouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de National Council on Aging (1) waren er in 2005 meer dan 10 miljoen oudere Amerikanen die weduwnaar waren (8,6 miljoen vrouwen (43%) en 2,1 miljoen mannen (14%) ouder dan 65 jaar).
Deze mensen lopen het risico op een slopende reactie die traumatische of gecompliceerde rouw wordt genoemd (CG: de term die nu voor deze aandoening wordt gebruikt).
Studies bevestigen dat gecompliceerde rouw betrouwbaar kan worden geïdentificeerd en voorkomt bij ongeveer 10-20% van de nabestaanden.
CG lijkt een groot deel van het risico te dragen voor negatieve uitkomsten van rouwverwerking.
CG kan de gezondheidstoestand beïnvloeden en beslissingen over persoonlijke gezondheidszorg beïnvloeden.
Het risico op hypertensie is 10 keer groter bij weduwnaars die voldoen aan de consensuscriteria voor CG in vergelijking met degenen die dat niet doen, terwijl het 17 keer minder waarschijnlijk is dat proefpersonen met CG een arts hebben bezocht in de maanden na het overlijden.
Ondanks de hoge prevalentie en significante morbiditeit zijn er geen bewezen effectieve behandelingen.
De PI van dit project ontwikkelde een nieuwe psychotherapie genaamd Complicated Grief Treatment (CGT), en heeft nu een studie afgerond (MH60783) bestaande uit volwassenen ouder dan 18 jaar, die de werkzaamheid van deze aanpak bevestigden.
Deelnemers ≥ 60 jaar (n=29) hadden minder kans om te werken en meer kans om alleen te wonen.
We zagen een betere respons op CGT dan op IPT, net als bij jongere volwassenen.
Bevestiging van de werkzaamheid bij senioren is echter belangrijk, aangezien oudere mensen andere kwetsbaarheden hebben en andere problemen hebben bij het omgaan met verdriet dan jongere volwassenen.
We zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van CGT v IPT uit te voeren bij personen ouder dan 50 jaar die voldoen aan de criteria voor gecompliceerde rouw en geen contra-indicaties hebben voor deelname aan de studie.
Onze specifieke doelstellingen zijn: 1) Resultaten van 16 sessies van CGT of standaard IPT vergelijken.
Onze hypothese is dat CGT een hoger responspercentage en een kortere tijd tot respons zal opleveren dan IPT, en dat responders een significant grotere vermindering van de bijbehorende symptomen en beperkingen zullen vertonen dan non-responders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingewikkeld Rouw is het belangrijkste probleem
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend in het Engels
- Bereidheid om sessies op audio te laten opnemen
- Bereid om willekeurige opdracht te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een of meer van de volgende stoornissen: schizofrenie of andere psychotische stoornis, huidig (afgelopen 6 maanden) middelenmisbruik of positief urinetoxicologisch onderzoek, bipolaire stoornis, huidige manische episode, dementie
- Acute, onstabiele of ernstige medische ziekte zoals (maar niet beperkt tot) beroerte, epilepsie of andere neurodegeneratieve aandoeningen, uitgezaaide of actieve kanker, leverziekte of primaire nierziekte die dialyse vereist
- Lopende of actieve invaliditeitsclaim of rechtszaak in verband met het overlijden
- Gelijktijdige psychosociale therapie
- Beoordeeld als een ernstig risico voor zichzelf of anderen
- Voor mensen die momenteel antidepressiva gebruiken, moeten ze, om in het onderzoek te worden opgenomen, de medicatie gedurende ten minste 3 maanden en gedurende ten minste 6 weken met dezelfde dosis gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecompliceerde rouwverwerking
Gerichte psychotherapie voor gecompliceerde rouw
|
Complicated Grief Treatment (CGT) is een gerichte psychotherapie voor gecompliceerde rouw.
De behandeling integreert principes, strategieën en technieken uit interpersoonlijke psychotherapie, traumagerichte cognitieve gedragstherapie en motiverende gespreksvoering.
De behandeling omvat wekelijks 16 sessies.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersoonlijke therapie
Standaard IPT is een vergelijkende behandeling
|
Standaardvorm van interpersoonlijke psychotherapie gedurende 16 wekelijkse sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderstatus op Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tijdsspanne: Week 20
|
Korte beoordelingsschaal die vaak wordt gebruikt in klinische onderzoeken.
Voor deze studie zal een aangepaste versie voor gecompliceerde rouw worden gebruikt.
De beoordeling wordt gedaan door de onafhankelijke beoordelaar.
|
Week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op Inventory of Complicated Grief (ICG) Scale
Tijdsspanne: Tot 48 weken vanaf baseline
|
De ICG is een zelfrapportage-instrument met 19 items dat de symptomen van CG beoordeelt.
Deze schaal is eerder gebruikt in behandelingsstudies van CG.
Er zal een willekeurig regressiemodel worden toegepast om het scoretraject van baseline tot week 20 en van week 20 tot week 48 te evalueren.
|
Tot 48 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in score op Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tijdsspanne: Tot 48 weken vanaf baseline
|
De WSAS is een aanpassing van een schaal geïntroduceerd door Hafner en Marks (1976), bestaande uit 0-8 puntscores van de mate waarin symptomen interfereren met vijf gebieden van het dagelijks functioneren: werk, thuismanagement, privé-vrije tijd, sociale vrijetijdsbesteding en familie relaties.
Het is een goed gevalideerde, veelgebruikte zelfrapportagemaatstaf.
Er zal een willekeurig regressiemodel worden toegepast om het scoretraject van baseline tot week 20 en van week 20 tot week 48 te evalueren.
|
Tot 48 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in score op de Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ)-schaal
Tijdsspanne: Tot 48 weken vanaf baseline
|
GRAQ is een vragenlijst die door de onderzoekers van het onderzoek is ontwikkeld om informatie te verzamelen over het vermijden van veelvoorkomende situaties en activiteiten na het overlijden.
Deze schaal heeft goede psychometrische eigenschappen en zal worden gebruikt om vermijding te beoordelen als een mogelijke moderator die een beter resultaat met CGT voorspelt.
Het zal worden geanalyseerd met behulp van een willekeurig regressiemodel.
|
Tot 48 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in resultaten van gestructureerd interview voor gecompliceerde rouw (SCI-CG)
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf baseline
|
De SCI-CG is een door een arts afgenomen gestructureerd interview dat voor het onderzoek is ontwikkeld.
Het bevat een samenstelling van diagnostische criteria voorgesteld door Horowitz en Prigerson.
Het interview werd getest en verfijnd in de beginfase van het huidige onderzoek.
|
Tot 16 weken vanaf baseline
|
|
Verandering in resultaten op de Typical Beliefs Questionnaire (TBQ)
Tijdsspanne: Tot 16 weken vanaf baseline
|
TBQ is een vragenlijst met 34 items die evalueert hoe sterk proefpersonen bepaalde overtuigingen onderschrijven die gebruikelijk zijn tijdens rouwverwerking met betrekking tot zichzelf, de relatie en percepties van de wereld.
|
Tot 16 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Lechner-Meichsner F, Mauro C, Skritskaya NA, Shear MK. Change in avoidance and negative grief-related cognitions mediates treatment outcome in older adults with prolonged grief disorder. Psychother Res. 2022 Jan;32(1):91-103. doi: 10.1080/10503307.2021.1909769. Epub 2021 Apr 5.
- Ghesquiere A, Theresa Schwartz, Wang Y, Mauro C, Skritskaya N, Shear MK. Performance and psychometric properties of the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in older adults with Complicated Grief. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:388-393. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.004. Epub 2017 May 7.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5645
- R01MH070741 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .