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Studium der zwischenmenschlichen Therapie und der Behandlung komplizierter Trauer bei Erwachsenen ab 50 Jahren (CGTOA)

15. Januar 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute

Komplizierte Trauerbehandlung bei älteren Erwachsenen

Eine Vergleichsstudie über eine 16-wöchige Behandlung mit entweder spezialisierter Psychotherapie für komplizierte Trauer (CGT) oder mit interpersoneller Standardpsychotherapie (IPT) bei älteren Erwachsenen mit komplizierter Trauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut dem National Council on Aging (1) gab es im Jahr 2005 mehr als 10 Millionen ältere Amerikaner, die verwitwet waren (8,6 Millionen Frauen (43 %) und 2,1 Millionen Männer (14 %) über 65). Diese Menschen sind gefährdet für eine schwächende Reaktion, die als traumatische oder komplizierte Trauer bezeichnet wird (CG: der Begriff, der jetzt für diesen Zustand verwendet wird). Studien bestätigen, dass komplizierte Trauer zuverlässig identifiziert werden kann und bei etwa 10-20 % der Hinterbliebenen auftritt. CG scheint einen Großteil des Risikos für negative Folgen von Trauer zu tragen. CG kann den Gesundheitszustand beeinflussen und Entscheidungen über die persönliche Gesundheitsversorgung beeinflussen. Das Risiko für Bluthochdruck ist bei verwitweten Personen, die die Konsenskriterien für CG erfüllen, 10-mal höher als bei Personen, die dies nicht tun, während bei Personen mit CG eine 17-mal geringere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie in den Monaten seit dem Tod einen Arzt aufgesucht haben. Trotz ihrer hohen Prävalenz und erheblichen Morbidität gibt es keine nachgewiesenen wirksamen Behandlungen. Der PI dieses Projekts entwickelte eine neuartige Psychotherapie namens Complicated Grief Treatment (CGT) und hat nun eine Studie (MH60783) mit Erwachsenen über 18 Jahren abgeschlossen, die die Wirksamkeit dieses Ansatzes bestätigte. Teilnehmer ≥ 60 Jahre (n=29) waren seltener berufstätig und lebten eher allein. Wie bei jüngeren Erwachsenen beobachteten wir ein besseres Ansprechen auf CGT als auf IPT. Allerdings ist die Bestätigung der Wirksamkeit bei Senioren wichtig, da ältere Menschen andere Vulnerabilitäten und andere Probleme bei der Anpassung an Trauer haben als jüngere Erwachsene. Wir planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zu CGT vs. IPT bei Personen > 50 Jahre, die die Kriterien für komplizierte Trauer erfüllen und keine Kontraindikationen für eine Studienteilnahme haben. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Vergleich der Ergebnisse von 16 Sitzungen entweder CGT oder Standard-IPT. Wir gehen davon aus, dass CGT eine höhere Ansprechrate und eine kürzere Zeit bis zum Ansprechen erzeugt als IPT, und dass Responder eine signifikant stärkere Verringerung der damit verbundenen Symptome und Beeinträchtigungen zeigen als Non-Responder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplizierte Trauer ist das wichtigste Problem
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Fließend Englisch
  • Bereitschaft, Sitzungen auf Tonband aufzunehmen
  • Bereit, sich zufälligen Zuweisungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Störungen: Schizophrenie oder andere psychotische Störung, aktueller (letzte 6 Monate) Drogenmissbrauch oder positive Urintoxikologie-Untersuchung, Bipolare Störung, aktuelle manische Episode, Demenz
  • Akute, instabile oder schwere medizinische Erkrankungen wie (aber nicht beschränkt auf) Schlaganfall, Epilepsie oder andere neurodegenerative Erkrankungen, metastasierter oder aktiver Krebs, Lebererkrankungen oder primäre Nierenerkrankungen, die eine Dialyse erfordern
  • Anhängige oder aktive Invaliditätsansprüche oder Klagen im Zusammenhang mit dem Tod
  • Begleitende psychosoziale Therapie
  • Als ernsthaft gefährdet für sich selbst oder andere eingeschätzt
  • Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Personen, die derzeit Antidepressiva einnehmen, das Medikament mindestens 3 Monate und mindestens 6 Wochen in derselben Dosis einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Komplizierte Trauerbehandlung
Gezielte Psychotherapie bei komplizierter Trauer
Verhalten: Komplizierte Trauerbehandlung
Complicated Grief Treatment (CGT) ist eine gezielte Psychotherapie bei komplizierter Trauer. Die Behandlung integriert Prinzipien, Strategien und Techniken aus der zwischenmenschlichen Psychotherapie, der traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie und der motivierenden Gesprächsführung. Die Behandlung umfasst 16 wöchentliche Sitzungen.
Andere Namen:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Zwischenmenschliche Therapie
Standard-IPT ist eine Vergleichsbehandlung
Verhalten: Zwischenmenschliche Therapie
Standardform der zwischenmenschlichen Psychotherapie mit 16 Sitzungen pro Woche.
Andere Namen:
  • IPT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Status auf der Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Zeitfenster: Woche 20
Kurze Bewertungsskala, die häufig in klinischen Studien verwendet wird. Für diese Studie wird eine für komplizierte Trauer modifizierte Version verwendet. Die Bewertung erfolgt durch den unabhängigen Gutachter.
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Inventory of Complicated Grief (ICG)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Das ICG ist ein 19-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das die Symptome von CG bewertet. Diese Skala wurde zuvor in Behandlungsstudien von CG verwendet. Ein zufälliges Regressionsmodell wird angewendet, um den Score-Verlauf von der Baseline bis Woche 20 und von Woche 20 bis Woche 48 zu bewerten.
Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Punktzahl auf der Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Der WSAS ist eine Modifikation einer von Hafner und Marks (1976) eingeführten Skala, die aus 0-8-Punkte-Bewertungen des Ausmaßes besteht, in dem die Symptome fünf Bereiche des täglichen Funktionierens beeinträchtigen: Arbeit, Haushaltsführung, private Freizeit, soziale Freizeit und Familienbeziehungen. Es handelt sich um eine gut validierte, weit verbreitete Maßnahme zur Selbstauskunft. Ein zufälliges Regressionsmodell wird angewendet, um den Score-Verlauf von der Baseline bis Woche 20 und von Woche 20 bis Woche 48 zu bewerten.
Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Punktzahl auf der Skala des Fragebogens zur Vermeidung von Trauer (GRAQ).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
GRAQ ist ein Fragebogen, der von den Prüfärzten der Studie entwickelt wurde, um Informationen zur Vermeidung allgemeiner Situationen und Aktivitäten nach dem Tod zu erheben. Diese Skala hat gute psychometrische Eigenschaften und wird verwendet, um die Vermeidung als möglichen Moderator zu bewerten, der ein besseres Ergebnis mit CGT vorhersagt. Es wird mit einem zufälligen Regressionsmodell analysiert.
Bis zu 48 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Ergebnisse aus dem strukturierten Interview für komplizierte Trauer (SCI-CG)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Studienbeginn
Das SCI-CG ist ein klinisch durchgeführtes strukturiertes Interview, das für die Studie entwickelt wurde. Es enthält eine Zusammenstellung diagnostischer Kriterien, die von Horowitz und Prigerson vorgeschlagen wurden. Das Interview wurde in der Anfangsphase der aktuellen Studie pilotiert und verfeinert.
Bis zu 16 Wochen ab Studienbeginn
Änderung der Ergebnisse im Questionnaire „Typical Beliefs Questionnaire“ (TBQ)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen ab Studienbeginn
TBQ ist ein Fragebogen mit 34 Items, der bewertet, wie stark Personen bestimmte Überzeugungen unterstützen, die während eines Trauerfalls in Bezug auf das Selbst, die Beziehung und die Wahrnehmung der Welt üblich sind.
Bis zu 16 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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