Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interpersonální terapie a léčby komplikovaného zármutku u dospělých ve věku 50 let a starších (CGTOA)

15. ledna 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Komplikovaná léčba smutku u starších dospělých

Srovnávací studie 16týdenní léčby buď specializovanou psychoterapií komplikovaného smutku (CGT) nebo standardní interpersonální psychoterapií (IPT) u starších dospělých s komplikovaným smutkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Národní rady pro stárnutí (1) bylo v roce 2005 více než 10 milionů starších Američanů, kteří ovdověli (8,6 milionu žen (43 %) a 2,1 milionu mužů (14 %) ve věku nad 65 let). Tito lidé jsou ohroženi vysilující reakcí zvanou traumatický nebo komplikovaný žal (CG: termín, který se nyní používá pro tento stav). Studie potvrzují, že Complicated Grief lze spolehlivě identifikovat a vyskytuje se asi u 10-20 % pozůstalých jedinců. Zdá se, že CG nese velké riziko negativních následků úmrtí. CG může ovlivnit zdravotní stav a ovlivnit rozhodování o osobní zdravotní péči. Riziko hypertenze je 10krát vyšší u ovdovělých jedinců, kteří splňují konsenzuální kritéria pro CG, ve srovnání s těmi, kteří je nesplňují, zatímco u jedinců s CG je 17krát menší pravděpodobnost, že navštíví lékaře v měsících od úmrtí. Přes jeho vysokou prevalenci a významnou morbiditu neexistují žádné prokázané účinné léčby. PI tohoto projektu vyvinul novou psychoterapii nazvanou Complicated Grief Treatment (CGT) a nyní dokončil studii (MH60783) složenou z dospělých starších 18 let, která potvrdila účinnost tohoto přístupu. U účastníků ve věku ≥ 60 let (n=29) byla nižší pravděpodobnost, že budou zaměstnáni, a pravděpodobně budou žít sami. Pozorovali jsme lepší odpověď na CGT než na IPT, stejně jako u mladších dospělých. Potvrzení účinnosti u seniorů je však důležité, protože starší lidé mají odlišnou zranitelnost a jiné problémy s přizpůsobením se smutku než mladší dospělí. Plánujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii CGT vs. IPT u jedinců ve věku > 50 let, kteří splňují kritéria pro komplikovaný smutek a nemají žádné kontraindikace k účasti ve studii. Naše konkrétní cíle jsou: 1) Porovnat výsledky 16 sezení buď CGT nebo standardní IPT. Předpokládáme, že CGT vyvolá vyšší míru odezvy a kratší dobu do odpovědi než IPT a že pacienti, kteří reagují, budou vykazovat významně větší snížení souvisejících symptomů a poškození než pacienti, kteří nereagují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Complicated Grief je nejdůležitější problém
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Plynně v angličtině
  • Ochota nechat si sezení nahrávat na audiozáznam
  • Ochota podstoupit náhodné zadání

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jedné nebo více z následujících poruch: schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, současné (posledních 6 měsíců) zneužívání návykových látek nebo pozitivní toxikologické vyšetření moči, bipolární porucha, současná manická epizoda, demence
  • Akutní, nestabilní nebo závažné onemocnění, jako je (ale nejen) mrtvice, epilepsie nebo jiné neurodegenerativní poruchy, metastatická nebo aktivní rakovina, onemocnění jater nebo primární onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  • Nevyřízený nebo aktivní nárok na invaliditu nebo soudní spor související s úmrtím
  • Souběžná psychosociální terapie
  • Byl posouzen jako vážně ohrožený sebe nebo ostatní
  • Aby lidé, kteří v současné době užívají antidepresiva, byli zařazeni do studie, musí užívat léky po dobu nejméně 3 měsíců a nejméně 6 týdnů ve stejné dávce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Složitá léčba smutku
Cílená psychoterapie komplikovaného smutku
Behaviorální: Složitá léčba smutku
Complicated Grief Treatment (CGT) je cílená psychoterapie pro komplikovaný smutek. Léčba integruje principy, strategie a techniky z interpersonální psychoterapie, kognitivně behaviorální léčby zaměřené na trauma a motivačního rozhovoru. Léčba zahrnuje 16 sezení poskytovaných týdně.
Ostatní jména:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersonální terapie
Standardní IPT je srovnávací léčba
Behaviorální: Interpersonální terapie
Standardní forma interpersonální psychoterapie poskytovaná v 16 sezeních týdně.
Ostatní jména:
  • IPT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav respondenta na stupnici globálního zlepšení klinického dojmu (CGI-I) pro komplikovaný smutek
Časové okno: 20. týden
Stručná hodnotící stupnice často používaná v klinických studiích. Pro tuto studii bude použita verze upravená pro komplikovaný smutek. Hodnocení provede nezávislý hodnotitel.
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Inventory of Complicated Grief (ICG).
Časové okno: Až 48 týdnů od výchozího stavu
ICG je 19-položkový self-report nástroj, který hodnotí příznaky CG. Tato stupnice byla dříve používána ve studiích léčby CG. K vyhodnocení trajektorie skóre od výchozího stavu do týdne 20 a od týdne 20 do týdne 48 bude použit model náhodné regrese.
Až 48 týdnů od výchozího stavu
Změna skóre na stupnici Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Časové okno: Až 48 týdnů od výchozího stavu
WSAS je modifikací škály zavedené Hafnerem a Marksem (1976), sestávající z 0-8 bodového hodnocení míry, do jaké symptomy zasahují do pěti oblastí každodenního fungování: práce, správa domácnosti, soukromý volný čas, společenský volný čas a rodinné vztahy. Jedná se o dobře ověřené, široce používané měření sebehodnocení. K vyhodnocení trajektorie skóre od výchozího stavu do týdne 20 a od týdne 20 do týdne 48 bude použit model náhodné regrese.
Až 48 týdnů od výchozího stavu
Změna skóre na stupnici vyhýbání se smutku (GRAQ).
Časové okno: Až 48 týdnů od výchozího stavu
GRAQ je dotazník vyvinutý výzkumnými pracovníky za účelem získání informací souvisejících s vyhýbáním se běžným situacím a činnostem po úmrtí. Tato škála má dobré psychometrické vlastnosti a bude použita k posouzení vyhýbání se jako možného moderátora předpovídajícího lepší výsledek s CGT. Bude analyzován pomocí náhodného regresního modelu.
Až 48 týdnů od výchozího stavu
Změna ve výsledcích ze strukturovaného rozhovoru pro komplikovaný smutek (SCI-CG)
Časové okno: Až 16 týdnů od výchozího stavu
SCI-CG je klinikem řízený strukturovaný rozhovor vyvinutý pro tuto studii. Zahrnuje soubor diagnostických kritérií navržených Horowitzem a Prigersonem. Rozhovor byl pilotován a upřesňován v počáteční fázi současné studie.
Až 16 týdnů od výchozího stavu
Změna výsledků v dotazníku Typical Beliefs Questionnaire (TBQ)
Časové okno: Až 16 týdnů od výchozího stavu
TBQ je dotazník o 34 položkách, který hodnotí, jak silně subjekty podporují určitá přesvědčení, která jsou běžná během zármutku týkající se sebe sama, vztahu a vnímání světa.
Až 16 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složitá léčba smutku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit