Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av interpersonell terapi och komplicerad sorgbehandling hos vuxna 50 år och äldre (CGTOA)

15 januari 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute

Komplicerad sorgbehandling hos äldre vuxna

En jämförelsestudie av 16 veckors behandling med antingen specialiserad psykoterapi för komplicerad sorg (CGT) eller med standard interpersonell psykoterapi (IPT) hos äldre vuxna med komplicerad sorg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt National Council on Aging (1) fanns det 2005 mer än 10 miljoner äldre amerikaner som var änkor (8,6 miljoner kvinnor (43%) och 2,1 miljoner män (14%) över 65 år). Dessa människor löper risk för en försvagande reaktion som kallas traumatisk eller komplicerad sorg (CG: termen som nu används för detta tillstånd). Studier bekräftar att komplicerad sorg kan identifieras på ett tillförlitligt sätt och förekommer hos cirka 10-20% av sörjande individer. CG tycks medföra en stor del av risken för negativa resultat av sorg. CG kan påverka hälsotillståndet och påverka beslut om personlig hälsovård. Risken för hypertoni är 10 gånger större bland änkor som uppfyller konsensuskriterierna för CG jämfört med de som inte gör det, medan patienter med CG löper 17 gånger mindre risk att ha besökt en läkare under månaderna efter dödsfallet. Trots dess höga prevalens och betydande sjuklighet finns det inga bevisade effektiva behandlingar. PI i detta projekt utvecklade en ny psykoterapi som heter Comlicated Grief Treatment (CGT), och har nu slutfört en studie (MH60783) som består av vuxna över 18 år, som bekräftade effekten av detta tillvägagångssätt. Deltagare ≥ 60 år (n=29) var mindre benägna att vara anställda och mer benägna att bo ensamma. Vi observerade bättre svar på CGT än IPT, som hos yngre vuxna. Bekräftelse av effekt bland seniorer är dock viktig, eftersom äldre människor har andra sårbarheter och andra problem att anpassa sig till sorg än yngre vuxna. Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av CGT v IPT på individer > 50 år som uppfyller kriterierna för komplicerad sorg och inte har några kontraindikationer för studiedeltagande. Våra specifika mål är: 1) Att jämföra resultaten av 16 sessioner av antingen CGT eller standard IPT. Vi antar att CGT kommer att ge en högre svarsfrekvens och kortare tid till svar än IPT, och att responders kommer att visa signifikant större minskning av associerade symtom och funktionsnedsättning än icke-svarare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 95 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplicerad sorg är det viktigaste problemet
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Flytande engelska
  • Vilja att låta spela in sessioner på ljud
  • Vill gärna genomgå slumpmässigt uppdrag

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en eller flera av följande störningar: Schizofreni eller annan psykotisk störning, aktuellt (senaste 6 månaderna) missbruk eller positiv urintoxikologisk undersökning, Bipolär sjukdom, aktuell manisk episod, Demens
  • Akut, instabil eller allvarlig medicinsk sjukdom såsom (men inte begränsat till) stroke, epilepsi eller andra neurodegenerativa störningar, metastaserad eller aktiv cancer, leversjukdom eller primär njursjukdom som kräver dialys
  • Pågående eller aktivt funktionshindersanspråk eller rättegång relaterad till dödsfallet
  • Samtidig psykosocial terapi
  • Bedöms vara i allvarlig risk för sig själv eller andra
  • För personer som för närvarande tar antidepressiva läkemedel måste de för att inkluderas i studien vara på medicinen i minst 3 månader och i minst 6 veckor på samma dos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Komplicerad sorgbehandling
Riktad psykoterapi för komplicerad sorg
Beteende: Komplicerad sorgbehandling
Comlicated Grief Treatment (CGT) är en riktad psykoterapi för komplicerad sorg. Behandlingen integrerar principer, strategier och tekniker från interpersonell psykoterapi, traumafokuserad kognitiv beteendebehandling och motiverande intervjuer. Behandlingen omfattar 16 sessioner varje vecka.
Andra namn:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersonell terapi
Standard IPT är en jämförande behandling
Beteende: Interpersonell terapi
Standardform av interpersonell psykoterapi levererad under 16 sessioner i veckan.
Andra namn:
  • IPT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respondersstatus på Comlicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skala
Tidsram: Vecka 20
Kort betygsskala som ofta används i kliniska prövningar. För denna studie kommer version modifierad för komplicerad sorg att användas. Betyget kommer att göras av den oberoende utvärderaren.
Vecka 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på Inventory of Comlicated Grief (ICG)-skalan
Tidsram: Upp till 48 veckor från baslinjen
ICG är ett självrapporteringsinstrument med 19 artiklar som bedömer symtom på CG. Denna skala har använts tidigare i behandlingsstudier av CG. Slumpmässig regressionsmodell kommer att tillämpas för att utvärdera poängbanan från baslinjen till vecka 20 och från vecka 20 till vecka 48.
Upp till 48 veckor från baslinjen
Förändring i poäng på Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Upp till 48 veckor från baslinjen
WSAS är en modifiering av en skala som introducerades av Hafner och Marks (1976), som består av 0-8 poäng av i vilken utsträckning symtomen stör fem områden av daglig funktion: arbete, hushållning, privat fritid, social fritid och familjerelationer. Det är en väl validerad, allmänt använd självrapporteringsåtgärd. Slumpmässig regressionsmodell kommer att tillämpas för att utvärdera poängbanan från baslinjen till vecka 20 och från vecka 20 till vecka 48.
Upp till 48 veckor från baslinjen
Förändring i poäng på Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ) skala
Tidsram: Upp till 48 veckor från baslinjen
GRAQ är ett frågeformulär utvecklat av studiens utredare för att få fram information relaterad till undvikande av vanliga situationer och aktiviteter efter dödsfallet. Denna skala har goda psykometriska egenskaper och kommer att användas för att bedöma undvikande som en möjlig moderator som förutsäger bättre resultat med CGT. Det kommer att analyseras med hjälp av en slumpmässig regressionsmodell.
Upp till 48 veckor från baslinjen
Förändring i resultat från strukturerad intervju för komplicerad sorg (SCI-CG)
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
SCI-CG är en strukturerad intervju som administreras av läkaren utvecklad för studien. Den innehåller en sammansättning av diagnostiska kriterier föreslagna av Horowitz och Prigerson. Intervjun piloterades och förfinades i den inledande fasen av den aktuella studien.
Upp till 16 veckor från baslinjen
Förändring av resultat på frågeformuläret Typical Beliefs Questionnaire (TBQ)
Tidsram: Upp till 16 veckor från baslinjen
TBQ är ett frågeformulär med 34 punkter som utvärderar hur starkt försökspersoner stöder vissa övertygelser som är vanliga under sörjande relaterade till sig själv, relationen och uppfattningar om världen.
Upp till 16 veckor från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplicerad sorgbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera