- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01244295
Tutkimus ihmisten välisestä terapiasta ja monimutkaisesta surunhoidosta 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla (CGTOA)
keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: New York State Psychiatric Institute
Monimutkainen surun hoito iäkkäille aikuisille
Vertailututkimus 16 viikon hoidosta joko monimutkaiseen suruun erikoistuneella psykoterapialla (CGT) tai tavallisella ihmisten välisellä psykoterapialla (IPT) iäkkäillä aikuisilla, joilla on monimutkainen suru.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen ikääntymisneuvoston (1) mukaan vuonna 2005 yli 10 miljoonaa ikääntyvää amerikkalaista oli leskiä (8,6 miljoonaa naista (43 %) ja 2,1 miljoonaa yli 65-vuotiasta miestä (14 %).
Näillä ihmisillä on riski saada heikentävä reaktio, jota kutsutaan traumaattiseksi tai komplisoituneeksi suruksi (CG: termi, jota käytetään nyt tähän sairauteen).
Tutkimukset vahvistavat, että komplisoitunut suru voidaan tunnistaa luotettavasti ja sitä esiintyy noin 10-20 prosentilla surevista henkilöistä.
CG näyttää sisältävän suuren osan menetyksen negatiivisista seurauksista.
CG voi vaikuttaa terveydentilaan ja vaikuttaa henkilökohtaista terveydenhuoltoa koskeviin päätöksiin.
Verenpainetaudin riski on 10 kertaa suurempi leskeillä koehenkilöillä, jotka täyttävät konsensuskriteerit CG:lle, verrattuna niihin, jotka eivät täytä niitä, kun taas koehenkilöillä, joilla on CG, on 17 kertaa pienempi todennäköisyys käydä lääkärillä kuoleman jälkeisten kuukausien aikana.
Huolimatta sen korkeasta esiintyvyydestä ja merkittävästä sairastavuudesta, tehokkaita hoitoja ei ole todistettu.
Tämän projektin PI kehitti uuden psykoterapian nimeltään Complicated Grief Treatment (CGT) ja on nyt saanut päätökseen tutkimuksen (MH60783), joka koostui yli 18-vuotiaista aikuisista, ja se vahvisti tämän lähestymistavan tehokkuuden.
Osallistujat ≥ 60-vuotiaat (n=29) työllistyivät todennäköisemmin ja asuivat todennäköisemmin yksin.
Havaitsimme paremman vasteen CGT:lle kuin IPT:lle, kuten nuoremmilla aikuisilla.
Tehon vahvistaminen ikääntyneiden keskuudessa on kuitenkin tärkeää, koska vanhemmilla ihmisillä on erilaisia haavoittuvuuksia ja erilaisia suruun sopeutumisvaikeuksia kuin nuoremmilla aikuisilla.
Suunnittelemme suorittavamme satunnaistetun kontrolloidun CGT v IPT -tutkimuksen yli 50-vuotiailla henkilöillä, jotka täyttävät monimutkaisen surun kriteerit ja joilla ei ole vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle.
Erityistavoitteemme ovat: 1) Vertaa 16 CGT- tai standardi IPT-istunnon tuloksia.
Oletamme, että CGT tuottaa korkeamman vastenopeuden ja lyhyemmän vasteajan kuin IPT, ja että reagoijat osoittavat merkittävästi enemmän siihen liittyvien oireiden ja heikkenemisen vähenemistä kuin reagoimattomilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Monimutkainen suru on tärkein ongelma
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Sujuva englannin kielen taito
- Halukkuus äänittää istunnot
- Halukas satunnaiseen tehtävään
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden tai useamman seuraavista häiriöistä diagnosoitu: Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, nykyinen (viimeisen 6 kuukauden) päihteiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan toksikologinen tutkimus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen maaninen jakso, dementia
- Akuutti, epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) aivohalvaus, epilepsia tai muut hermostoa rappeuttavat sairaudet, metastaattinen tai aktiivinen syöpä, maksasairaus tai dialyysihoitoa vaativa primaarinen munuaissairaus
- Vireillä oleva tai aktiivinen vammaisuusvaatimus tai kuolemaan liittyvä oikeusjuttu
- Samanaikainen psykososiaalinen terapia
- Arvioitu olevan vakava vaara itselleen tai muille
- Tällä hetkellä masennuslääkkeitä käyttävien henkilöiden tulee olla tutkimuksessa mukana vähintään 3 kuukautta ja vähintään 6 viikkoa samalla annoksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Monimutkainen surun hoito
Kohdennettu psykoterapia monimutkaiseen suruun
|
Complicated Grief Treatment (CGT) on kohdennettu psykoterapia monimutkaiseen suruun.
Hoito yhdistää periaatteet, strategiat ja tekniikat ihmisten välisestä psykoterapiasta, traumakeskeisestä kognitiivisesta käyttäytymishoidosta ja motivoivasta haastattelusta.
Hoito sisältää 16 hoitokertaa viikossa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ihmissuhdeterapia
Normaali IPT on vertailuhoito
|
Ihmisten välisen psykoterapian vakiomuoto 16 istuntoa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajan tila komplikoituneen surun kliinisen vaikutuksen parantamisen (CGI-I) asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Kliinisissä tutkimuksissa usein käytetty lyhyt luokitusasteikko.
Tässä tutkimuksessa käytetään monimutkaista surua varten muokattua versiota.
Arvioinnin tekee riippumaton arvioija.
|
Viikko 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pisteytyksen Inventory of Complicated Grief (ICG) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
ICG on 19 kohdan itseraportointilaite, joka arvioi CG:n oireita.
Tätä asteikkoa on käytetty aiemmin CG:n hoitotutkimuksissa.
Satunnaisregressiomallia käytetään arvioimaan pistemäärän liikerata lähtötasosta viikkoon 20 ja viikosta 20 viikkoon 48.
|
Jopa 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos työ- ja sosiaalisopeutusasteikon (WSAS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
WSAS on muunnos Hafnerin ja Marksin (1976) käyttöön ottamasta asteikosta, joka koostuu 0-8 pisteen arvioista siitä, missä määrin oireet häiritsevät viittä päivittäistä toimintaa: työtä, kodinhoitoa, yksityistä vapaa-aikaa, sosiaalista vapaa-aikaa ja perhesuhteita.
Se on hyvin validoitu, laajalti käytetty itseraportointimitta.
Satunnaisregressiomallia käytetään arvioimaan pistemäärän liikerata lähtötasosta viikkoon 20 ja viikosta 20 viikkoon 48.
|
Jopa 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos suruun liittyvän välttämiskyselyn (GRAQ) asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
GRAQ on tutkimuksen tutkijoiden kehittämä kyselylomake, jolla saadaan tietoa yleisten tilanteiden ja toimintojen välttämisestä kuoleman jälkeen.
Tällä asteikolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, ja sitä käytetään välttämisen arvioimiseen mahdollisena moderaattorina, joka ennustaa parempaa tulosta CGT:llä.
Se analysoidaan satunnaisregressiomallilla.
|
Jopa 48 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Muutos tuloksissa strukturoidusta haastattelusta komplikoituneelle surulle (SCI-CG)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa lähtötilanteesta
|
SCI-CG on kliinikon hallinnoima strukturoitu haastattelu, joka on kehitetty tutkimusta varten.
Se sisältää Horowitzin ja Prigersonin ehdottamien diagnostisten kriteerien yhdistelmän.
Haastattelua pilotoitiin ja jalostettiin nykyisen tutkimuksen alkuvaiheessa.
|
Jopa 16 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Typical Beliefs Questionnairen (TBQ) tulosten muutos
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa lähtötilanteesta
|
TBQ on 34 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka vahvasti tutkittavat kannattavat tiettyjä uskomuksia, jotka ovat yleisiä surun aikana, jotka liittyvät itseensä, ihmissuhteisiin ja maailmankäsityksiin.
|
Jopa 16 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Lechner-Meichsner F, Mauro C, Skritskaya NA, Shear MK. Change in avoidance and negative grief-related cognitions mediates treatment outcome in older adults with prolonged grief disorder. Psychother Res. 2022 Jan;32(1):91-103. doi: 10.1080/10503307.2021.1909769. Epub 2021 Apr 5.
- Ghesquiere A, Theresa Schwartz, Wang Y, Mauro C, Skritskaya N, Shear MK. Performance and psychometric properties of the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in older adults with Complicated Grief. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:388-393. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.004. Epub 2017 May 7.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5645
- R01MH070741 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .