- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01244295
Studie av mellommenneskelig terapi og komplisert sorgbehandling hos voksne 50 år og eldre (CGTOA)
15. januar 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
Komplisert sorgbehandling hos eldre voksne
En sammenligningsstudie av 16 ukers behandling med enten spesialisert psykoterapi for komplisert sorg (CGT) eller med standard interpersonell psykoterapi (IPT) hos eldre voksne med komplisert sorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge National Council on Aging (1) var det i 2005 mer enn 10 millioner eldre amerikanere som var enker (8,6 millioner kvinner (43%) og 2,1 millioner menn (14%) over 65 år).
Disse menneskene er i faresonen for en svekkende reaksjon kalt traumatisk eller komplisert sorg (CG: begrepet som nå brukes for denne tilstanden).
Studier bekrefter at komplisert sorg kan identifiseres pålitelig og forekommer hos omtrent 10-20 % av etterlatte.
CG ser ut til å bære mye av risikoen for negative utfall av sorg.
CG kan påvirke helsestatus og påvirke beslutninger om personlig helsehjelp.
Risikoen for hypertensjon er 10 ganger større blant enker som oppfyller konsensuskriteriene for CG sammenlignet med de som ikke gjør det, mens personer med CG har 17 ganger mindre sannsynlighet for å ha besøkt lege i månedene etter dødsfallet.
Til tross for dens høye prevalens og betydelige sykelighet, er det ingen påvist effektive behandlinger.
PI i dette prosjektet utviklet en ny psykoterapi kalt Complicated Grief Treatment (CGT), og har nå fullført en studie (MH60783) bestående av voksne over 18 år, som bekreftet effekten av denne tilnærmingen.
Deltakere ≥ 60 år (n=29) hadde mindre sannsynlighet for å være i arbeid og mer sannsynlig å bo alene.
Vi observerte bedre respons på CGT enn IPT, som hos yngre voksne.
Bekreftelse av effekt blant eldre er imidlertid viktig, siden eldre mennesker har andre sårbarheter og andre problemer med å tilpasse seg sorg enn yngre voksne.
Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av CGT v IPT hos personer > 50 år som oppfyller kriterier for komplisert sorg og ikke har kontraindikasjoner for studiedeltakelse.
Våre spesifikke mål er: 1) Å sammenligne resultater fra 16 økter med enten CGT eller standard IPT.
Vi antar at CGT vil gi en høyere responsrate og kortere tid til respons enn IPT, og at respondere vil vise signifikant større reduksjon i assosierte symptomer og svekkelse enn ikke-responderere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplisert sorg er det viktigste problemet
- Evne til å gi informert samtykke
- Flytende engelsk
- Vilje til å få lydopptak av økter
- Villig til å gjennomgå tilfeldig oppdrag
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en eller flere av følgende lidelser: Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, nåværende (siste 6 måneder) rusmisbruk eller positiv urintoksikologisk undersøkelse, bipolar lidelse, nåværende manisk episode, demens
- Akutt, ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom som (men ikke begrenset til) hjerneslag, epilepsi eller andre nevrodegenerative lidelser, metastatisk eller aktiv kreft, leversykdom eller primær nyresykdom som krever dialyse
- Ventende eller aktivt uførekrav eller søksmål knyttet til dødsfallet
- Samtidig psykososial terapi
- Bedømt til å være i alvorlig fare for seg selv eller andre
- For personer som for tiden tar antidepressive medisiner, for å bli inkludert i studien må de være på medisinen i minst 3 måneder og i minst 6 uker på samme dose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Komplisert sorgbehandling
Målrettet psykoterapi ved komplisert sorg
|
Complicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi for komplisert sorg.
Behandlingen integrerer prinsipper, strategier og teknikker fra mellommenneskelig psykoterapi, traumefokusert kognitiv atferdsbehandling og motiverende intervju.
Behandlingen inkluderer 16 økter ukentlig.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersonlig terapi
Standard IPT er en komparatorbehandling
|
Standard form for mellommenneskelig psykoterapi levert i 16 økter ukentlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderstatus på Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Uke 20
|
Kort vurderingsskala som ofte brukes i kliniske studier.
For denne studien vil versjon modifisert for komplisert sorg bli brukt.
Vurderingen vil bli utført av den uavhengige evaluatoren.
|
Uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på Inventory of Complicated Grief (ICG) Scale
Tidsramme: Inntil 48 uker fra baseline
|
ICG er et 19-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer symptomer på CG.
Denne skalaen har tidligere blitt brukt i behandlingsstudier av CG.
Tilfeldig regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere poengbanen fra baseline til uke 20 og fra uke 20 til uke 48.
|
Inntil 48 uker fra baseline
|
|
Endring i poengsum på Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Inntil 48 uker fra baseline
|
WSAS er en modifikasjon av en skala introdusert av Hafner og Marks (1976), som består av 0-8 poengvurderinger av i hvilken grad symptomene forstyrrer fem områder av daglig funksjon: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familie forhold.
Det er et godt validert, mye brukt selvrapporteringstiltak.
Tilfeldig regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere poengbanen fra baseline til uke 20 og fra uke 20 til uke 48.
|
Inntil 48 uker fra baseline
|
|
Endring i poengsum på skalaen Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ).
Tidsramme: Inntil 48 uker fra baseline
|
GRAQ er et spørreskjema utviklet av studieforskerne for å få frem informasjon relatert til unngåelse av vanlige situasjoner og aktiviteter etter dødsfallet.
Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper og vil bli brukt til å vurdere unngåelse som en mulig moderator som forutsier bedre utfall med CGT.
Det vil bli analysert ved hjelp av tilfeldig regresjonsmodell.
|
Inntil 48 uker fra baseline
|
|
Endring i resultater fra strukturert intervju for komplisert sorg (SCI-CG)
Tidsramme: Inntil 16 uker fra baseline
|
SCI-CG er et kliniker-administrert strukturert intervju utviklet for studien.
Den inkluderer en sammensetning av diagnostiske kriterier foreslått av Horowitz og Prigerson.
Intervjuet ble pilotert og foredlet i den innledende fasen av nåværende studie.
|
Inntil 16 uker fra baseline
|
|
Endring i resultater på spørreskjema for typisk tro (TBQ)
Tidsramme: Inntil 16 uker fra baseline
|
TBQ er et spørreskjema med 34 elementer som evaluerer hvor sterkt forsøkspersoner støtter visse oppfatninger som er vanlige under sorg relatert til seg selv, forholdet og oppfatninger av verden.
|
Inntil 16 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Katherine Shear, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shear K, Frank E, Houck PR, Reynolds CF 3rd. Treatment of complicated grief: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Jun 1;293(21):2601-8. doi: 10.1001/jama.293.21.2601.
- Lechner-Meichsner F, Mauro C, Skritskaya NA, Shear MK. Change in avoidance and negative grief-related cognitions mediates treatment outcome in older adults with prolonged grief disorder. Psychother Res. 2022 Jan;32(1):91-103. doi: 10.1080/10503307.2021.1909769. Epub 2021 Apr 5.
- Ghesquiere A, Theresa Schwartz, Wang Y, Mauro C, Skritskaya N, Shear MK. Performance and psychometric properties of the Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) in older adults with Complicated Grief. J Affect Disord. 2017 Aug 15;218:388-393. doi: 10.1016/j.jad.2017.05.004. Epub 2017 May 7.
- Shear MK, Wang Y, Skritskaya N, Duan N, Mauro C, Ghesquiere A. Treatment of complicated grief in elderly persons: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Nov;71(11):1287-95. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1242.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5645
- R01MH070741 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .