Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av mellommenneskelig terapi og komplisert sorgbehandling hos voksne 50 år og eldre (CGTOA)

15. januar 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Komplisert sorgbehandling hos eldre voksne

En sammenligningsstudie av 16 ukers behandling med enten spesialisert psykoterapi for komplisert sorg (CGT) eller med standard interpersonell psykoterapi (IPT) hos eldre voksne med komplisert sorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge National Council on Aging (1) var det i 2005 mer enn 10 millioner eldre amerikanere som var enker (8,6 millioner kvinner (43%) og 2,1 millioner menn (14%) over 65 år). Disse menneskene er i faresonen for en svekkende reaksjon kalt traumatisk eller komplisert sorg (CG: begrepet som nå brukes for denne tilstanden). Studier bekrefter at komplisert sorg kan identifiseres pålitelig og forekommer hos omtrent 10-20 % av etterlatte. CG ser ut til å bære mye av risikoen for negative utfall av sorg. CG kan påvirke helsestatus og påvirke beslutninger om personlig helsehjelp. Risikoen for hypertensjon er 10 ganger større blant enker som oppfyller konsensuskriteriene for CG sammenlignet med de som ikke gjør det, mens personer med CG har 17 ganger mindre sannsynlighet for å ha besøkt lege i månedene etter dødsfallet. Til tross for dens høye prevalens og betydelige sykelighet, er det ingen påvist effektive behandlinger. PI i dette prosjektet utviklet en ny psykoterapi kalt Complicated Grief Treatment (CGT), og har nå fullført en studie (MH60783) bestående av voksne over 18 år, som bekreftet effekten av denne tilnærmingen. Deltakere ≥ 60 år (n=29) hadde mindre sannsynlighet for å være i arbeid og mer sannsynlig å bo alene. Vi observerte bedre respons på CGT enn IPT, som hos yngre voksne. Bekreftelse av effekt blant eldre er imidlertid viktig, siden eldre mennesker har andre sårbarheter og andre problemer med å tilpasse seg sorg enn yngre voksne. Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av CGT v IPT hos personer > 50 år som oppfyller kriterier for komplisert sorg og ikke har kontraindikasjoner for studiedeltakelse. Våre spesifikke mål er: 1) Å sammenligne resultater fra 16 økter med enten CGT eller standard IPT. Vi antar at CGT vil gi en høyere responsrate og kortere tid til respons enn IPT, og at respondere vil vise signifikant større reduksjon i assosierte symptomer og svekkelse enn ikke-responderere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Komplisert sorg er det viktigste problemet
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Flytende engelsk
  • Vilje til å få lydopptak av økter
  • Villig til å gjennomgå tilfeldig oppdrag

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en eller flere av følgende lidelser: Schizofreni eller annen psykotisk lidelse, nåværende (siste 6 måneder) rusmisbruk eller positiv urintoksikologisk undersøkelse, bipolar lidelse, nåværende manisk episode, demens
  • Akutt, ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom som (men ikke begrenset til) hjerneslag, epilepsi eller andre nevrodegenerative lidelser, metastatisk eller aktiv kreft, leversykdom eller primær nyresykdom som krever dialyse
  • Ventende eller aktivt uførekrav eller søksmål knyttet til dødsfallet
  • Samtidig psykososial terapi
  • Bedømt til å være i alvorlig fare for seg selv eller andre
  • For personer som for tiden tar antidepressive medisiner, for å bli inkludert i studien må de være på medisinen i minst 3 måneder og i minst 6 uker på samme dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Komplisert sorgbehandling
Målrettet psykoterapi ved komplisert sorg
Complicated Grief Treatment (CGT) er en målrettet psykoterapi for komplisert sorg. Behandlingen integrerer prinsipper, strategier og teknikker fra mellommenneskelig psykoterapi, traumefokusert kognitiv atferdsbehandling og motiverende intervju. Behandlingen inkluderer 16 økter ukentlig.
Andre navn:
  • CGT
ACTIVE_COMPARATOR: Interpersonlig terapi
Standard IPT er en komparatorbehandling
Standard form for mellommenneskelig psykoterapi levert i 16 økter ukentlig.
Andre navn:
  • IPT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responderstatus på Complicated Grief Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale
Tidsramme: Uke 20
Kort vurderingsskala som ofte brukes i kliniske studier. For denne studien vil versjon modifisert for komplisert sorg bli brukt. Vurderingen vil bli utført av den uavhengige evaluatoren.
Uke 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på Inventory of Complicated Grief (ICG) Scale
Tidsramme: Inntil 48 uker fra baseline
ICG er et 19-elements selvrapporteringsinstrument som vurderer symptomer på CG. Denne skalaen har tidligere blitt brukt i behandlingsstudier av CG. Tilfeldig regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere poengbanen fra baseline til uke 20 og fra uke 20 til uke 48.
Inntil 48 uker fra baseline
Endring i poengsum på Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Inntil 48 uker fra baseline
WSAS er en modifikasjon av en skala introdusert av Hafner og Marks (1976), som består av 0-8 poengvurderinger av i hvilken grad symptomene forstyrrer fem områder av daglig funksjon: arbeid, hjemmeadministrasjon, privat fritid, sosial fritid og familie forhold. Det er et godt validert, mye brukt selvrapporteringstiltak. Tilfeldig regresjonsmodell vil bli brukt for å evaluere poengbanen fra baseline til uke 20 og fra uke 20 til uke 48.
Inntil 48 uker fra baseline
Endring i poengsum på skalaen Grief Related Avoidance Questionnaire (GRAQ).
Tidsramme: Inntil 48 uker fra baseline
GRAQ er et spørreskjema utviklet av studieforskerne for å få frem informasjon relatert til unngåelse av vanlige situasjoner og aktiviteter etter dødsfallet. Denne skalaen har gode psykometriske egenskaper og vil bli brukt til å vurdere unngåelse som en mulig moderator som forutsier bedre utfall med CGT. Det vil bli analysert ved hjelp av tilfeldig regresjonsmodell.
Inntil 48 uker fra baseline
Endring i resultater fra strukturert intervju for komplisert sorg (SCI-CG)
Tidsramme: Inntil 16 uker fra baseline
SCI-CG er et kliniker-administrert strukturert intervju utviklet for studien. Den inkluderer en sammensetning av diagnostiske kriterier foreslått av Horowitz og Prigerson. Intervjuet ble pilotert og foredlet i den innledende fasen av nåværende studie.
Inntil 16 uker fra baseline
Endring i resultater på spørreskjema for typisk tro (TBQ)
Tidsramme: Inntil 16 uker fra baseline
TBQ er et spørreskjema med 34 elementer som evaluerer hvor sterkt forsøkspersoner støtter visse oppfatninger som er vanlige under sorg relatert til seg selv, forholdet og oppfatninger av verden.
Inntil 16 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Katherine Shear, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5645
  • R01MH070741 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere